Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná a personalizovaná transkraniální mozková stimulace u parciálních refrakterních epilepsií (PerEpi2)

30. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Epilepsie je jedno z nejčastějších neurologických onemocnění, které postihuje 0,5 % až 1 % běžné populace. Nové diagnostické a léčebné metody proto mají velký dopad na společnost. Epilepsie je také jednou z nejčastěji diagnostikovaných dětských neurologických poruch s dlouhodobými důsledky pro kvalitu života postižených a jejich příbuzných. Pouze ve dvou třetinách případů lze záchvaty adekvátně kontrolovat pomocí antikonvulzivní medikamentózní terapie. Pro ostatní pacienty s farmakorezistentní fokální epilepsií (v Evropě až kolem 2 milionů) je v současnosti nejúčinnější léčbou operace epilepsie. Pouze 15–20 % těchto pacientů rezistentních na léky je však způsobilých k operaci epilepsie. A to buď proto, že kortikální epileptogenní zónu nelze s dostatečnou přesností lokalizovat standardními diagnostickými prostředky, nebo proto, že epileptogenní zóna překrývá smysluplné korové oblasti, takže ji nelze chirurgicky odstranit bez značného neurologického deficitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient, muž nebo žena ve věku od 1 do 18 let, s refrakterní částečnou epilepsií, která je považována za potenciálně chirurgickou podle definice ILAE. Lékově rezistentní epilepsii lze definovat jako selhání adekvátních terapeutických studií dvou antiepileptik (buď v monoterapii nebo v kombinaci), takže pacient je trvale bez záchvatů.
  • Jakýkoli epileptický pacient s interiktálními epileptickými špičkami na jeho standardním EEG nebo na EEG s vysokým rozlišením a nebo na vyšetření magnetoencefalografií
  • Jakýkoli epileptický pacient podstupující strukturální MRI
  • Každý pacient, který souhlasil s účastí ve studii PerEpi 1 umožňující optimalizaci lokalizace epileptických zdrojů a modelování optimalizace parametrů transkraniální elektrické stimulace
  • Pacienti, kteří mají alespoň 4 záchvaty za měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje věková kritéria
  • A/nebo projevující se generalizovanou epilepsií
  • a/nebo s difuzními interiktálními vrcholy a/nebo s vážnou změnou celkového stavu a životních funkcí
  • A/nebo v případě odmítnutí ze strany jednoho z rodičů nebo dítěte
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena.
  • Kontraindikace použití stimulace mc-tDCS bez záchvatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie zbývajícího počtu záchvatů
Časové okno: 10 týdnů
vyhodnocení nového postupu neinvazivní, individualizované a optimalizované transkraniální elektrostimulační terapie v léčbě farmakorezistentních fokálních epilepsií během studie umožňující identifikovat „proof of concept“, zejména u pacientů, kteří nejsou způsobilí k operaci epilepsie
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2021_843_0215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální elektrostimulační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit