부분 불응성 간질의 최적화되고 개인화된 경두개 뇌 자극 (PerEpi2)
2024년 1월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
간질은 가장 흔한 신경 질환 중 하나로, 일반 인구의 0.5~1%가 앓고 있습니다.
따라서 새로운 진단 및 치료 방법은 사회에 큰 영향을 미치고 있습니다.
간질은 또한 가장 흔히 진단되는 소아 신경학적 장애 중 하나이며, 영향을 받는 환자와 그 가족의 삶의 질에 장기적인 영향을 미칩니다.
2/3의 경우에만 항경련제 치료로 발작을 적절하게 조절할 수 있습니다.
약물 내성 국소 간질 환자(유럽에서는 최대 약 200만 명)의 경우 간질 수술이 현재 가장 효과적인 치료법입니다.
그러나 이러한 약물 내성 환자 중 15~20%만이 간질 수술을 받을 수 있습니다.
이는 피질 간질 유발 구역이 표준 진단 수단을 사용하여 충분히 정밀하게 국소화될 수 없거나 간질 유발 구역이 의미 있는 피질 영역과 겹쳐서 상당한 신경학적 결손 없이는 외과적으로 제거할 수 없기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabrice Wallois, Pr
- 전화번호: 03 22 087775
- 이메일: fabrice.wallois@u-picardie.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens
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연락하다:
- Fabrice Wallois, Pr
- 전화번호: (33)322087775
- 이메일: fabrice.wallois@u-picardie.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ILAE의 정의에 따라 수술 가능성이 있는 것으로 간주되는 난치성 부분 간질을 앓고 있는 1~18세의 모든 남성 또는 여성 환자. 약물 저항성 간질은 두 가지 항간질제(단독 요법 또는 병용 요법)에 대한 적절한 치료 시도가 실패하여 환자가 지속적으로 발작을 일으키지 않는 것으로 정의할 수 있습니다.
- 표준 EEG, 고해상도 EEG 및/또는 자기뇌파검사에서 발작간 간질 스파이크가 있는 모든 간질 환자
- 구조적 MRI를 받는 모든 간질 환자
- 간질 원인 위치 최적화 및 경두개 전기 자극 매개변수 최적화 모델링을 허용하는 PerEpi 1 연구에 참여하기로 동의한 모든 환자
- 월 4회 이상 발작이 있는 환자
제외 기준:
- 연령 기준을 충족하지 않는 환자
- 및/또는 전신성 간질을 나타냄
- 및/또는 산만한 간극 피크를 나타내고/또는 일반적인 상태 및 필수 기능에 심각한 변화를 나타냄
- 및/또는 부모 또는 자녀 중 한 사람이 거부하는 경우
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성.
- 발작 없이 mc-tDCS 자극 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남은 발작 횟수의 기준선과의 변화
기간: 10주
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특히 간질 수술을 받을 자격이 없는 환자의 경우 "개념 증명"을 확인할 수 있는 연구 기간 동안 약물 저항성 국소 간질 관리에 있어 비침습적이고 개별화되었으며 최적화된 경두개 전기 자극 요법의 새로운 절차를 평가합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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