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Stimolazione cerebrale transcranica ottimizzata e personalizzata nelle epilessie refrattarie parziali (PerEpi2)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L’epilessia è una delle malattie neurologiche più comuni, colpendo tra lo 0,5% e l’1% della popolazione generale. Pertanto, nuovi metodi diagnostici e terapeutici stanno avendo un grande impatto sulla società. L’epilessia è anche uno dei disturbi neurologici pediatrici più comunemente diagnosticati, con implicazioni a lungo termine per la qualità della vita delle persone colpite e dei loro parenti. Solo in due terzi dei casi le crisi epilettiche possono essere adeguatamente controllate con la terapia farmacologica anticonvulsivante. Per gli altri pazienti affetti da epilessia focale resistente ai farmaci (fino a circa 2 milioni in Europa) la chirurgia dell’epilessia è attualmente il trattamento più efficace. Tuttavia, solo il 15-20% di questi pazienti resistenti ai farmaci sono idonei alla chirurgia dell’epilessia. Ciò è dovuto al fatto che la zona epilettogena corticale non può essere localizzata con sufficiente precisione con i mezzi diagnostici standard, oppure perché la zona epilettogena si sovrappone ad aree corticali significative, in modo che non possa essere rimossa chirurgicamente senza un notevole deficit neurologico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente, maschio o femmina, di età compresa tra 1 e 18 anni, affetto da epilessia parziale refrattaria considerata potenzialmente chirurgica secondo la definizione di ILAE. L’epilessia resistente ai farmaci può essere definita come il fallimento di adeguati studi terapeutici con due antiepilettici (in monoterapia o in combinazione) in modo che il paziente sia libero da convulsioni su base duratura.
  • Qualsiasi paziente epilettico con picchi epilettici interictali sull'EEG standard o ad alta risoluzione e/o sull'esame magnetoencefalografico
  • Qualsiasi paziente epilettico sottoposto a risonanza magnetica strutturale
  • Qualsiasi paziente che abbia accettato di partecipare allo studio PerEpi 1 che consente l'ottimizzazione della localizzazione delle fonti epilettiche e la modellazione dell'ottimizzazione dei parametri della stimolazione elettrica transcranica
  • Pazienti che hanno almeno 4 convulsioni al mese

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non soddisfa i criteri di età
  • E/o presenta epilessia generalizzata
  • E/o presentanti picchi interictali diffusi e/o presentante una grave alterazione delle condizioni generali e delle funzioni vitali
  • E/o in caso di rifiuto da parte di uno dei genitori o del bambino
  • Donna incinta, partoriente o che allatta.
  • Controindicazione all'uso della stimolazione mc-tDCS senza convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di crisi rimanenti
Lasso di tempo: 10 settimane
valutazione di una nuova procedura di terapia di stimolazione elettrica transcranica non invasiva, individualizzata e ottimizzata nella gestione delle epilessie focali farmacoresistenti nel corso di uno studio che consenta di identificare una "prova di concetto", in particolare per i pazienti non candidabili alla chirurgia dell'epilessia
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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