Оптимизированная и персонализированная транскраниальная стимуляция мозга при частично рефрактерной эпилепсии (PerEpi2)
30 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Эпилепсия — одно из наиболее распространенных неврологических заболеваний, которым страдают от 0,5% до 1% населения в целом.
Поэтому новые методы диагностики и лечения оказывают большое влияние на общество.
Эпилепсия также является одним из наиболее часто диагностируемых детских неврологических заболеваний, имеющим долгосрочные последствия для качества жизни больных и их родственников.
Только в двух третях случаев судороги можно адекватно контролировать с помощью противосудорожной терапии.
Для других пациентов с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией (в Европе их около 2 миллионов) хирургическое вмешательство в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения.
Однако только 15-20% этих пациентов с лекарственной устойчивостью подлежат хирургическому лечению эпилепсии.
Это происходит либо потому, что корковую эпилептогенную зону невозможно локализовать с достаточной точностью стандартными диагностическими средствами, либо потому, что эпилептогенная зона перекрывает значимые корковые области и не может быть удалена хирургическим путем без значительного неврологического дефицита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fabrice Wallois, Pr
- Номер телефона: 03 22 087775
- Электронная почта: fabrice.wallois@u-picardie.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Fabrice Wallois, Pr
- Номер телефона: (33)322087775
- Электронная почта: fabrice.wallois@u-picardie.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент мужского или женского пола в возрасте от 1 до 18 лет с рефрактерной парциальной эпилепсией считается потенциально хирургическим в соответствии с определением ILAE. Лекарственно-резистентная эпилепсия может быть определена как неудача адекватных терапевтических испытаний двух противоэпилептических препаратов (либо в монотерапии, либо в комбинации), в результате чего у пациента на продолжительной основе не наблюдались приступы.
- Любой больной эпилепсией с интериктальными эпилептическими спайками на стандартной ЭЭГ или ЭЭГ высокого разрешения и/или при магнитоэнцефалографии.
- Любой пациент с эпилепсией, проходящий структурную МРТ
- Любой пациент, согласившийся принять участие в исследовании PerEpi 1, позволяющем оптимизировать расположение эпилептических источников и моделировать оптимизацию параметров транскраниальной электростимуляции.
- Пациенты, у которых наблюдается не менее 4 приступов в месяц.
Критерий исключения:
- Пациент не соответствует возрастным критериям
- И/или наличие генерализованной эпилепсии
- И/или наличие диффузных межприступных пиков и/или наличие серьезных изменений общего состояния и жизненно важных функций.
- И/или в случае отказа одного из родителей или ребенка
- Беременная, роженица или кормящая женщина.
- Противопоказания к использованию стимуляции mc-tDCS без приступов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оставшегося количества изъятий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 недель
|
оценка новой процедуры неинвазивной, индивидуализированной и оптимизированной транскраниальной электростимуляционной терапии при лечении фармакорезистентной фокальной эпилепсии во время исследования, позволяющего определить «доказательство концепции», особенно для пациентов, которым не показана операция по лечению эпилепсии
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2021_843_0215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .