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Stimulation cérébrale transcrânienne optimisée et personnalisée dans les épilepsies partiellement réfractaires (PerEpi2)

30 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus courantes, touchant entre 0,5 % et 1 % de la population générale. C’est pourquoi les nouvelles méthodes de diagnostic et de traitement ont un impact considérable sur la société. L'épilepsie est également l'un des troubles neurologiques pédiatriques les plus fréquemment diagnostiqués, avec des implications à long terme sur la qualité de vie des personnes touchées et de leurs proches. Dans seulement deux tiers des cas, les crises peuvent être contrôlées de manière adéquate grâce à un traitement médicamenteux anticonvulsivant. Pour les autres patients atteints d'épilepsie focale pharmacorésistante (jusqu'à environ 2 millions en Europe), la chirurgie de l'épilepsie est actuellement le traitement le plus efficace. Cependant, seulement 15 à 20 % de ces patients résistants aux médicaments sont éligibles à une chirurgie de l’épilepsie. Cela est dû soit au fait que la zone épileptogène corticale ne peut pas être localisée avec suffisamment de précision avec les moyens de diagnostic standards, soit au fait que la zone épileptogène chevauche des zones corticales significatives, de sorte qu'elle ne peut pas être retirée chirurgicalement sans déficit neurologique considérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient, homme ou femme, âgé de 1 à 18 ans, atteint d'épilepsie partielle réfractaire considéré comme potentiellement chirurgical selon la définition de l'ILAE. L'épilepsie pharmacorésistante peut être définie comme l'échec d'essais thérapeutiques adéquats de deux antiépileptiques (soit en monothérapie, soit en association) afin que le patient soit durablement exempt de crises.
  • Tout patient épileptique présentant des pics épileptiques intercritiques sur son EEG standard ou Haute Résolution et/ou sur l'examen Magnétoencéphalographie
  • Tout patient épileptique subissant une IRM structurelle
  • Tout patient ayant accepté de participer à l'étude PerEpi 1 permettant l'optimisation de la localisation des sources épileptiques et la modélisation de l'optimisation des paramètres de stimulation électrique transcrânienne
  • Patients ayant au moins 4 crises par mois

Critère d'exclusion:

  • Patient ne répondant pas aux critères d’âge
  • Et/ou présentant une épilepsie généralisée
  • Et/ou présentant des pics intercritiques diffus et/ou présentant une altération grave de l'état général et des fonctions vitales
  • Et/ou en cas de refus de l'un des parents ou de l'enfant
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante.
  • Contre-indication à l’utilisation de la stimulation mc-tDCS sans crise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de saisies restantes
Délai: 10 semaines
évaluation d'une nouvelle procédure de thérapie par stimulation électrique transcrânienne non invasive, individualisée et optimisée dans la prise en charge des épilepsies focales pharmacorésistantes au cours d'une étude permettant d'identifier une "preuve de concept", notamment pour les patients non éligibles à la chirurgie de l'épilepsie
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2021_843_0215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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