A migrénes gyógyszerek hatása a húgyúti tünetekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyakori vizeletürítési sürgősségi szindrómák összefügghetnek a hólyag afferens útvonalainak túlzott aktiválódásával, beleértve a CGRP jelátvitelt. A CGRP (calcitonin gene related protein) egy neurotranszmitter az afferens útvonalakban, amely szintén részt vesz a központi nocicepcióban és a túlérzékenységben. A migrén kezelésére engedélyezett CGRP-célzott terápiák képesek enyhíteni az alsó húgyúti tüneteket, de ezeket a lehetséges hatásokat emberen nem vizsgálták.
Prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot javasolunk a CGRP-gátlók (CGRPi) alsó húgyúti tünetekre (LUTS) és a hólyag/kismedencei fájdalomra gyakorolt hatásának tanulmányozására. CGRPi-re vagy a refrakter migrén alternatív terápiájára (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) extracranialis izominjekció) és kiindulási LUTS-sel jelentkezőket vesznek fel. A LUTS-t és a kismedencei fájdalmat validált tünet- és életminőség-kérdőívek, előkezelés és a kezelés utáni 3 hónapos követés segítségével értékeljük, összehasonlítva a tünetek változását a kapott kezelés alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chen Shenhar, MD
- Telefonszám: 216.444.5600
- E-mail: shenhac@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Howard B Goldman, MD
- Telefonszám: 216.312.5421
- E-mail: goldmah@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, Main Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Shenhar, MD
- Telefonszám: 216-444-5600
- E-mail: shenhac@ccf.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Howard B Goldman, MD
- Telefonszám: 216-312-5421
- E-mail: goldmah@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nőbetegek
- Refrakter migrén, tervezett kezelés a következők valamelyikével:
CGRP inhibitorok, beleértve:
- CGRP kis molekulájú receptor antagonisták ("gepants"): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
- CGRP monoklonális antitestek: Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
- CGRP receptor monoklonális antitestek: Erenumab.
- BoNTA extracranialis izom injekciók
Az alábbi tünetek bármelyike az elmúlt hónapban:
- Túl gyakori vizelés (gyakoriság).
- Hirtelen vizelési inger, amelyet nehéz visszatartani (sürgősség).
- Hirtelen vizelési inger és vizeletszivárgás, mielőtt kimenne a WC-re (sürgős inkontinencia).
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- CGRP kezelés az elmúlt 12 hónapban vagy BoNTA (fej/hólyag) az elmúlt 6 hónapban.
- A beteg (vagy orvosi döntéshozó) nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tud válaszolni a kérdőívre.
- Nem tud vizelni, pl.: cisztektómia után, állandó katéter, időszakos önkatéterezés, ESRD anuriával.
- Korábbi hólyag BoNTA az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CGRP inhibitor
|
Ubrogepant (Ubrelvy™), orális, adagolása a klinikai szolgáltató belátása szerint, migrénes fejfájás kezelésére.
Más nevek:
Rimegepant (Nurtec®), szájon át, adagolás a klinikai szolgáltató belátása szerint, migrénes fejfájás kezelésére.
Más nevek:
Atogepant (Qulipta™), orális, adagolása a klinikai szolgáltató döntése szerint, migrénes fejfájás kezelésére.
Más nevek:
Eptinezumab (Vyepti®) injekció, adagolása a klinikai szolgáltató belátása szerint, migrénes fejfájás kezelésére.
Más nevek:
Fremanezumab (Ajovy®) injekció, adagolása a klinikai szolgáltató belátása szerint, migrénes fejfájás kezelésére.
Más nevek:
Galcanezumab (Emgality®) injekció, adagolása a klinikai szolgáltató belátása szerint, migrénes fejfájás kezelésére.
Más nevek:
Erenumab (Aimovig®) injekció, adagolása a klinikai szolgáltató belátása szerint, migrénes fejfájás kezelésére.
Más nevek:
|
|
BoNTA extracranialis izom injekciók
Botolinum toxin A (Botox) Injektálás extracranialis izmokba migrén kezelésére.
Adagolás és időtartam a szolgáltató klinikai döntése szerint
|
Botolinum toxin A (Botox) injekció az extracranialis izmokba, adagolás a klinikai szolgáltató döntése szerint, migrén kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások az OAB tüneteiben
Időkeret: 3 hónap
|
Prospektívan összehasonlítani az OAB-tünetek változásait a migrénes CGRP-gátló kezelés megkezdése után a migrén kezelésére szolgáló helyi BoNTA-injekciók megkezdése utáni változásokkal. Az OAB tünetváltozásának mérése a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív (ICIQ) – Női alsó húgyúti tünetek (FLUTS) segítségével történik. Az ICIQ-FLUTS kérdőív összetett OAB pontszáma, beleértve a sürgősségi, gyakorisági, nocturia és késztetéses inkontinencia tartományokat (tartomány: 0-16, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek). A 2-4 pontos eltérések 3-4 pontos szórással szignifikánsnak bizonyultak a szakirodalomban. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hólyagfájdalom tüneteinek változásai
Időkeret: 3 hónap
|
Prospektívan összehasonlítani a hólyagfájdalom tüneteinek változásait a migrénes CGRP-gátló kezelés megkezdése után a migrén kezelésére szolgáló helyi BoNTA injekciók megkezdése utáni változásokkal. A húgyhólyag/kismedencei fájdalom tüneteinek változását a női genitourináris fájdalomindex (GUPI) segítségével mérik. A pontszám 0-tól 39-ig terjed, az életminőség-kérdés pontszáma 0-tól 6-ig, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jeleznek. |
3 hónap
|
|
LUTS és LUTS-kapcsolódó életminőség (QoL) aránya krónikus refrakter migrénben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
Az LUTS (alsó húgyúti tünetek) és az LUTS-szal kapcsolatos életminőség (QoL) arányának felmérése krónikus refrakter migrénben szenvedő betegeknél. A LUTS-t a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív (ICIQ) – Női alsó húgyúti tünetek (FLUTS) segítségével értékelik. Ez a kérdőív 12 tünetkérdést tartalmaz 0-tól 4-ig, a kérdőív összpontszáma 0-48 pont, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jeleznek. A húgyhólyag/kismedencei fájdalom tüneteit a női genitourináris fájdalomindex (GUPI) segítségével mérik. A pontszám 0 és 39 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A LUTS-sel kapcsolatos életminőség-kérdés, amelyet a nemzetközi prosztata tünetek pontszámából (IPSS) vagy az American Urological Association tünet indexéből (AUASI) vettek át, 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Szindróma
- Hólyaggyulladás
- Migrén zavarok
- Cisztitisz, intersticiális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Kalcitonin génhez kapcsolódó peptidreceptor antagonisták
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Erenumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-1101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .