- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06212609
Stimolazione cerebrale transcranica ottimizzata e personalizzata nelle epilessie refrattarie parziali (PerEpi2)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L’epilessia è una delle malattie neurologiche più comuni, colpendo tra lo 0,5% e l’1% della popolazione generale.
Pertanto, nuovi metodi diagnostici e terapeutici stanno avendo un grande impatto sulla società.
L’epilessia è anche uno dei disturbi neurologici pediatrici più comunemente diagnosticati, con implicazioni a lungo termine per la qualità della vita delle persone colpite e dei loro parenti.
Solo in due terzi dei casi le crisi epilettiche possono essere adeguatamente controllate con la terapia farmacologica anticonvulsivante.
Per gli altri pazienti affetti da epilessia focale resistente ai farmaci (fino a circa 2 milioni in Europa) la chirurgia dell’epilessia è attualmente il trattamento più efficace.
Tuttavia, solo il 15-20% di questi pazienti resistenti ai farmaci sono idonei alla chirurgia dell’epilessia.
Ciò è dovuto al fatto che la zona epilettogena corticale non può essere localizzata con sufficiente precisione con i mezzi diagnostici standard, oppure perché la zona epilettogena si sovrappone ad aree corticali significative, in modo che non possa essere rimossa chirurgicamente senza un notevole deficit neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fabrice Wallois, Pr
- Numero di telefono: 03 22 087775
- Email: fabrice.wallois@u-picardie.fr
Luoghi di studio
-
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens
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Contatto:
- Fabrice Wallois, Pr
- Numero di telefono: (33)322087775
- Email: fabrice.wallois@u-picardie.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente, maschio o femmina, di età compresa tra 1 e 18 anni, affetto da epilessia parziale refrattaria considerata potenzialmente chirurgica secondo la definizione di ILAE. L’epilessia resistente ai farmaci può essere definita come il fallimento di adeguati studi terapeutici con due antiepilettici (in monoterapia o in combinazione) in modo che il paziente sia libero da convulsioni su base duratura.
- Qualsiasi paziente epilettico con picchi epilettici interictali sull'EEG standard o ad alta risoluzione e/o sull'esame magnetoencefalografico
- Qualsiasi paziente epilettico sottoposto a risonanza magnetica strutturale
- Qualsiasi paziente che abbia accettato di partecipare allo studio PerEpi 1 che consente l'ottimizzazione della localizzazione delle fonti epilettiche e la modellazione dell'ottimizzazione dei parametri della stimolazione elettrica transcranica
- Pazienti che hanno almeno 4 convulsioni al mese
Criteri di esclusione:
- Paziente che non soddisfa i criteri di età
- E/o presenta epilessia generalizzata
- E/o presentanti picchi interictali diffusi e/o presentante una grave alterazione delle condizioni generali e delle funzioni vitali
- E/o in caso di rifiuto da parte di uno dei genitori o del bambino
- Donna incinta, partoriente o che allatta.
- Controindicazione all'uso della stimolazione mc-tDCS senza convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del numero di crisi rimanenti
Lasso di tempo: 10 settimane
|
valutazione di una nuova procedura di terapia di stimolazione elettrica transcranica non invasiva, individualizzata e ottimizzata nella gestione delle epilessie focali farmacoresistenti nel corso di uno studio che consenta di identificare una "prova di concetto", in particolare per i pazienti non candidabili alla chirurgia dell'epilessia
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2021_843_0215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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