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Estimulação cerebral transcraniana otimizada e personalizada em epilepsias refratárias parciais (PerEpi2)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A epilepsia é uma das doenças neurológicas mais comuns, afetando entre 0,5% e 1% da população em geral. Portanto, novos métodos de diagnóstico e tratamento estão tendo um grande impacto na sociedade. A epilepsia é também uma das doenças neurológicas pediátricas mais frequentemente diagnosticadas, com implicações a longo prazo na qualidade de vida das pessoas afetadas e dos seus familiares. Em apenas dois terços dos casos, as convulsões podem ser adequadamente controladas com terapia medicamentosa anticonvulsivante. Para outros pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos (até cerca de 2 milhões na Europa), a cirurgia da epilepsia é atualmente o tratamento mais eficaz. No entanto, apenas 15-20% destes pacientes resistentes aos medicamentos são elegíveis para cirurgia de epilepsia. Isto ocorre porque a zona epileptogénica cortical não pode ser localizada com precisão suficiente com meios de diagnóstico padrão, ou porque a zona epileptogénica se sobrepõe a áreas corticais significativas, de modo que não pode ser removida cirurgicamente sem um défice neurológico considerável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente, homem ou mulher, com idade entre 1 e 18 anos, com epilepsia parcial refratária considerada potencialmente cirúrgica de acordo com a definição da ILAE. A epilepsia resistente a medicamentos pode ser definida como o fracasso de ensaios terapêuticos adequados de dois antiepilépticos (em monoterapia ou em combinação) para que o paciente fique livre de convulsões de forma duradoura.
  • Qualquer paciente epiléptico com picos epilépticos interictais em seu EEG padrão ou de alta resolução e/ou no exame de magnetoencefalografia
  • Qualquer paciente epiléptico submetido a uma ressonância magnética estrutural
  • Qualquer paciente que tenha concordado em participar do estudo PerEpi 1 permitindo a otimização da localização das fontes epilépticas e a modelagem da otimização dos parâmetros da estimulação elétrica transcraniana
  • Pacientes que têm pelo menos 4 convulsões por mês

Critério de exclusão:

  • Paciente que não atende aos critérios de idade
  • E/ou apresentando epilepsia generalizada
  • E/ou apresentando picos interictais difusos e/ou apresentando grave alteração do estado geral e das funções vitais
  • E/ou em caso de recusa por parte de um dos pais ou da criança
  • Mulher grávida, parturiente ou amamentando.
  • Contraindicação ao uso de estimulação mc-tDCS sem convulsão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do número de convulsões restantes
Prazo: 10 semanas
avaliação de um novo procedimento de terapia de estimulação elétrica transcraniana não invasiva, individualizada e otimizada no tratamento de epilepsias focais farmacorresistentes durante um estudo que permite identificar uma "prova de conceito", em particular para pacientes que não são elegíveis para cirurgia de epilepsia
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2021_843_0215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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