- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06212609
Estimulación cerebral transcraneal optimizada y personalizada en epilepsias refractarias parciales (PerEpi2)
30 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más comunes, afectando entre el 0,5% y el 1% de la población general.
Por tanto, los nuevos métodos de diagnóstico y tratamiento están teniendo un gran impacto en la sociedad.
La epilepsia es también uno de los trastornos neurológicos pediátricos más comúnmente diagnosticados, con implicaciones a largo plazo para la calidad de vida de los afectados y sus familiares.
Sólo en dos tercios de los casos las convulsiones pueden controlarse adecuadamente con tratamiento farmacológico anticonvulsivo.
Para otros pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos (hasta alrededor de 2 millones en Europa), la cirugía para la epilepsia es actualmente el tratamiento más eficaz.
Sin embargo, sólo entre el 15% y el 20% de estos pacientes resistentes a los medicamentos son elegibles para la cirugía de epilepsia.
Esto se debe a que la zona epileptógena cortical no puede localizarse con suficiente precisión con medios de diagnóstico estándar, o a que la zona epileptogénica se superpone a áreas corticales significativas, de modo que no puede extirparse quirúrgicamente sin un déficit neurológico considerable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrice Wallois, Pr
- Número de teléfono: 03 22 087775
- Correo electrónico: fabrice.wallois@u-picardie.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Fabrice Wallois, Pr
- Número de teléfono: (33)322087775
- Correo electrónico: fabrice.wallois@u-picardie.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente, hombre o mujer de 1 a 18 años, con epilepsia parcial refractaria considerado potencialmente quirúrgico según la definición de ILAE. La epilepsia resistente a los medicamentos se puede definir como el fracaso de los ensayos terapéuticos adecuados de dos antiepilépticos (ya sea en monoterapia o en combinación) para que el paciente esté libre de convulsiones de forma duradera.
- Cualquier paciente epiléptico con picos epilépticos interictales en su EEG estándar o de alta resolución o en el examen de magnetoencefalografía.
- Cualquier paciente epiléptico sometido a una resonancia magnética estructural.
- Cualquier paciente que haya aceptado participar en el estudio PerEpi 1 que permita optimizar la localización de los focos epilépticos y modelar la optimización de los parámetros de estimulación eléctrica transcraneal.
- Pacientes que tienen al menos 4 convulsiones por mes.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no cumple con los criterios de edad.
- Y/o presentar epilepsia generalizada
- Y/o presentar picos interictales difusos y/o presentar una alteración grave del estado general y de las funciones vitales
- Y/o en caso de negativa de uno de los padres o del niño
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia.
- Contraindicación para el uso de estimulación mc-tDCS sin convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el valor inicial del número de convulsiones restantes
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
evaluación de un nuevo procedimiento de terapia de estimulación eléctrica transcraneal no invasiva, individualizada y optimizada en el tratamiento de las epilepsias focales farmacorresistentes durante un estudio que permitirá identificar una "prueba de concepto", en particular para pacientes que no son elegibles para la cirugía de epilepsia
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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