Účinky léků na migrénu na močové příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Časté syndromy urgentní moči mohou souviset s nadměrnou aktivací aferentních cest močového měchýře zahrnujících signalizaci CGRP. CGRP (calcitonin gene related protein) je neurotransmiter v aferentních drahách zapojený také do centrální nocicepce a hypersenzibilizace. Terapie cílené na CGRP, schválené pro léčbu migrény, mají potenciál zmírnit symptomy dolních močových cest, ale tyto možné účinky nebyly u lidí studovány.
Navrhujeme prospektivní observační kohortovou studii ke studiu účinků inhibitorů CGRP (CGRPi) na symptomy dolních močových cest (LUTS) a bolest močového měchýře/pánve. Budou přijati kandidáti buď na CGRPi, nebo na alternativní léčbu refrakterních migrén (injekce extrakraniálního svalu OnabotulinumtoxinA (BoNTA)) se základními LUTS. Hodnotíme LUTS a pánevní bolest pomocí validovaných dotazníků o příznacích a kvalitě života, před léčbou a 3 měsíce po jejím sledování, přičemž porovnáváme změny příznaků na základě přijaté léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic, Main Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky > 18 let
- Refrakterní migréna, plánovaná léčba buď:
CGRP inhibitory, včetně:
- Antagonisté receptoru CGRP s malou molekulou ("gepants"): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
- CGRP monoklonální protilátky: Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
- Monoklonální protilátky proti CGRP receptoru: Erenumab.
- BoNTA injekce extrakraniálních svalů
Některý z následujících příznaků během posledního měsíce:
- Příliš časté močení (frekvence).
- Náhlé nutkání močit, které je obtížné zadržet (naléhavost).
- Náhlé nutkání na močení a únik moči před tím, než se dostanete na toaletu (nutkavá inkontinence).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Léčba CGRP během posledních 12 měsíců nebo BoNTA (hlava / močový měchýř) posledních 6 měsíců.
- Pacient (nebo lékař s rozhodovací pravomocí) není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen odpovědět na dotazník.
- Neschopnost močit, např.: po cystektomii, zavedený katetr, při intermitentní vlastní katetrizaci, ESRD s anurií.
- Předchozí BoNTA močového měchýře za posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CGRP inhibitor
|
Ubrogepant (Ubrelvy™), perorální, dávkování podle uvážení klinického poskytovatele, pro léčbu migrénových bolestí hlavy.
Ostatní jména:
Rimegepant (Nurtec®), perorální, dávkování podle uvážení klinického poskytovatele, k léčbě migrénových bolestí hlavy.
Ostatní jména:
Atogepant (Qulipta™), perorální, dávkování podle uvážení klinického poskytovatele, pro léčbu migrénových bolestí hlavy.
Ostatní jména:
Injekce eptinezumabu (Vyepti®), dávkování podle uvážení klinického poskytovatele, pro léčbu migrénových bolestí hlavy.
Ostatní jména:
Injekce fremanezumabu (Ajovy®), dávkování podle uvážení klinického poskytovatele, pro léčbu migrénových bolestí hlavy.
Ostatní jména:
Injekce galcanezumabu (Emgality®), dávkování podle uvážení klinického poskytovatele, pro léčbu migrénových bolestí hlavy.
Ostatní jména:
Injekce erenumabu (Aimovig®), dávkování podle uvážení klinického poskytovatele, pro léčbu migrénových bolestí hlavy.
Ostatní jména:
|
|
BoNTA injekce extrakraniálních svalů
Botolotoxin A (Botox) Injekce do extrakraniálních svalů k léčbě migrény.
Dávkování a trvání dle klinického rozhodnutí poskytovatele
|
Injekce botolotoxinu A (Botox) do extrakraniálních svalů, dávkování podle uvážení klinického poskytovatele, pro léčbu migrén.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny symptomů OAB
Časové okno: 3 měsíce
|
Prospektivně porovnat změny symptomů OAB po zahájení léčby migrénou inhibitorem CGRP se změnami po zahájení lokálních injekcí BoNTA pro migrénu jako kontroly. Změna příznaků OAB bude měřena pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) – Female Lower Urinary Tract Symptoms (FLUTS). Složené skóre OAB dotazníku ICIQ-FLUTS, včetně urgence, frekvence, nykturie a domén urgentní inkontinence (rozsah: 0–16, vyšší skóre značí horší symptomy). Rozdíly 2–4 body se směrodatnou odchylkou 3–4 body byly v literatuře uváděny jako významné. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny symptomů bolesti močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
|
Prospektivně porovnat změny symptomů bolesti močového měchýře po zahájení léčby migrénou inhibitorem CGRP se změnami po zahájení lokálních injekcí BoNTA pro migrénu jako kontroly. Změna symptomů bolesti močového měchýře / pánve bude měřena pomocí indexu ženské genitourinární bolesti (GUPI). Skóre se pohybuje od 0 do 39, skóre otázky kvality života od 0 do 6 a vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. |
3 měsíce
|
|
míra LUTS a kvalita života související s LUTS (QoL) u pacientů s chronickou refrakterní migrénou.
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit míru LUTS (Symptomy dolních močových cest) a kvalitu života související s LUTS (QoL) u pacientů s chronickou refrakterní migrénou. LUTS budou hodnoceny pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) – Female Lower Urinary Tract Symptoms (FLUTS). Tento dotazník má 12 symptomových otázek s hodnocením 0 až 4, celkové skóre dotazníku je 0 až 48 bodů a vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Příznaky bolesti močového měchýře / pánve budou měřeny pomocí indexu ženské genitourinární bolesti (GUPI). Skóre se pohybuje od 0 do 39, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Otázka kvality života související s LUTS, převzatá z mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) nebo indexu symptomů Americké urologické asociace (AUASI), je hodnocena 0 až 6 a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Onemocnění močového měchýře
- Cystitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy migrény
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Cystitida, intersticiální
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
- eptinezumab
- atogepant
- Ubrogepant
- Fremanezumab
- Rimegepant sulfát
- Erenumab
- galcanezumab
Další identifikační čísla studie
- 23-1101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .