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Optimierte und personalisierte transkranielle Hirnstimulation bei partiellen refraktären Epilepsien (PerEpi2)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft zwischen 0,5 und 1 % der Gesamtbevölkerung. Daher haben neue Diagnose- und Behandlungsmethoden große Auswirkungen auf die Gesellschaft. Epilepsie ist zudem eine der am häufigsten diagnostizierten neurologischen Erkrankungen bei Kindern mit langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Betroffenen und ihrer Angehörigen. Nur in zwei Dritteln der Fälle können Anfälle durch eine antikonvulsive medikamentöse Therapie ausreichend kontrolliert werden. Für andere Patienten mit einer arzneimittelresistenten fokalen Epilepsie (bis zu etwa 2 Millionen in Europa) ist die Epilepsieoperation derzeit die wirksamste Behandlung. Allerdings kommen nur 15–20 % dieser arzneimittelresistenten Patienten für eine Epilepsieoperation in Frage. Dies liegt entweder daran, dass die kortikale epileptogene Zone mit Standarddiagnostikmitteln nicht ausreichend präzise lokalisiert werden kann, oder daran, dass die epileptogene Zone bedeutsame kortikale Bereiche überlappt, so dass sie nicht ohne erhebliche neurologische Defizite chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, männlich oder weiblich im Alter von 1 bis 18 Jahren, mit refraktärer partieller Epilepsie, der gemäß der ILAE-Definition als potenziell chirurgisch eingestuft wird. Unter medikamentenresistenter Epilepsie versteht man das Scheitern adäquater Therapieversuche mit zwei Antiepileptika (entweder als Monotherapie oder in Kombination), sodass der Patient dauerhaft frei von Anfällen ist.
  • Jeder epileptische Patient mit interiktalen epileptischen Spitzen in seinem Standard-EEG oder hochauflösenden EEG und/oder bei der Magnetenzephalographie-Untersuchung
  • Jeder epileptische Patient, der sich einer strukturellen MRT unterzieht
  • Jeder Patient, der sich bereit erklärt hat, an der PerEpi-1-Studie teilzunehmen, die die Optimierung der Lokalisierung epileptischer Quellen und die Modellierung der Optimierung der Parameter der transkraniellen Elektrostimulation ermöglicht
  • Patienten, die mindestens 4 Anfälle pro Monat haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient erfüllt nicht die Alterskriterien
  • Und/oder eine generalisierte Epilepsie vorliegt
  • Und/oder diffuse interiktale Spitzen und/oder eine schwerwiegende Veränderung des Allgemeinzustands und der Vitalfunktionen
  • Und/oder im Falle einer Weigerung eines Elternteils oder des Kindes
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau.
  • Kontraindikation für die Verwendung der mc-tDCS-Stimulation ohne Anfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der verbleibenden Anfallszahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen
Evaluierung eines neuen Verfahrens der nicht-invasiven, individualisierten und optimierten transkraniellen Elektrostimulationstherapie bei der Behandlung pharmakoresistenter fokaler Epilepsien im Rahmen einer Studie, die es ermöglicht, einen „Proof of Concept“ zu ermitteln, insbesondere für Patienten, die für eine Epilepsieoperation nicht in Frage kommen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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