部分難治性てんかんにおける最適化および個別化された経頭蓋脳刺激 (PerEpi2)
2024年1月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
てんかんは最も一般的な神経疾患の 1 つであり、一般人口の 0.5% ～ 1% が罹患しています。
そのため、新しい診断法や治療法が社会に大きな影響を与えています。
てんかんは、最も一般的に診断される小児神経疾患の 1 つでもあり、罹患者とその親族の生活の質に長期的な影響を及ぼします。
抗けいれん薬治療で発作を適切にコントロールできるのは、わずか 3 分の 2 のケースです。
薬剤耐性の局所てんかんを患うその他の患者（ヨーロッパで最大約 200 万人）にとって、てんかん手術は現在最も効果的な治療法です。
しかし、これらの薬剤耐性患者のうち、てんかん手術の対象となるのはわずか 15 ～ 20% だけです。
これは、標準的な診断手段では皮質てんかん発生ゾーンの位置を十分な精度で特定できないため、またはてんかん発生ゾーンが重要な皮質領域と重なっているため、かなりの神経学的欠損がなければ外科的に除去できないためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabrice Wallois, Pr
- 電話番号：03 22 087775
- メール：fabrice.wallois@u-picardie.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens
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コンタクト：
- Fabrice Wallois, Pr
- 電話番号：(33)322087775
- メール：fabrice.wallois@u-picardie.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ILAEの定義によれば、潜在的に手術の対象とみなされる難治性部分てんかんを有する1歳から18歳までの男性または女性の患者。 薬剤耐性てんかんは、患者が永続的に発作を起こさないようにするために、2種類の抗てんかん薬（単独療法または併用療法）による適切な治療試験が失敗したことと定義できます。
- 標準EEGまたは高解像度EEGおよび脳磁図検査で発作間欠性てんかん性スパイクが見られるてんかん患者
- 構造的MRI検査を受けているてんかん患者
- てんかん源の位置の最適化と経頭蓋電気刺激パラメータの最適化のモデリングを可能にする PerEpi 1 研究に参加することに同意した患者
- 月に少なくとも4回の発作を起こしている患者
除外基準:
- 年齢基準を満たしていない患者
- および/または全般性てんかんを呈している
- および/またはびまん性発作間欠ピークの提示および/または全身状態および生命機能の重大な変化の提示
- および/または親または子供のどちらかが拒否した場合
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性。
- 発作を伴わない mc-tDCS 刺激の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残りの発作数のベースラインからの変化
時間枠：10週間
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薬剤耐性局所てんかんの管理における非侵襲的で個別化され最適化された経頭蓋電気刺激療法の新しい手順を研究中に評価し、特にてんかん手術の適応がない患者に対する「概念実証」を特定することを可能にする
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。