Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Migränmedicinering effekter på urinvägssymtom

27 mars 2024 uppdaterad av: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
En prospektiv observationskohortstudie för att studera effekterna av CGRP-hämmare (CGRPi) på symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och smärta i urinblåsan/bäckenet. Kandidater för antingen CGRPi eller en alternativ behandling för refraktär migrän (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) extrakraniella muskelinjektioner) med baslinje LUTS kommer att rekryteras. Vi kommer att bedöma LUTS och bäckensmärta med hjälp av validerade symtom- och livskvalitetsfrågeformulär, förbehandling och 3 månader efter behandlingsuppföljning, jämföra förändringar i symtom baserat på mottagen behandling

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vanliga urinträngningssyndrom kan vara relaterade till överaktivering av blåsanferenta vägar som involverar CGRP-signalering. CGRP (kalcitoningenrelaterat protein) är en neurotransmittor i afferenta vägar som också är involverad i central nociception och hypersensibilisering. CGRP-inriktade terapier, godkända för migränbehandling, har potential att lindra symtom i de nedre urinvägarna, men dessa möjliga effekter har inte studerats på människor.

Vi föreslår en prospektiv observationskohortstudie för att studera effekterna av CGRP-hämmare (CGRPi) på symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och smärta i urinblåsa/bäcken. Kandidater för antingen CGRPi eller en alternativ behandling för refraktär migrän (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) extrakraniella muskelinjektioner) med baslinje LUTS kommer att rekryteras. Vi kommer att utvärdera LUTS och bäckensmärta med hjälp av validerade symtom- och livskvalitetsfrågeformulär, förbehandling och 3 månader efter behandlingsuppföljning, jämföra förändringar i symtom baserat på mottagen behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Main Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre, som presenterar sig för neurologiska polikliniker för behandling av refraktär migrän med antingen CGRP-hämmare eller botulinumtoxin extrakraniella muskelinjektioner, och med minst 1 symtom i urinlagringsfas under den senaste månaden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter > 18 år
  • Refraktär migrän, planerad behandling med antingen:

  • CGRP-hämmare, inklusive:

    • CGRP småmolekylära receptorantagonister ("gepants"): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
    • CGRP monoklonala antikroppar: Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
    • CGRP-receptor monoklonala antikroppar: Erenumab.
  • BoNTA extrakraniella muskelinjektioner

  • Något av följande symtom under den senaste månaden:

    • Kissar för ofta (frekvens).
    • Att ha en plötslig kisslust som är svår att hålla tillbaka (brådskande).
    • Att få ett plötsligt urineringsbehov och urinläckage innan du kommer till toaletten (tvingningsinkontinens).

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • CGRP-behandling under de senaste 12 månaderna eller BoNTA (huvud/blåsa) senaste 6 månaderna.
  • Patient (eller medicinsk beslutsfattare) oförmögen att ge informerat samtycke eller oförmögen att svara på frågeformulär.
  • Kan inte urinera, t.ex.: efter cystektomi, inneboende kateter, vid intermittent självkateterisering, ESRD med anuri.
  • Tidigare blåsan BoNTA under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CGRP-hämmare
  • Ubrogepant (Ubrelvy™)
  • Rimegepant (Nurtec®)
  • Atogepant (Qulipta™)
  • Eptinezumab (Vyepti®)
  • Fremanezumab (Ajovy®)
  • Galcanezumab (Emgality®)
  • Erenumab (Aimovig®) dosering och varaktighet enligt leverantörens kliniska beslut.
Läkemedel: Ubrogepant
Ubrogepant (Ubrelvy™), oral, dosering efter bedömning av klinisk leverantör, för behandling av migränhuvudvärk.
Andra namn:
  • Ubrelvy
Läkemedel: Rimegepant
Rimegepant (Nurtec®), oral, dosering efter bedömning av klinisk leverantör, för behandling av migränhuvudvärk.
Andra namn:
  • Nurtec
Läkemedel: Atogepant
Atogepant (Qulipta™), oral, dosering efter bedömning av klinisk leverantör, för behandling av migränhuvudvärk.
Andra namn:
  • Qulipta
Läkemedel: Eptinezumab
Eptinezumab (Vyepti®) injektion, dosering efter bedömning av klinisk leverantör, för behandling av migränhuvudvärk.
Andra namn:
  • Vyepti
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab (Ajovy®) injektion, dosering efter bedömning av klinisk leverantör, för behandling av migränhuvudvärk.
Andra namn:
  • Ajovy
Läkemedel: Galcanezumab
Galcanezumab (Emgality®) injektion, dosering efter bedömning av klinisk leverantör, för behandling av migränhuvudvärk.
Andra namn:
  • Emgality
Läkemedel: Erenumab
Erenumab (Aimovig®) injektion, dosering efter bedömning av klinisk leverantör, för behandling av migränhuvudvärk.
Andra namn:
  • Aimovig
BoNTA extrakraniella muskelinjektioner
Botolinumtoxin A (Botox) Injektion i extrakraniella muskler för att behandla migrän. Dosering och varaktighet enligt leverantörens kliniska beslut
Läkemedel: Botulinumtoxin A
Botolinumtoxin A (Botox) injektioner i extrakraniella muskler, dosering efter bedömning av klinisk leverantör, för behandling av migrän.
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i OAB-symtom
Tidsram: 3 månader

Att prospektivt jämföra förändringar i OAB-symtom efter påbörjad behandling med CGRP-hämmare för migrän, med förändringar efter påbörjad lokala BoNTA-injektioner för migrän som kontroller.

OAB-symtomförändring kommer att mätas med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) - Female Lower Urinary Tract Symptoms (FLUTS). ICIQ-FLUTS frågeformulär sammansatt OAB-poäng, inklusive brådskande, frekvens, nocturi och trängningsinkontinensdomäner (intervall: 0-16, högre poäng indikerar värre symtom). Skillnader på 2-4 poäng med en standardavvikelse på 3-4 poäng rapporterades som signifikanta i litteraturen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i symtom på blåsmärta
Tidsram: 3 månader

Att prospektivt jämföra förändringar i blåsmärta symptom efter påbörjad behandling med CGRP-hämmare för migrän, med förändringar efter påbörjad lokala BoNTA-injektioner för migrän som kontroller.

Förändring av symtom på urinblåsa/bäckensmärta kommer att mätas med hjälp av Female Genitourinary Pain Index (GUPI). Poängen varierar från 0 till 39, livskvalitetsfrågan från 0 till 6, och högre poäng indikerar värre symtom.
3 månader
frekvenser av LUTS och LUTS-relaterad livskvalitet (QoL) hos patienter med kronisk refraktär migrän.
Tidsram: 3 månader

Att bedöma frekvensen av LUTS (nedre urinvägssymtom) och LUTS-relaterad livskvalitet (QoL) hos patienter med kronisk refraktär migrän.

LUTS kommer att bedömas med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) - Female Lower Urinary Tract Symptoms (FLUTS). Det här frågeformuläret har 12 symtomfrågor med 0 till 4 poäng, det totala frågeformuläret är 0 till 48 poäng, och högre poäng indikerar värre symtom.

Symtom på urinblåsa/bäckensmärta kommer att mätas med kvinnligt genitourinärt smärtindex (GUPI). Poängen sträcker sig från 0 till 39, högre poäng indikerar värre symtom.

LUTS-relaterad livskvalitetsfråga, antagen från den internationella prostatasymtompoängen (IPSS) eller American Urological Association symptom index (AUASI), får 0 till 6 och en högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-1101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ubrogepant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera