Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad och personlig transkraniell hjärnstimulering vid partiella refraktära epilepsier (PerEpi2)

30 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Epilepsi är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna och drabbar mellan 0,5 % och 1 % av befolkningen i allmänhet. Därför har nya diagnostik- och behandlingsmetoder stor påverkan på samhället. Epilepsi är också en av de vanligast diagnostiserade neurologiska sjukdomarna hos barn, med långsiktiga konsekvenser för livskvaliteten för de drabbade och deras anhöriga. I endast två tredjedelar av fallen kan anfallen kontrolleras adekvat med antikonvulsiv läkemedelsbehandling. För andra patienter med en läkemedelsresistent fokal epilepsi (upp till cirka 2 miljoner i Europa) är epilepsikirurgi för närvarande den mest effektiva behandlingen. Men endast 15-20% av dessa läkemedelsresistenta patienter är berättigade till epilepsikirurgi. Detta beror antingen på att den kortikala epileptogena zonen inte kan lokaliseras med tillräcklig precision med standarddiagnostik, eller på att den epileptogena zonen överlappar betydelsefulla kortikala områden, så att den inte kan avlägsnas kirurgiskt utan betydande neurologiskt underskott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter, män eller kvinnor i åldern 1 till 18 år, med refraktär partiell epilepsi som anses vara potentiellt kirurgisk enligt definitionen av ILAE. Läkemedelsresistent epilepsi kan definieras som misslyckande av adekvata terapeutiska prövningar av två antiepileptika (antingen monoterapi eller i kombination) så att patienten är fri från anfall på varaktig basis.
  • Varje epileptisk patient med interiktala epileptiska toppar på hans standard- eller högupplöst EEG och eller på magnetencefalografiundersökningen
  • Varje epileptisk patient som genomgår en strukturell MRT
  • Varje patient som har gått med på att delta i PerEpi 1-studien som tillåter optimering av platsen för epileptiska källor och modellering av optimering av parametrarna för transkraniell elektrisk stimulering
  • Patienter som har minst 4 anfall per månad

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppfyller inte ålderskriterierna
  • Och/eller presenterar generaliserad epilepsi
  • Och/eller uppvisar diffusa interiktala toppar och/eller uppvisar en allvarlig förändring av allmäntillståndet och vitala funktioner
  • Och/eller vid avslag från någon av föräldrarna eller barnet
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna.
  • Kontraindikation för användning av mc-tDCS-stimulering utan anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för återstående anfallsnummer
Tidsram: 10 veckor
utvärdering av en ny procedur för icke-invasiv, individualiserad och optimerad transkraniell elektrisk stimuleringsterapi vid hantering av läkemedelsresistenta fokala epilepsier under en studie som gör det möjligt att identifiera ett "proof of concept", särskilt för patienter som inte är berättigade till epilepsikirurgi
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2021_843_0215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera