Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migrænemedicins virkning på urinvejssymptomer

27. marts 2024 opdateret af: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Et prospektivt observationelt kohorteforsøg for at studere virkningerne af CGRP-hæmmere (CGRPi) på symptomer i nedre urinveje (LUTS) og blære/bækkensmerter. Kandidater til enten CGRPi eller en alternativ behandling for refraktær migræne (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) ekstrakranielle muskelinjektioner) med baseline LUTS vil blive rekrutteret. Vi vil vurdere LUTS og bækkensmerter ved hjælp af validerede symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer, forbehandling og 3 måneders efterbehandlingsopfølgning, sammenligne ændringer i symptomer baseret på modtaget behandling

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almindelige urintrangsyndromer kan være relateret til overaktivering af blæreafferente veje, der involverer CGRP-signalering. CGRP (calcitoningen-relateret protein) er en neurotransmitter i afferente veje også involveret i central nociception og hypersensibilisering. CGRP-målrettede behandlinger, godkendt til migrænebehandling, har potentiale til at lindre symptomer i de nedre urinveje, men disse mulige virkninger er ikke blevet undersøgt hos mennesker.

Vi foreslår et prospektivt observationelt kohorteforsøg for at studere virkningerne af CGRP-hæmmere (CGRPi) på symptomer i nedre urinveje (LUTS) og blære/bækkensmerter. Kandidater til enten CGRPi eller en alternativ behandling for refraktær migræne (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) ekstrakranielle muskelinjektioner) med baseline LUTS vil blive rekrutteret. Vi vil vurdere LUTS og bækkensmerter ved hjælp af validerede symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer, forbehandling og 3 måneders efterbehandlingsopfølgning, og sammenligne ændringer i symptomer baseret på modtaget behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chen Shenhar, MD
  • Telefonnummer: 216.444.5600
  • E-mail: shenhac@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Howard B Goldman, MD
  • Telefonnummer: 216.312.5421
  • E-mail: goldmah@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Main Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter på 18 år eller derover, der præsenterer neurologiske ambulatorier for behandling af refraktær migræne med enten CGRP-hæmmere eller botulinumtoksin ekstrakranielle muskelinjektioner og med mindst 1 urinopbevaringsfasesymptom inden for den seneste måned.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter > 18 år
  • Refraktær migræne, planlagt behandling med enten:

  • CGRP-hæmmere, herunder:

    • CGRP små molekyle receptor antagonister ("gepants"): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
    • CGRP monoklonale antistoffer: Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
    • CGRP-receptor monoklonale antistoffer: Erenumab.
  • BoNTA ekstrakranielle muskelinjektioner

  • Ethvert af følgende symptomer inden for den sidste måned:

