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泌尿器症状に対する片頭痛薬の効果

2025年9月26日 更新者：Howard Goldman, MD、The Cleveland Clinic
下部尿路症状（LUTS）および膀胱/骨盤痛に対する CGRP 阻害剤（CGRPi）の効果を研究する前向き観察コホート試験。 CGRPi またはベースライン LUTS を用いた難治性片頭痛の代替療法 (オナボツリヌス毒素 A (BoNTA) 頭蓋外筋肉注射) の候補者が募集されます。 検証済みの症状と生活の質のアンケート、治療前および治療後 3 か月後のフォローアップを使用して LUTS と骨盤痛を評価し、受けた治療に基づいて症状の変化を比較します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

一般的な尿意切迫症候群は、CGRP シグナル伝達が関与する膀胱求心性経路の過剰活性化に関連している可能性があります。 CGRP (カルシトニン遺伝子関連タンパク質) は、中枢性侵害受容および過感作にも関与する求心性経路の神経伝達物質です。 片頭痛治療として承認されている CGRP 標的療法には下部尿路の症状を軽減する可能性がありますが、これらの考えられる効果はヒトでは研究されていません。

我々は、下部尿路症状（LUTS）および膀胱/骨盤痛に対するCGRP阻害剤（CGRPi）の効果を研究するための前向き観察コホート試験を提案する。 CGRPi またはベースライン LUTS を用いた難治性片頭痛の代替療法 (オナボツリヌス毒素 A (BoNTA) 頭蓋外筋肉注射) の候補者が募集されます。 私たちは、検証された症状と生活の質のアンケート、治療前および治療後 3 か月後のフォローアップを使用して LUTS と骨盤痛を評価し、受けた治療に基づいて症状の変化を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Main Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の女性患者で、CGRP阻害剤またはボツリヌス毒素頭蓋外筋肉注射による難治性片頭痛の治療のために神経内科外来を受診し、過去1か月以内に少なくとも1つの排尿貯留期症状がある。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 難治性片頭痛、次のいずれかによる計画的治療:

  • 以下を含む CGRP 阻害剤:

    • CGRP小分子受容体アンタゴニスト（「ゲパント」）：ウブロゲパント、リメゲパント、アトゲパント。
    • CGRP モノクローナル抗体: エプチネズマブ、フレマネズマブ、ガルカネズマブ。
    • CGRP受容体モノクローナル抗体：エレヌマブ。
  • BoNTA頭蓋外筋注射

  • 先月の間に次の症状のいずれかがあった。

    • 排尿の回数（頻度）が多すぎる。
    • 突然の尿意があり、我慢するのが難しい（切迫感）。
    • 突然の尿意が起こり、トイレに行く前に尿が漏れてしまう（切迫性失禁）。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 過去12か月以内のCGRP治療、または過去6か月以内のBoNTA（頭部/膀胱）治療。
  • 患者（または医療意思決定者）がインフォームド・コンセントを提供できない、またはアンケートに回答できない。
  • 排尿できない例: 膀胱切除術後、カテーテル留置中、断続的な自己カテーテル挿入中、無尿を伴う ESRD。
  • 過去 12 か月以内に膀胱 BoNTA を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CGRP阻害剤
  • ウブロゲパント (Ubrelvy™)
  • リメゲパント（Nurtec®）
  • アトゲパント (Qulipta™)
  • エプチネズマブ (Vyepti®)
  • フレマネズマブ (Ajovy®)
  • ガルカネズマブ (Emgality®)
  • エレヌマブ (Aimovig®) の投与量と期間は、医療提供者の臨床決定に従ってください。
薬：ウブロゲパント
ウブロゲパント (Ubrelvy™)、経口、片頭痛の治療のための投与量は医療提供者の裁量による。
他の名前：
  • ウブレルヴィ
薬：リメゲパント
リメゲパント (Nurtec®)、経口、片頭痛の治療のための投与量は医療提供者の裁量による。
他の名前：
  • ヌルテック
薬：アトゲパント
アトゲパント (Qulipta™)、経口、片頭痛の治療のための投与量は医療提供者の裁量による。
他の名前：
  • クリプタ
薬：エプチネズマブ
片頭痛の治療のためのエプチネズマブ (Vyepti®) 注射。投与量は医療提供者の裁量による。
他の名前：
  • ヴィエプティ
薬：フレマネズマブ
片頭痛の治療のためのフレマネズマブ (Ajovy®) 注射。投与量は医療提供者の裁量による。
他の名前：
  • アジョビー
薬：ガルカネズマブ
片頭痛の治療のためのガルカネズマブ (Emgality®) 注射。投与量は医療提供者の裁量による。
他の名前：
  • エムガリティ
薬：エレヌマブ
片頭痛の治療のためのエレヌマブ (Aimovig®) 注射。投与量は医療提供者の裁量による。
他の名前：
  • アイモヴィグ
BoNTA頭蓋外筋注射
ボトリヌス毒素 A (ボトックス) 片頭痛を治療するための頭蓋外筋肉への注射。 投与量と期間は医療提供者の臨床決定に基づく
薬：ボツリヌス毒素A
片頭痛の治療のための、頭蓋外筋肉へのボトリヌス毒素 A (ボトックス) 注射 (投与量は臨床提供者の裁量による)。
他の名前：
  • ボトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OAB 症状の変化
時間枠：3ヶ月

片頭痛に対する CGRP 阻害剤治療開始後の OAB 症状の変化を、対照として片頭痛に対する BoNTA 局所注射開始後の変化と前向きに比較すること。

OAB 症状の変化は、失禁に関する国際協議会 (ICIQ) - 女性の下部尿路症状 (FLUTS) を使用して測定されます。 ICIQ-FLUTS アンケートの複合 OAB スコアには、切迫性、頻度、夜間頻尿、切迫性尿失禁の領域が含まれます (範囲: 0 ～ 16、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します)。 文献では、標準偏差が 3 ～ 4 ポイントの 2 ～ 4 ポイントの差が有意であると報告されています。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱痛の症状の変化
時間枠：3ヶ月

片頭痛に対する CGRP 阻害剤治療開始後の膀胱痛症状の変化と、対照としての片頭痛に対する BoNTA 局所注射開始後の変化を前向きに比較すること。

膀胱/骨盤痛の症状の変化は、女性生殖器泌尿器疼痛指数 (GUPI) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 39、生活の質に関する質問スコアは 0 ～ 6 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
3ヶ月
慢性難治性片頭痛患者のLUTS率およびLUTS関連の生活の質（QoL）。
時間枠：3ヶ月

慢性難治性片頭痛患者におけるLUTS（下部尿路症状）の発生率およびLUTS関連の生活の質（QoL）を評価する。

LUTS は、失禁アンケートに関する国際協議会 (ICIQ) - 女性の下部尿路症状 (FLUTS) を使用して評価されます。 このアンケートには 0 ～ 4 のスコアが付いた 12 の症状の質問があり、アンケート全体のスコアは 0 ～ 48 ポイントで、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。

膀胱/骨盤痛の症状は、女性生殖器泌尿器疼痛指数 (GUPI) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 39 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。

LUTS 関連の生活の質の質問は、国際前立腺症状スコア (IPSS) または米国泌尿器科学会症状指数 (AUASI) から採用され、0 ～ 6 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Howard B Goldman, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月5日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-1101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者と共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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