Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana i spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja mózgu w padaczkach częściowo opornych na leczenie (PerEpi2)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Padaczka jest jedną z najczęstszych chorób neurologicznych, dotykającą od 0,5% do 1% populacji ogólnej. Dlatego nowe metody diagnostyki i leczenia mają duży wpływ na społeczeństwo. Padaczka jest także jedną z najczęściej diagnozowanych chorób neurologicznych u dzieci, mającą długoterminowe konsekwencje dla jakości życia chorych i ich bliskich. Tylko w dwóch trzecich przypadków napady można odpowiednio kontrolować za pomocą leków przeciwdrgawkowych. W przypadku pozostałych pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową (do około 2 milionów w Europie) leczenie padaczki jest obecnie najskuteczniejszą metodą leczenia. Jednak tylko 15–20% pacjentów lekoopornych kwalifikuje się do operacji z powodu padaczki. Dzieje się tak albo dlatego, że korowej strefy epileptogennej nie można zlokalizować z wystarczającą precyzją za pomocą standardowych metod diagnostycznych, albo dlatego, że strefa epileptogenna zachodzi na znaczące obszary korowe, w związku z czym nie można jej usunąć chirurgicznie bez znacznych deficytów neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 do 18 lat, z oporną na leczenie padaczką częściową, uważany jest za potencjalnie chirurgicznego zgodnie z definicją ILAE. Padaczkę lekooporną można zdefiniować jako niepowodzenie odpowiednich badań terapeutycznych dwóch leków przeciwpadaczkowych (w monoterapii lub w skojarzeniu), w wyniku czego u pacjenta trwale nie występują napady padaczkowe.
  • Każdy pacjent z padaczką, u którego występują międzynapadowe impulsy padaczkowe w standardowym lub wysokiej rozdzielczości EEG i/lub w badaniu magnetoencefalograficznym
  • Każdy pacjent z padaczką poddawany strukturalnemu rezonansowi magnetycznemu
  • Każdy pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu PerEpi 1 pozwalającym na optymalizację lokalizacji źródeł padaczki oraz modelowanie optymalizacji parametrów przezczaszkowej stymulacji elektrycznej
  • Pacjenci, u których występują co najmniej 4 napady w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie spełniający kryteriów wiekowych
  • I/lub uogólniona padaczka
  • I/lub wykazujące rozproszone piki międzynapadowe i/lub poważne zmiany stanu ogólnego i funkcji życiowych
  • I/lub w przypadku odmowy jednego z rodziców lub dziecka
  • Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią.
  • Przeciwwskazanie do stosowania stymulacji mc-tDCS bez napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby pozostałych napadów
Ramy czasowe: 10 tygodni
ocena nowej procedury nieinwazyjnej, zindywidualizowanej i zoptymalizowanej terapii przezczaszkowej elektrostymulacji w leczeniu farmakoopornych padaczek ogniskowych w trakcie badania pozwalającego na zidentyfikowanie „proof of concept”, w szczególności dla pacjentów niekwalifikujących się do operacji padaczki
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2021_843_0215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj