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Effets des médicaments contre la migraine sur les symptômes urinaires

27 mars 2024 mis à jour par: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Un essai de cohorte observationnel prospectif pour étudier les effets des inhibiteurs du CGRP (CGRPi) sur les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) et les douleurs vésicales/pelviennes. Candidats au CGRPi ou à une thérapie alternative pour les migraines réfractaires (injections musculaires extracrâniennes d'OnabotulinumtoxinA (BoNTA)) avec des SBAU de base seront recrutés. Nous évaluerons les TUBA et les douleurs pelviennes à l'aide de questionnaires validés sur les symptômes et la qualité de vie, avant le traitement et à 3 mois de suivi après le traitement, en comparant l'évolution des symptômes en fonction du traitement reçu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les syndromes d'urgence urinaire courants peuvent être liés à une suractivation des voies afférentes de la vessie impliquant la signalisation CGRP. Le CGRP (calcitonin gene Related Protein) est un neurotransmetteur des voies afférentes également impliqué dans la nociception centrale et l'hypersensibilisation. Les thérapies ciblées sur le CGRP, approuvées pour le traitement de la migraine, ont le potentiel de soulager les symptômes des voies urinaires inférieures, mais ces effets possibles n'ont pas été étudiés chez l'homme.

Nous proposons un essai de cohorte observationnel prospectif pour étudier les effets des inhibiteurs du CGRP (CGRPi) sur les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) et les douleurs vésicales/pelviennes. Candidats au CGRPi ou à une thérapie alternative pour les migraines réfractaires (injections musculaires extracrâniennes d'OnabotulinumtoxinA (BoNTA)) avec des SBAU de base seront recrutés. Nous évaluerons les TUBA et les douleurs pelviennes à l'aide de questionnaires validés sur les symptômes et la qualité de vie, avant le traitement et à 3 mois de suivi après le traitement, en comparant l'évolution des symptômes en fonction du traitement reçu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chen Shenhar, MD
  • Numéro de téléphone: 216.444.5600
  • E-mail: shenhac@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Howard B Goldman, MD
  • Numéro de téléphone: 216.312.5421
  • E-mail: goldmah@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Main Campus
        • Contact:
          • Chen Shenhar, MD
          • Numéro de téléphone: 216-444-5600
          • E-mail: shenhac@ccf.org
        • Contact:
          • Howard B Goldman, MD
          • Numéro de téléphone: 216-312-5421
          • E-mail: goldmah@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes âgées de 18 ans ou plus, se présentant aux cliniques externes de neurologie pour le traitement de la migraine réfractaire avec des inhibiteurs du CGRP ou des injections musculaires extracrâniennes de toxine botulique, et avec au moins 1 symptôme de phase de stockage urinaire au cours du mois dernier.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes > 18 ans
  • Migraine réfractaire, traitement prévu avec soit :

  • Inhibiteurs du CGRP, notamment :

    • Antagonistes des récepteurs à petites molécules du CGRP (« gepants ») : Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
    • Anticorps monoclonaux CGRP : Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
    • Anticorps monoclonaux du récepteur CGRP : Erenumab.
  • Injections musculaires extracrâniennes BoNTA

  • L’un des symptômes suivants au cours du dernier mois :

    • Uriner trop souvent (fréquence).
    • Avoir une envie soudaine d'uriner et difficile à retenir (urgence).
    • Avoir une envie soudaine d’uriner et des fuites d’urine avant d’aller aux toilettes (incontinence par impériosité).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Traitement CGRP au cours des 12 derniers mois ou BoNTA (tête/vessie) au cours des 6 derniers mois.
  • Patient (ou décideur médical) incapable de fournir son consentement éclairé ou incapable de répondre au questionnaire.
  • Incapable d'uriner, par exemple : après une cystectomie, un cathéter à demeure, lors d'un auto-sondage intermittent, une IRT avec anurie.
  • Antécédent BoNTA vésical au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteur du CGRP
  • Ubrogepant (Ubrelvy™)
  • Rimegepant (Nurtec®)
  • Atogépant (Qulipta™)
  • Eptinezumab (Vyepti®)
  • Frémanézumab (Ajovy®)
  • Galcanézumab (Emgality®)
  • Posologie et durée de l'érénumab (Aimovig®) selon la décision clinique du prestataire.
Médicament: Ubrogepant
Ubrogepant (Ubrelvy™), oral, posologie à la discrétion du prestataire clinique, pour le traitement des migraines.
Autres noms:
  • Ubrelvy
Médicament: Rimegepant
Rimegepant (Nurtec®), oral, posologie à la discrétion du prestataire clinique, pour le traitement des migraines.
Autres noms:
  • Nurtec
Médicament: Atogépant
Atogepant (Qulipta™), oral, posologie à la discrétion du prestataire clinique, pour le traitement des migraines.
Autres noms:
  • Qulipta
Médicament: Eptinézumab
Eptinezumab (Vyepti®) injectable, posologie à la discrétion du prestataire clinique, pour le traitement des migraines.
Autres noms:
  • Vyepti
Médicament: Frémanézumab
Fremanezumab (Ajovy®) injectable, posologie à la discrétion du prestataire clinique, pour le traitement des migraines.
Autres noms:
  • Ajovy
Médicament: Galcanézumab
Galcanezumab (Emgality®) injectable, posologie à la discrétion du prestataire clinique, pour le traitement des migraines.
Autres noms:
  • Égalité
Médicament: Érénumab
Erenumab (Aimovig®) injectable, posologie à la discrétion du prestataire clinique, pour le traitement des migraines.
Autres noms:
  • Aimovig
Injections musculaires extracrâniennes BoNTA
Toxine botolinique A (Botox) Injection dans les muscles extracrâniens pour traiter la migraine. Posologie et durée selon la décision clinique du prestataire
Médicament: Toxine botulique A
Injections de toxine botolinique A (Botox) dans les muscles extracrâniens, posologie à la discrétion du prestataire clinique, pour le traitement des migraines.
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les symptômes de l'hyperactivité vésicale
Délai: 3 mois

Comparer de manière prospective les changements dans les symptômes de l'hyperactivité vésicale après le début du traitement par un inhibiteur du CGRP pour la migraine, avec les changements après le début des injections locales de BoNTA pour la migraine comme contrôles.

Le changement des symptômes de l'hyperactivité vésicale sera mesuré à l'aide du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ) - Symptômes des voies urinaires inférieures féminines (FLUTS). Score OAB composite du questionnaire ICIQ-FLUTS, comprenant les domaines d'urgence, de fréquence, de nycturie et d'incontinence par impériosité (plage : 0 à 16, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves). Des différences de 2 à 4 points avec un écart type de 3 à 4 points ont été signalées comme significatives dans la littérature.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les symptômes de la douleur vésicale
Délai: 3 mois

Comparer de manière prospective les changements dans les symptômes de la douleur vésicale après le début du traitement par inhibiteur du CGRP pour la migraine, avec les changements après le début des injections locales de BoNTA pour la migraine comme contrôles.

Le changement des symptômes de la douleur vésicale/pelvienne sera mesuré à l'aide de l'indice de douleur génito-urinaire féminine (GUPI). Le score varie de 0 à 39, le score aux questions sur la qualité de vie de 0 à 6 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
3 mois
taux de LUTS et qualité de vie (QoL) liée aux LUTS chez les patients souffrant de migraine chronique réfractaire.
Délai: 3 mois

Évaluer les taux de TUBA (symptômes des voies urinaires inférieures) et la qualité de vie (QdV) liée aux TUBA chez les patients souffrant de migraine chronique réfractaire.

Les LUTS seront évalués à l'aide du questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ) - Symptômes des voies urinaires inférieures féminines (FLUTS). Ce questionnaire comporte 12 questions sur les symptômes notées de 0 à 4, le score global du questionnaire est de 0 à 48 points et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.

Les symptômes de douleur vésicale/pelvienne seront mesurés à l'aide de l'indice de douleur génito-urinaire féminine (GUPI). Le score varie de 0 à 39, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.

La question de qualité de vie liée aux LUTS, adoptée à partir du score international des symptômes de la prostate (IPSS) ou de l'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUASI), est notée de 0 à 6 et un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun projet de partage avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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