Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreenilääkkeiden vaikutukset virtsatieoireisiin

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan CGRP-estäjien (CGRPi) vaikutuksia alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) ja virtsarakon/lantion kipuun. Rekrytoidaan joko CGRPi:n tai refraktaarisen migreenin vaihtoehtoisen hoidon (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) ekstrakraniaaliset lihasinjektiot) LUTS-perustason ehdokkaita. Arvioimme LUTS- ja lantiokipuja käyttämällä validoituja oire- ja elämänlaatukyselyitä, esihoitoa ja 3 kuukauden seurantaa hoidon jälkeen vertaamalla oireiden muutosta saadun hoidon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavalliset virtsaamisoireyhtymät voivat liittyä CGRP-signalointiin liittyvien virtsarakon afferenttireittien yliaktivoitumiseen. CGRP (kalsitoniinigeeniin liittyvä proteiini) on välittäjäaine afferenteilla reiteillä, joka osallistuu myös keskushermostoon ja yliherkkyyteen. Migreenin hoitoon hyväksytyt CGRP-kohdistetut hoidot voivat lievittää alempien virtsateiden oireita, mutta näitä mahdollisia vaikutuksia ei ole tutkittu ihmisillä.

Ehdotamme tulevaa havainnoivaa kohorttitutkimusta CGRP-estäjien (CGRPi) vaikutusten tutkimiseksi alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) ja virtsarakon/lantion kipuun. Rekrytoidaan joko CGRPi:n tai refraktaarisen migreenin vaihtoehtoisen hoidon (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) ekstrakraniaaliset lihasinjektiot) LUTS-perustason ehdokkaita. Arvioimme LUTS- ja lantiokipuja validoitujen oire- ja elämänlaatukyselyiden, esihoidon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon seurannan avulla vertaamalla oireiden muutosta saadun hoidon perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Main Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, jotka hakeutuvat neurologian poliklinikalle tulenkestävän migreenin hoitoon joko CGRP-estäjillä tai botuliinitoksiinin ekstrakraniaalisilla lihasinjektioilla ja joilla on vähintään yksi virtsan varastointivaiheen oire viimeisen kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat > 18 vuotta
  • Refraktorinen migreeni, suunniteltu hoito joko:

  • CGRP-estäjät, mukaan lukien:

    • Pienimolekyyliset CGRP-reseptoriantagonistit ("gepantit"): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
    • CGRP-monoklonaaliset vasta-aineet: Eptinetsumabi, Fremanetsumabi, Galkanetsumabi.
    • CGRP-reseptorin monoklonaaliset vasta-aineet: Erenumabi.
  • BoNTA ekstrakraniaaliset lihasruiskeet

  • Mikä tahansa seuraavista oireista viimeisen kuukauden aikana:

    • Virtsaaminen liian usein (taajuus).
    • Äkillinen virtsaamistarve, jota on vaikea pidätellä (kiireellinen tarve).
    • Äkillinen virtsaamistarve ja virtsavuodot ennen vessassa menemistä (pakkoinkontinenssi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • CGRP-hoito viimeisen 12 kuukauden aikana tai BoNTA (pää / rakko) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilas (tai lääketieteellinen päätöksentekijä) ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei pysty vastaamaan kyselyyn.
  • Ei pysty virtsaamaan, esim. kystektomian jälkeinen, kestokatetri, ajoittainen itsekatetrointi, ESRD anurialla.
  • Aiempi virtsarakon BoNTA viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CGRP-inhibiittori
  • Ubrogepant (Ubrelvy™)
  • Rimegepant (Nurtec®)
  • Atogepant (Qulipta™)
  • Eptinesumabi (Vyepti®)
  • Fremanetsumabi (Ajovy®)
  • Galkanetsumabi (Emgality®)
  • Erenumabin (Aimovig®) annostus ja kesto palveluntarjoajan kliinisen päätöksen mukaan.
Lääke: Ubrogepant
Ubrogepant (Ubrelvy™), oraalinen, annostus kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan, migreenipäänsäryn hoitoon.
Muut nimet:
  • Ubrelvy
Lääke: Rimegepant
Rimegepantti (Nurtec®), oraalinen, annostus kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan, migreenipäänsäryn hoitoon.
Muut nimet:
  • Nurtec
Lääke: Atogepant
Atogepant (Qulipta™), oraalinen, annostus kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan, migreenipäänsäryn hoitoon.
Muut nimet:
  • Quipta
Lääke: Eptinetsumabi
Eptinezumabi (Vyepti®) -injektio, annostus kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan, migreenipäänsäryn hoitoon.
Muut nimet:
  • Vyepti
Lääke: Fremanetsumabi
Fremanetsumabi (Ajovy®) -injektio, annostus kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan, migreenipäänsäryn hoitoon.
Muut nimet:
  • Ajovy
Lääke: Galkanetsumabi
Galcanezumab (Emgality®) injektio, annostus kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan, migreenipäänsäryn hoitoon.
Muut nimet:
  • Emgaliteetti
Lääke: Erenumabi
Erenumabi (Aimovig®) -injektio, annostus kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan, migreenipäänsäryn hoitoon.
Muut nimet:
  • Aimovig
BoNTA ekstrakraniaaliset lihasruiskeet
Botolinumtoksiini A (Botox) Injektio kallon ulkopuolisiin lihaksiin migreenin hoitoon. Annostus ja kesto toimittajan kliinisen päätöksen mukaan
Lääke: Botuliinitoksiini A
Botolinumtoksiini A (Botox) injektiot kallon ulkopuolisiin lihaksiin, annostus kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan, migreenin hoitoon.
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset OAB-oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Vertaaksemme prospektiivisia muutoksia OAB-oireissa migreenin CGRP-inhibiittorihoidon aloittamisen jälkeen muutoksiin migreenin paikallisten BoNTA-injektioiden aloittamisen jälkeen kontrolleina.

OAB-oireiden muutos mitataan käyttämällä kansainvälistä inkontinenssikyselyä (ICIQ) - naisten alempien virtsateiden oireet (FLUTS). ICIQ-FLUTS-kyselylomakkeen yhdistetty OAB-pistemäärä, joka sisältää kiireellisyys-, esiintymistiheys-, nokturia- ja pakkoinkontinenssialueet (vaihteluväli: 0-16, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita). 2-4 pisteen erot 3-4 pisteen keskihajonnalla raportoitiin kirjallisuudessa merkittävinä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia virtsarakon kipuoireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Vertaaksemme tulevia muutoksia virtsarakon kipuoireissa migreenin CGRP-inhibiittorihoidon aloittamisen jälkeen muutoksiin migreenin paikallisten BoNTA-injektioiden aloittamisen jälkeen kontrollina.

Virtsarakon/lantion kivun oireiden muutos mitataan käyttämällä naisten sukupuolielinten kipuindeksiä (GUPI). Pisteet vaihtelevat 0-39, elämänlaatukysymyksen pisteet 0-6 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
3 kuukautta
LUTS:n ja LUTS:iin liittyvän elämänlaadun (QoL) määrä potilailla, joilla on krooninen refraktorinen migreeni.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Arvioida LUTS:n (alempien virtsateiden oireiden) ja LUTS:iin liittyvän elämänlaadun (QoL) määrää potilailla, joilla on krooninen refraktorinen migreeni.

LUTS arvioidaan käyttämällä kansainvälistä inkontinenssikyselyä (ICIQ) - naisten alempien virtsateiden oireet (FLUTS). Tässä kyselylomakkeessa on 12 oirekysymystä pisteillä 0-4, kyselyn kokonaispistemäärä on 0-48 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.

Virtsarakon/lantion kivun oireet mitataan käyttämällä naisten sukupuolielinten kipuindeksiä (GUPI). Pisteet vaihtelevat 0-39, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.

LUTSiin liittyvä elämänlaatukysymys, joka on otettu kansainvälisestä eturauhasen oirepisteestä (IPSS) tai American Urological Associationin oireindeksistä (AUASI), pisteytetään 0–6 ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa elämänlaatua.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ubrogepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa