- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06212609
Geoptimaliseerde en gepersonaliseerde transcraniale hersenstimulatie bij gedeeltelijke refractaire epilepsieën (PerEpi2)
30 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Epilepsie is een van de meest voorkomende neurologische ziekten en treft tussen de 0,5% en 1% van de algemene bevolking.
Daarom hebben nieuwe diagnostische en behandelmethoden een grote impact op de samenleving.
Epilepsie is ook een van de meest gediagnosticeerde neurologische aandoeningen bij kinderen, met gevolgen op lange termijn voor de kwaliteit van leven van de getroffenen en hun familieleden.
In slechts tweederde van de gevallen kunnen de aanvallen adequaat onder controle worden gehouden met anticonvulsieve medicatie.
Voor andere patiënten met een geneesmiddelresistente focale epilepsie (tot ongeveer 2 miljoen in Europa) is epilepsiechirurgie momenteel de meest effectieve behandeling.
Slechts 15-20% van deze medicijnresistente patiënten komt echter in aanmerking voor epilepsiechirurgie.
Dit komt ofwel omdat de corticale epileptogene zone niet met voldoende precisie kan worden gelokaliseerd met standaard diagnostische middelen, ofwel omdat de epileptogene zone betekenisvolle corticale gebieden overlapt, zodat deze niet operatief kan worden verwijderd zonder aanzienlijk neurologisch tekort.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fabrice Wallois, Pr
- Telefoonnummer: 03 22 087775
- E-mail: fabrice.wallois@u-picardie.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Fabrice Wallois, Pr
- Telefoonnummer: (33)322087775
- E-mail: fabrice.wallois@u-picardie.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt, man of vrouw in de leeftijd van 1 tot 18 jaar, met refractaire partiële epilepsie die volgens de definitie van ILAE als potentieel chirurgisch wordt beschouwd. Geneesmiddelresistente epilepsie kan worden gedefinieerd als het mislukken van adequate therapeutische onderzoeken met twee anti-epileptica (monotherapie of in combinatie) zodat de patiënt langdurig vrij is van aanvallen.
- Elke epilepsiepatiënt met interictale epileptische pieken op zijn standaard- of hoge-resolutie-EEG en/of op het magneto-encefalografieonderzoek
- Elke epileptische patiënt die een structurele MRI ondergaat
- Elke patiënt die ermee heeft ingestemd deel te nemen aan de PerEpi 1-studie die de optimalisatie van de locatie van epileptische bronnen en de modellering van de optimalisatie van de parameters van transcraniële elektrische stimulatie mogelijk maakt
- Patiënten die minstens 4 aanvallen per maand hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet niet aan de leeftijdscriteria
- En/of gegeneraliseerde epilepsie vertonen
- En/of diffuse interictale pieken vertonen en/of een ernstige verandering van de algemene toestand en vitale functies vertonen
- En/of bij weigering door een van de ouders of het kind
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw.
- Contra-indicatie voor het gebruik van mc-tDCS-stimulatie zonder epileptische aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het resterende aantal aanvallen
Tijdsspanne: 10 weken
|
evaluatie van een nieuwe procedure voor niet-invasieve, geïndividualiseerde en geoptimaliseerde transcraniële elektrische stimulatietherapie bij de behandeling van farmacoresistente focale epilepsieën tijdens een studie die het mogelijk maakt een "proof of concept" te identificeren, in het bijzonder voor patiënten die niet in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .