Efectos de los medicamentos para la migraña sobre los síntomas urinarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los síndromes de urgencia urinaria comunes pueden estar relacionados con la sobreactivación de las vías aferentes de la vejiga que involucran la señalización del CGRP. CGRP (proteína relacionada con el gen de la calcitonina) es un neurotransmisor en las vías aferentes que también participa en la nocicepción central y la hipersensibilización. Las terapias dirigidas al CGRP, aprobadas para el tratamiento de la migraña, tienen el potencial de aliviar los síntomas del tracto urinario inferior, pero estos posibles efectos no se han estudiado en humanos.
Proponemos un ensayo de cohorte observacional prospectivo para estudiar los efectos de los inhibidores de CGRP (CGRPi) sobre los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y el dolor vesical/pélvico. Se reclutarán candidatos para CGRPi o una terapia alternativa para las migrañas refractarias (inyecciones musculares extracraneales de onabotulinumtoxinA (BoNTA)) con STUI iniciales. Evaluaremos los STUI y el dolor pélvico mediante síntomas validados y cuestionarios de calidad de vida, antes del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento después del tratamiento, comparando el cambio en los síntomas según el tratamiento recibido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Main Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Mujeres > 18 años
- Migraña refractaria, tratamiento planificado con:
Inhibidores de CGRP, que incluyen:
- Antagonistas del receptor de molécula pequeña CGRP ("gepants"): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
- Anticuerpos monoclonales CGRP: Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
- Anticuerpos monoclonales del receptor CGRP: Erenumab.
- Inyecciones de BoNTA en músculos extracraneales
Cualquiera de los siguientes síntomas durante el último mes:
- Orinar con demasiada frecuencia (frecuencia).
- Tener una necesidad repentina de orinar que es difícil de contener (urgencia).
- Tener una necesidad repentina de orinar y pérdida de orina antes de llegar al baño (incontinencia urgente).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Tratamiento con CGRP en los últimos 12 meses o BoNTA (cabeza/vejiga) en los últimos 6 meses.
- Paciente (o responsable de la toma de decisiones médicas) incapaz de dar su consentimiento informado o incapaz de responder al cuestionario.
- Incapaz de orinar, por ejemplo: post cistectomía, catéter permanente, autocateterismo intermitente, ESRD con anuria.
- BoNTA vesical previa en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inhibidor de CGRP
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Ubrogepant (Ubrelvy™), oral, dosificación a criterio del proveedor clínico, para el tratamiento de las migrañas.
Otros nombres:
Rimegepant (Nurtec®), oral, dosificación a criterio del proveedor clínico, para el tratamiento de las migrañas.
Otros nombres:
Atogepant (Qulipta™), oral, dosificación a criterio del proveedor clínico, para el tratamiento de las migrañas.
Otros nombres:
Inyección de eptinezumab (Vyepti®), dosificación a criterio del proveedor clínico, para el tratamiento de las migrañas.
Otros nombres:
Inyección de fremanezumab (Ajovy®), dosificación a criterio del proveedor clínico, para el tratamiento de las migrañas.
Otros nombres:
Inyección de galcanezumab (Emgality®), dosis a discreción del proveedor clínico, para el tratamiento de las migrañas.
Otros nombres:
Inyección de erenumab (Aimovig®), dosificación a criterio del proveedor clínico, para el tratamiento de las migrañas.
Otros nombres:
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Inyecciones de BoNTA en músculos extracraneales
Toxina botolínica A (Botox) Inyección en los músculos extracraneales para tratar la migraña.
Posología y duración según decisión clínica del proveedor.
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Inyecciones de toxina botolínica A (Botox) en músculos extracraneales, dosificación a discreción del proveedor clínico, para el tratamiento de las migrañas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los síntomas de la VHA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar prospectivamente los cambios en los síntomas de VHA después de comenzar el tratamiento con inhibidores de CGRP para la migraña, con los cambios después de comenzar las inyecciones locales de BoNTA para la migraña como controles. El cambio en los síntomas de la VHA se medirá utilizando el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ) - Síntomas del tracto urinario inferior femenino (FLUTS). Puntuación compuesta de VHA del cuestionario ICIQ-FLUTS, que incluye los dominios de urgencia, frecuencia, nicturia e incontinencia de urgencia (rango: 0-16; las puntuaciones más altas indican peores síntomas). En la literatura se reportaron diferencias significativas de 2 a 4 puntos con una desviación estándar de 3 a 4 puntos. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en los síntomas del dolor de vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar prospectivamente los cambios en los síntomas de dolor de vejiga después de comenzar el tratamiento con inhibidores de CGRP para la migraña, con los cambios después de comenzar las inyecciones locales de BoNTA para la migraña como controles. El cambio en los síntomas del dolor pélvico o de vejiga se medirá utilizando el Índice de dolor genitourinario femenino (GUPI). La puntuación varía de 0 a 39, la puntuación de la pregunta sobre calidad de vida de 0 a 6 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas. |
3 meses
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Tasas de STUI y calidad de vida (CdV) relacionada con STUI en pacientes con migraña crónica refractaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar las tasas de STUI (síntomas del tracto urinario inferior) y la calidad de vida (CdV) relacionada con los STUI en pacientes con migraña crónica refractaria. Los STUI se evaluarán mediante el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ) - Síntomas del tracto urinario inferior femenino (FLUTS). Este cuestionario tiene 12 preguntas sobre síntomas con una puntuación de 0 a 4, la puntuación general del cuestionario es de 0 a 48 puntos y las puntuaciones más altas indican peores síntomas. Los síntomas del dolor pélvico o de vejiga se medirán utilizando el Índice de dolor genitourinario femenino (GUPI). La puntuación oscila entre 0 y 39; las puntuaciones más altas indican peores síntomas. La pregunta sobre la calidad de vida relacionada con los STUI, adoptada de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) o del índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUASI), tiene una puntuación de 0 a 6 y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Cistitis Intersticial
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- Proteínas
- Factores biológicos
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- Hidrolasas peptídicas
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- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- ePtinezumab
- atogepant
- Ubrogepant
- fremanezumab
- sulfato de RimegePant
- erenumab
- galcanezumab
Otros números de identificación del estudio
- 23-1101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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