    • Vandladning for ofte (hyppighed).
    • At have en pludselig trang til at tisse, som er svær at holde tilbage (haster).
    • At få en pludselig trang til at tisse og at urinen lækker, før du kommer på toilettet (tranginkontinens).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • CGRP-behandling inden for de sidste 12 måneder eller BoNTA (hoved/blære) sidste 6 måneder.
  • Patient (eller medicinsk beslutningstager) ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at besvare spørgeskemaet.
  • Ude af stand til at tisse, fx: post cystektomi, indlagt kateter, ved intermitterende selvkateterisering, ESRD m/ anuri.
  • Tidligere blære BoNTA i de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CGRP-hæmmer
  • Ubrogepant (Ubrelvy™)
  • Rimegepant (Nurtec®)
  • Atogepant (Qulipta™)
  • Eptinezumab (Vyepti®)
  • Fremanezumab (Ajovy®)
  • Galcanezumab (Emgality®)
  • Erenumab (Aimovig®) dosering og varighed i henhold til udbyderens kliniske beslutning.
Medicin: Ubrogepant
Ubrogepant (Ubrelvy™), oral, dosering efter skøn af den kliniske udbyder, til behandling af migrænehovedpine.
Andre navne:
  • Ubrelvy
Medicin: Rimegepant
Rimegepant (Nurtec®), oral, dosering efter skøn af den kliniske udbyder, til behandling af migrænehovedpine.
Andre navne:
  • Nurtec
Medicin: Atogepant
Atogepant (Qulipta™), oral, dosering efter skøn af den kliniske udbyder, til behandling af migrænehovedpine.
Andre navne:
  • Qulipta
Medicin: Eptinezumab
Eptinezumab (Vyepti®) injektion, dosering efter skøn af klinisk udbyder, til behandling af migrænehovedpine.
Andre navne:
  • Vyepti
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab (Ajovy®) injektion, dosering efter skøn af den kliniske udbyder, til behandling af migrænehovedpine.
Andre navne:
  • Ajovy
Medicin: Galcanezumab
Galcanezumab (Emgality®) injektion, dosering efter skøn af klinisk udbyder, til behandling af migrænehovedpine.
Andre navne:
  • Emgality
Medicin: Erenumab
Erenumab (Aimovig®) injektion, dosering efter skøn af klinisk udbyder, til behandling af migrænehovedpine.
Andre navne:
  • Aimovig
BoNTA ekstrakranielle muskelinjektioner
Botolinumtoksin A (Botox) Injektion i ekstrakranielle muskler til behandling af migræne. Dosering og varighed i henhold til udbyderens kliniske beslutning
Medicin: Botulinumtoksin A
Botolinum toksin A (Botox) injektioner i ekstrakranielle muskler, dosering efter skøn af klinisk udbyder, til behandling af migræne.
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i OAB-symptomer
Tidsramme: 3 måneder

For prospektivt at sammenligne ændringer i OAB-symptomer efter påbegyndelse af CGRP-hæmmerbehandling for migræne, med ændringer efter påbegyndelse af lokale BoNTA-injektioner for migræne som kontroller.

Ændring af OAB-symptomer vil blive målt ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) - Female Lower Urinary Tract Symptoms (FLUTS). ICIQ-FLUTS spørgeskema sammensat OAB-score, herunder urgency, frekvens, nocturia og urge-inkontinensdomæner (interval: 0-16, højere score indikerer værre symptomer). Forskelle på 2-4 point med en standardafvigelse på 3-4 point blev rapporteret som signifikante i litteraturen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i blæresmerter symptomer
Tidsramme: 3 måneder

For prospektivt at sammenligne ændringer i blæresmertesymptomer efter påbegyndelse af CGRP-hæmmerbehandling for migræne, med ændringer efter påbegyndelse af lokale BoNTA-injektioner for migræne som kontroller.

Ændring af blære-/bækkensmertesymptomer vil blive målt ved hjælp af Female Genitourinary Pain Index (GUPI). Scoren spænder fra 0 til 39, livskvalitetsspørgsmålsscore fra 0 til 6, og højere score indikerer værre symptomer.
3 måneder
rater af LUTS og LUTS-relateret livskvalitet (QoL) hos patienter med kronisk refraktær migræne.
Tidsramme: 3 måneder

At vurdere frekvensen af ​​LUTS (symptomer på nedre urinveje) og LUTS-relateret livskvalitet (QoL) hos patienter med kronisk refraktær migræne.

LUTS vil blive vurderet ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) - Female Lower Urinary Tract Symptoms (FLUTS). Dette spørgeskema har 12 symptomspørgsmål med en score på 0 til 4, den samlede spørgeskemascore er 0 til 48 point, og højere score indikerer værre symptomer.

Symptomer på blære/bækkensmerter vil blive målt ved hjælp af Female Genitourinary Pain Index (GUPI). Scoren går fra 0 til 39, højere score indikerer værre symptomer.

LUTS-relateret livskvalitetsspørgsmål, adopteret fra den internationale prostata symptom score (IPSS) eller American Urological Association symptom index (AUASI), scores fra 0 til 6, og en højere score indikerer dårligere livskvalitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubrogepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner