Optimoitu ja yksilöllinen transkraniaalinen aivojen stimulaatio osittaisessa tulenkestävissä epilepsioissa (PerEpi2)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Epilepsia on yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista, ja sitä sairastaa 0,5–1 % koko väestöstä.
Siksi uusilla diagnoosi- ja hoitomenetelmillä on suuri vaikutus yhteiskuntaan.
Epilepsia on myös yksi yleisimmin diagnosoiduista lasten neurologisista sairauksista, jolla on pitkäaikaisia vaikutuksia sairastuneiden ja heidän omaistensa elämänlaatuun.
Vain kahdessa kolmasosassa tapauksista kohtaukset voidaan saada riittävästi hallintaan antikonvulsiivisilla lääkehoidoilla.
Muille potilaille, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia (jopa noin 2 miljoonaa Euroopassa), epilepsialeikkaus on tällä hetkellä tehokkain hoitomuoto.
Kuitenkin vain 15-20 % näistä lääkeresistenteistä potilaista on kelvollinen epilepsialeikkaukseen.
Tämä johtuu joko siitä, että aivokuoren epileptogeenistä vyöhykettä ei voida paikantaa riittävän tarkasti tavanomaisilla diagnostisilla keinoilla, tai siitä, että epileptogeeninen vyöhyke on päällekkäin merkityksellisten aivokuoren alueiden kanssa, joten sitä ei voida poistaa kirurgisesti ilman huomattavaa neurologista puutetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrice Wallois, Pr
- Puhelinnumero: 03 22 087775
- Sähköposti: fabrice.wallois@u-picardie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice Wallois, Pr
- Puhelinnumero: (33)322087775
- Sähköposti: fabrice.wallois@u-picardie.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 1–18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on refraktaarinen osittainen epilepsia, joita pidetään mahdollisesti kirurgisina ILAE:n määritelmän mukaan. Lääkeresistentti epilepsia voidaan määritellä kahden epilepsialääkkeen riittävien terapeuttisten tutkimusten epäonnistumiseksi (joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona), jolloin potilaalla ei ole pysyvästi kohtauksia.
- Jokainen epilepsiapotilas, jolla on interiktaalisia epilepsiapiikkejä tavallisessa tai korkean resoluution EEG:ssä ja/tai magnetoenkefalografiatutkimuksessa
- Jokainen epilepsiapotilas, jolle tehdään rakenteellinen MRI
- Jokainen potilas, joka on suostunut osallistumaan PerEpi 1 -tutkimukseen, joka mahdollistaa epilepsialähteiden sijainnin optimoinnin ja transkraniaalisen sähköstimulaation parametrien optimoinnin mallintamisen
- Potilaat, joilla on vähintään 4 kohtausta kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei täytä ikävaatimuksia
- Ja/tai yleistynyt epilepsia
- Ja/tai esiintyy diffuuseja interiktaalisia huippuja ja/tai vakavaa muutosta yleiskunnossa ja elintoiminnoissa
- Ja/tai jos toinen vanhemmista tai lapsi kieltäytyy
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen.
- Vasta-aihe mc-tDCS-stimulaation käytölle ilman kohtausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jäljellä olevan kohtausten määrän perustasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
uuden ei-invasiivisen, yksilöllisen ja optimoidun transkraniaalisen sähköstimulaatiohoidon menetelmän arviointi lääkeresistenttien fokaalisten epilepsian hoidossa tutkimuksen aikana, jonka avulla voidaan tunnistaa "konseptin todiste" erityisesti potilaille, jotka eivät ole kelvollisia epilepsialeikkaukseen
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2021_843_0215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .