Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migrene medisinering effekter på urin symptomer

26. september 2025 oppdatert av: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
En prospektiv observasjonskohortstudie for å studere effekten av CGRP-hemmere (CGRPi) på symptomer i nedre urinveier (LUTS) og blære/bekkensmerter. Kandidater for enten CGRPi eller en alternativ behandling for refraktær migrene (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) ekstrakranielle muskelinjeksjoner) med baseline LUTS vil bli rekruttert. Vi vil vurdere LUTS og bekkensmerter ved å bruke validerte symptom- og livskvalitetsspørreskjemaer, forbehandling og 3 måneder etter behandlingsoppfølging, sammenligne endring i symptomer basert på mottatt behandling

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanlige urintrangsyndromer kan være relatert til overaktivering av blæreafferente veier som involverer CGRP-signalering. CGRP (kalsitoningenrelatert protein) er en nevrotransmitter i afferente veier også involvert i sentral nocisepsjon og hypersensibilisering. CGRP-målrettede terapier, godkjent for migrenebehandling, har potensial til å lindre symptomer i nedre urinveier, men disse mulige effektene er ikke studert hos mennesker.

Vi foreslår en prospektiv observasjonskohortstudie for å studere effekten av CGRP-hemmere (CGRPi) på nedre urinveissymptomer (LUTS) og blære/bekkensmerter. Kandidater for enten CGRPi eller en alternativ behandling for refraktær migrene (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) ekstrakranielle muskelinjeksjoner) med baseline LUTS vil bli rekruttert. Vi vil vurdere LUTS og bekkensmerter ved å bruke validerte symptom- og livskvalitetsspørreskjemaer, forbehandling og 3 måneder etter behandlingsoppfølging, og sammenligne endring i symptomer basert på mottatt behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Main Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre, som presenterer for nevrologiske poliklinikker for behandling av refraktær migrene med enten CGRP-hemmere eller botulinumtoksin ekstrakranielle muskelinjeksjoner, og med minst 1 urinlagringsfasesymptom den siste måneden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter > 18 år
  • Refraktær migrene, planlagt behandling med enten:

  • CGRP-hemmere, inkludert:

    • CGRP småmolekylære reseptorantagonister ("gepants"): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
    • CGRP monoklonale antistoffer: Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
    • CGRP-reseptor monoklonale antistoffer: Erenumab.
  • BoNTA ekstrakranielle muskelinjeksjoner

  • Noen av følgende symptomer i løpet av den siste måneden:

    • Urinerer for ofte (hyppighet).
    • Å ha en plutselig trang til å urinere som er vanskelig å holde tilbake (haster).
    • Å ha en plutselig trang til å urinere og urinlekkasje før du kommer deg på toalettet (tranginkontinens).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • CGRP-behandling i løpet av de siste 12 månedene eller BoNTA (hode/blære) siste 6 måneder.
  • Pasient (eller medisinsk beslutningstaker) ute av stand til å gi informert samtykke eller kan ikke svare på spørreskjema.
  • Kan ikke urinere, f.eks: post cystektomi, inneliggende kateter, ved intermitterende selvkateterisering, ESRD med anuri.
  • Tidligere blære BoNTA siste 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CGRP-hemmer
  • Ubrogepant (Ubrelvy™)
  • Rimegepant (Nurtec®)
  • Atogepant (Qulipta™)
  • Eptinezumab (Vyepti®)
  • Fremanezumab (Ajovy®)
  • Galcanezumab (Emgality®)
  • Erenumab (Aimovig®) dosering og varighet i henhold til leverandørens kliniske avgjørelse.
Legemiddel: Ubrogepant
Ubrogepant (Ubrelvy™), oral, dosering etter skjønn av klinisk leverandør, for behandling av migrenehodepine.
Andre navn:
  • Ubrelvy
Legemiddel: Rimegepant
Rimegepant (Nurtec®), oral, dosering etter skjønn av klinisk leverandør, for behandling av migrenehodepine.
Andre navn:
  • Nurtec
Legemiddel: Atogepant
Atogepant (Qulipta™), oral, dosering etter skjønn av klinisk leverandør, for behandling av migrenehodepine.
Andre navn:
  • Qulipta
Legemiddel: Eptinezumab
Eptinezumab (Vyepti®) injeksjon, dosering etter skjønn av klinisk leverandør, for behandling av migrenehodepine.
Andre navn:
  • Vyepti
Legemiddel: Fremanezumab
Fremanezumab (Ajovy®) injeksjon, dosering etter skjønn av klinisk leverandør, for behandling av migrenehodepine.
Andre navn:
  • Ajovy
Legemiddel: Galcanezumab
Galcanezumab (Emgality®) injeksjon, dosering etter skjønn av klinisk leverandør, for behandling av migrenehodepine.
Andre navn:
  • Emgality
Legemiddel: Erenumab
Erenumab (Aimovig®) injeksjon, dosering etter skjønn av klinisk leverandør, for behandling av migrenehodepine.
Andre navn:
  • Aimovig
BoNTA ekstrakranielle muskelinjeksjoner
Botolinumtoksin A (Botox) Injeksjon i ekstrakranielle muskler for å behandle migrene. Dosering og varighet i henhold til leverandørens kliniske avgjørelse
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Botolinumtoksin A (Botox) injeksjoner i ekstrakranielle muskler, dosering etter skjønn av klinisk leverandør, for behandling av migrene.
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i OAB-symptomer
Tidsramme: 3 måneder

For prospektivt å sammenligne endringer i OAB-symptomer etter påbegynt CGRP-hemmerbehandling for migrene, med endringer etter påbegynt av lokale BoNTA-injeksjoner for migrene som kontroller.

OAB symptomendring vil bli målt ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) - Female Lower Urinary Tract Symptoms (FLUTS). ICIQ-FLUTS spørreskjema sammensatt OAB-score, inkludert haste-, frekvens-, nocturi- og urge-inkontinensdomener (område: 0-16, høyere skår indikerer verre symptomer). Forskjeller på 2-4 poeng med et standardavvik på 3-4 poeng ble rapportert som signifikante i litteraturen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i blæresmerter symptomer
Tidsramme: 3 måneder

For prospektivt å sammenligne endringer i blæresmertesymptomer etter påbegynt CGRP-hemmerbehandling for migrene, med endringer etter påbegynt av lokale BoNTA-injeksjoner for migrene som kontroller.

Endring av blære-/bekkensmertesymptomer vil bli målt ved å bruke Female Genitourinary Pain Index (GUPI). Poengsummen varierer fra 0 til 39, livskvalitetsspørsmål fra 0 til 6, og høyere score indikerer verre symptomer.
3 måneder
rater av LUTS og LUTS-relatert livskvalitet (QoL) hos pasienter med kronisk refraktær migrene.
Tidsramme: 3 måneder

For å vurdere frekvensen av LUTS (nedre urinveissymptomer) og LUTS-relatert livskvalitet (QoL) hos pasienter med kronisk refraktær migrene.

LUTS vil bli vurdert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) - Female Lower Urinary Tract Symptoms (FLUTS). Dette spørreskjemaet har 12 symptomspørsmål med skår fra 0 til 4, samlet spørreskjemascore er 0 til 48 poeng, og høyere score indikerer verre symptomer.

Symptomer på blære/bekkensmerter vil bli målt ved å bruke Female Genitourinary Pain Index (GUPI). Poengsummen varierer fra 0 til 39, høyere score indikerer verre symptomer.

LUTS-relatert livskvalitetsspørsmål, adoptert fra den internasjonale prostata symptomscore (IPSS) eller American Urological Association symptom index (AUASI), er skåret 0 til 6 og en høyere skåre indikerte dårligere livskvalitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere