Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret og personlig trans-kraniel hjernestimulation ved partielle refraktære epilepsier (PerEpi2)

30. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Epilepsi er en af ​​de mest almindelige neurologiske sygdomme, der rammer mellem 0,5 % og 1 % af befolkningen generelt. Derfor har nye diagnostiske og behandlingsmetoder stor indflydelse på samfundet. Epilepsi er også en af ​​de mest almindeligt diagnosticerede pædiatriske neurologiske lidelser, med langsigtede konsekvenser for livskvaliteten for de ramte og deres pårørende. I kun to tredjedele af tilfældene kan anfald kontrolleres tilstrækkeligt med antikonvulsiv medicin. For andre patienter med en lægemiddelresistent fokal epilepsi (op til omkring 2 millioner i Europa) er epilepsikirurgi i øjeblikket den mest effektive behandling. Imidlertid er kun 15-20 % af disse lægemiddelresistente patienter berettiget til epilepsikirurgi. Dette skyldes enten, at den kortikale epileptogene zone ikke kan lokaliseres med tilstrækkelig præcision med standard diagnostiske midler, eller fordi den epileptogene zone overlapper betydningsfulde kortikale områder, så den ikke kan fjernes kirurgisk uden betydeligt neurologisk underskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, mand eller kvinde i alderen 1 til 18 år, med refraktær partiel epilepsi, der anses for potentielt kirurgisk i henhold til definitionen af ​​ILAE. Lægemiddelresistent epilepsi kan defineres som svigt af tilstrækkelige terapeutiske forsøg med to antiepileptika (enten monoterapi eller i kombination), således at patienten er fri for anfald på varig basis.
  • Enhver epileptisk patient med interiktale epileptiske spidser på hans standard- eller højopløsnings-EEG og eller på Magnetoencephalografi-undersøgelsen
  • Enhver epileptisk patient, der gennemgår en strukturel MR
  • Enhver patient, der har accepteret at deltage i PerEpi 1-undersøgelsen, der muliggør optimering af placeringen af ​​epileptiske kilder og modellering af optimering af parametrene for transkraniel elektrisk stimulation
  • Patienter, der har mindst 4 anfald om måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke alderskriterierne
  • Og/eller præsenterer generaliseret epilepsi
  • Og/eller udviser diffuse interiktale toppe og/eller viser en alvorlig ændring af den generelle tilstand og vitale funktioner
  • Og/eller i tilfælde af afslag fra en af ​​forældrene eller barnet
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde.
  • Kontraindikation til brug af mc-tDCS-stimulering uden anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af resterende anfaldsnummer
Tidsramme: 10 uger
evaluering af en ny procedure for ikke-invasiv, individualiseret og optimeret transkraniel elektrisk stimuleringsterapi i håndteringen af ​​farmako-resistente fokale epilepsier under en undersøgelse, der gør det muligt at identificere et "proof of concept", især for patienter, der ikke er kvalificerede til epilepsikirurgi
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2021_843_0215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med transkraniel elektrisk stimulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner