Estudio KeyScope en Uganda
4 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
KeyScope: primer estudio clínico en humanos para el diagnóstico del cáncer en Uganda
KeyScope y KeyLoop (llamados colectivamente KeySuite) son prototipos laparoscópicos que los investigadores han diseñado para los recursos, necesidades y desafíos de los países de ingresos bajos y medios (PIBM). KeyScope es un laparoscopio que se conecta a una computadora portátil para mostrar imágenes durante la cirugía. Se vincula a una aplicación de telementoría para que los cirujanos experimentados puedan asesorar a cirujanos en asociaciones de desarrollo de capacidades. KeyLoop es un retractor laparoscópico que levanta la pared abdominal durante la cirugía, eliminando la necesidad de un suministro de energía constante y dióxido de carbono de grado médico.
Los investigadores realizarán un primer estudio clínico en humanos en el Instituto del Cáncer de Uganda. Los cirujanos ugandeses utilizarán los dispositivos KeySuite para realizar biopsias de tumores intraabdominales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Giangiacomo
- Número de teléfono: 919-684-3821
- Correo electrónico: dana.giangiacomo@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamara Fitzgerald, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-681-5077
- Correo electrónico: tamara.fitzgerald@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
Contacto:
- Nixon Niyonzima, PhD
- Número de teléfono: +256 755 677 395
- Correo electrónico: nniyonzima@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de masa intraabdominal sospechosa de cáncer.
- índice de masa corporal (IMC) de 18-30
- peso 20-100 kg
- biopsia necesaria para determinar el diagnóstico de cáncer y clasificar la patología.
- El cirujano determina que la biopsia laparoscópica es técnicamente apropiada.
Criterio de exclusión:
- comorbilidades significativas
- cirugía abdominal mayor previa
- embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suite clave
Los dispositivos KeyLoop y KeyScope se utilizarán para realizar biopsias intraabdominales.
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KeyScope y KeyLoop se utilizarán para realizar biopsias de cánceres y masas intraabdominales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer la KeySuite de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Esto estará determinado por si el procedimiento se pudo completar por vía laparoscópica o si tuvo que convertirse a cirugía abierta.
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar la cirugía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Se registrará la duración de la cirugía.
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Dia de la cirugia
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Se registrará la pérdida de sangre.
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Dia de la cirugia
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Lesiones quirúrgicas y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Se registrarán las lesiones quirúrgicas (relacionadas y no relacionadas con el dispositivo) y otros eventos adversos en el momento de la cirugía.
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Dia de la cirugia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier infección en el sitio quirúrgico se registrará y se seguirá hasta su resolución.
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30 dias
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registrarán todas las complicaciones postoperatorias.
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Supervivencia a lo largo de 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .