Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert og personlig transkraniell hjernestimulering ved partielle refraktære epilepsier (PerEpi2)

30. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske sykdommene, og rammer mellom 0,5 % og 1 % av befolkningen generelt. Derfor har nye diagnose- og behandlingsmetoder stor innvirkning på samfunnet. Epilepsi er også en av de mest diagnostiserte nevrologiske lidelsene hos barn, med langsiktige implikasjoner for livskvaliteten til de berørte og deres pårørende. I bare to tredjedeler av tilfellene kan anfall kontrolleres tilstrekkelig med antikonvulsiv medikamentell behandling. For andre pasienter med en legemiddelresistent fokal epilepsi (opptil rundt 2 millioner i Europa) er epilepsikirurgi for tiden den mest effektive behandlingen. Imidlertid er bare 15-20 % av disse medikamentresistente pasientene kvalifisert for epilepsikirurgi. Dette skyldes enten at den kortikale epileptogene sonen ikke kan lokaliseres med tilstrekkelig presisjon med standard diagnostiske midler, eller fordi den epileptogene sonen overlapper meningsfulle kortikale områder, slik at den ikke kan fjernes kirurgisk uten betydelig nevrologisk underskudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient, mann eller kvinne i alderen 1 til 18 år, med refraktær partiell epilepsi som anses som potensielt kirurgisk i henhold til definisjonen av ILAE. Medikamentresistent epilepsi kan defineres som svikt i tilstrekkelige terapeutiske studier av to antiepileptika (enten monoterapi eller i kombinasjon), slik at pasienten er fri fra anfall på varig basis.
  • Enhver epileptisk pasient med interiktale epileptiske pigger på standard- eller høyoppløselig EEG og eller på Magnetoencefalografi-undersøkelsen
  • Enhver epileptisk pasient som gjennomgår en strukturell MR
  • Enhver pasient som har samtykket i å delta i PerEpi 1-studien som tillater optimalisering av plasseringen av epileptiske kilder og modellering av optimalisering av parameterne for transkraniell elektrisk stimulering
  • Pasienter som har minst 4 anfall per måned

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller ikke alderskriteriene
  • Og/eller presenterer generalisert epilepsi
  • Og/eller presentere diffuse interiktale topper og/eller presentere en alvorlig endring av allmenntilstanden og vitale funksjoner
  • Og/eller ved avslag fra en av foreldrene eller barnet
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne.
  • Kontraindikasjon for bruk av mc-tDCS-stimulering uten anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for gjenværende anfallsnummer
Tidsramme: 10 uker
evaluering av en ny prosedyre for ikke-invasiv, individualisert og optimalisert transkraniell elektrisk stimuleringsterapi i håndteringen av farmakoresistente fokale epilepsier under en studie som gjør det mulig å identifisere et "proof of concept", spesielt for pasienter som ikke er kvalifisert for epilepsikirurgi
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2021_843_0215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere