Badanie KeyScope w Ugandzie
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
KeyScope: pierwsze badanie kliniczne na ludziach dotyczące diagnostyki raka w Ugandzie
KeyScope i KeyLoop (łącznie zwane KeySuite) to prototypy laparoskopowe, które badacze zaprojektowali z myślą o zasobach, potrzebach i wyzwaniach krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). KeyScope to laparoskop podłączany do komputera przenośnego w celu wyświetlania obrazów podczas operacji. Zawiera łącze do aplikacji telementorowej, dzięki której doświadczeni chirurdzy mogą być mentorami chirurgów w ramach partnerstw budujących potencjał. KeyLoop to retraktor laparoskopowy, który unosi ścianę brzucha podczas operacji, eliminując potrzebę stałego zasilania i dwutlenku węgla klasy medycznej.
Badacze przeprowadzą pierwsze badanie kliniczne na ludziach w Uganda Cancer Institute. Ugandyjscy chirurdzy będą używać urządzeń KeySuite do wykonywania biopsji guzów jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dana Giangiacomo
- Numer telefonu: 919-684-3821
- E-mail: dana.giangiacomo@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tamara Fitzgerald, MD, PhD
- Numer telefonu: 919-681-5077
- E-mail: tamara.fitzgerald@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
Kontakt:
- Nixon Niyonzima, PhD
- Numer telefonu: +256 755 677 395
- E-mail: nniyonzima@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka guza w jamie brzusznej podejrzanego o nowotwór
- wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 18-30
- waga 20-100kg
- biopsja niezbędna do ustalenia rozpoznania nowotworu i klasyfikacji patologii
- chirurg stwierdzi, że biopsja laparoskopowa jest technicznie uzasadniona
Kryteria wyłączenia:
- istotne choroby współistniejące
- przebyta poważna operacja jamy brzusznej
- obecna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet kluczy
Urządzenia KeyLoop i KeyScope będą wykorzystywane do wykonywania biopsji wewnątrzbrzusznych.
|
KeyScope i KeyLoop będą wykorzystywane do wykonywania biopsji guzów wewnątrzbrzusznych i nowotworów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utworzenie KeySuite bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Zostanie to ustalone na podstawie tego, czy zabieg można było przeprowadzić laparoskopowo, czy też konieczne było jego przekształcenie w operację otwartą.
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dokończyć operację
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Długość operacji zostanie zarejestrowana
|
Dzień operacji
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Utrata krwi zostanie odnotowana
|
Dzień operacji
|
|
Urazy chirurgiczne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Urazy chirurgiczne (związane z urządzeniem i niezwiązane) oraz inne zdarzenia niepożądane występujące w czasie operacji będą rejestrowane
|
Dzień operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszelkie infekcje w miejscu zabiegu chirurgicznego będą rejestrowane i obserwowane aż do ustąpienia
|
30 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powikłania pooperacyjne będą rejestrowane
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przeżycie przez 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00110170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .