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Effetti dei farmaci per l'emicrania sui sintomi urinari

27 marzo 2024 aggiornato da: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Uno studio prospettico osservazionale di coorte per studiare gli effetti degli inibitori del CGRP (CGRPi) sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e sul dolore vescicale/pelvico. Verranno reclutati candidati per CGRPi o per una terapia alternativa per l'emicrania refrattaria (iniezioni muscolari extracraniche di OnabotulinumtoxinA (BoNTA)) con LUTS al basale. Valuteremo i LUTS e il dolore pelvico utilizzando questionari validati sui sintomi e sulla qualità della vita, prima del trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il trattamento, confrontando il cambiamento dei sintomi in base al trattamento ricevuto

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le comuni sindromi da urgenza urinaria possono essere correlate all’eccessiva attivazione delle vie afferenti della vescica che coinvolgono la segnalazione del CGRP. La CGRP (proteina correlata al gene della calcitonina) è un neurotrasmettitore nelle vie afferenti coinvolto anche nella nocicezione centrale e nell'ipersensibilizzazione. Le terapie mirate al CGRP, approvate per il trattamento dell’emicrania, hanno il potenziale per alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore, ma questi possibili effetti non sono stati studiati negli esseri umani.

Proponiamo uno studio prospettico osservazionale di coorte per studiare gli effetti degli inibitori del CGRP (CGRPi) sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e sul dolore vescicale/pelvico. Verranno reclutati candidati per CGRPi o per una terapia alternativa per l'emicrania refrattaria (iniezioni muscolari extracraniche di OnabotulinumtoxinA (BoNTA)) con LUTS al basale. Valuteremo i LUTS e il dolore pelvico utilizzando questionari validati sui sintomi e sulla qualità della vita, prima del trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il trattamento, confrontando il cambiamento dei sintomi in base al trattamento ricevuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chen Shenhar, MD
  • Numero di telefono: 216.444.5600
  • Email: shenhac@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Howard B Goldman, MD
  • Numero di telefono: 216.312.5421
  • Email: goldmah@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Main Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Howard B Goldman, MD
          • Numero di telefono: 216-312-5421
          • Email: goldmah@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano presso ambulatori neurologici per il trattamento dell'emicrania refrattaria con inibitori della CGRP o iniezioni di tossina botulinica nei muscoli extracranici e con almeno 1 sintomo della fase di accumulo urinario nell'ultimo mese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile > 18 anni
  • Emicrania refrattaria, trattamento pianificato con:

  • Inibitori del CGRP, tra cui:

    • Antagonisti dei recettori di piccole molecole CGRP ("gepants"): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
    • Anticorpi monoclonali CGRP: Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
    • Anticorpi monoclonali contro il recettore CGRP: Erenumab.
  • Iniezioni muscolari extracraniche BoNTA

  • Uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'ultimo mese:

    • Urinare troppo spesso (frequenza).
    • Avere un improvviso bisogno di urinare che è difficile trattenere (urgenza).
    • Avere un improvviso bisogno di urinare e perdite di urina prima di andare in bagno (incontinenza da urgenza).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Trattamento CGRP negli ultimi 12 mesi o BoNTA (testa/vescica) negli ultimi 6 mesi.
  • Paziente (o decisore medico) incapace di fornire il consenso informato o incapace di rispondere al questionario.
  • Incapace di urinare, ad es.: dopo cistectomia, catetere fisso, autocateterismo intermittente, ESRD con anuria.
  • Precedente BoNTA della vescica negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitore del CGRP
  • Ubrogepant (Ubrelvy™)
  • Rimegepant (Nurtec®)
  • Atogepant (Qulipta™)
  • Eptinezumab (Vyepti®)
  • Fremanezumab (Ajovy®)
  • Galcanezumab (Emgality®)
  • Dosaggio e durata di Erenumab (Aimovig®) in base alla decisione clinica del fornitore.
Droga: Ubrogepant
Ubrogepant (Ubrelvy™), orale, dosaggio a discrezione del medico, per il trattamento dell'emicrania.
Altri nomi:
  • Ubrelvy
Droga: Rimegante
Rimegepant (Nurtec®), orale, dosaggio a discrezione del medico, per il trattamento dell'emicrania.
Altri nomi:
  • Nurtec
Droga: Atogepant
Atogepant (Qulipta™), orale, dosaggio a discrezione del medico, per il trattamento dell'emicrania.
Altri nomi:
  • Qulitta
Droga: Eptinezumab
Iniezione di Eptinezumab (Vyepti®), dosaggio a discrezione del fornitore clinico, per il trattamento dell'emicrania.
Altri nomi:
  • Vyepti
Droga: Fremanezumab
Iniezione di Fremanezumab (Ajovy®), dosaggio a discrezione del fornitore clinico, per il trattamento dell'emicrania.
Altri nomi:
  • Ajovy
Droga: Galcanezumab
Iniezione di Galcanezumab (Emgality®), dosaggio a discrezione del fornitore clinico, per il trattamento dell'emicrania.
Altri nomi:
  • Emgalità
Droga: Erenumab
Iniezione di Erenumab (Aimovig®), dosaggio a discrezione del fornitore clinico, per il trattamento dell'emicrania.
Altri nomi:
  • Aimovig
Iniezioni muscolari extracraniche BoNTA
Tossina botulinica A (Botox) Iniezione nei muscoli extracranici per il trattamento dell'emicrania. Dosaggio e durata in base alla decisione clinica del fornitore
Droga: Tossina botulinica A
Iniezioni di tossina botolinica A (Botox) nei muscoli extracranici, dosaggio a discrezione del medico, per il trattamento dell'emicrania.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei sintomi della Rubrica fuori rete
Lasso di tempo: 3 mesi

Confrontare prospetticamente i cambiamenti nei sintomi della Rubrica fuori rete dopo l'inizio del trattamento con inibitori della CGRP per l'emicrania, con i cambiamenti dopo l'inizio delle iniezioni locali di BoNTA per l'emicrania come controlli.

Il cambiamento dei sintomi della Rubrica fuori rete sarà misurato utilizzando il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ) - Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (FLUTS). Punteggio composito della Rubrica fuori rete del questionario ICIQ-FLUTS, inclusi i domini di urgenza, frequenza, nicturia e incontinenza da urgenza (intervallo: 0-16, i punteggi più alti indicano sintomi peggiori). In letteratura sono state riportate come significative differenze di 2-4 punti con una deviazione standard di 3-4 punti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei sintomi del dolore alla vescica
Lasso di tempo: 3 mesi

Confrontare prospetticamente i cambiamenti nei sintomi del dolore alla vescica dopo l'inizio del trattamento con inibitori della CGRP per l'emicrania, con i cambiamenti dopo l'inizio delle iniezioni locali di BoNTA per l'emicrania come controlli.

Il cambiamento dei sintomi del dolore vescicale/pelvico sarà misurato utilizzando l'indice del dolore genitourinario femminile (GUPI). Il punteggio varia da 0 a 39, il punteggio della domanda sulla qualità della vita da 0 a 6 e i punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
3 mesi
tassi di LUTS e qualità della vita (QoL) correlata ai LUTS in pazienti con emicrania cronica refrattaria.
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutare i tassi di LUTS (sintomi del tratto urinario inferiore) e la qualità della vita (QoL) correlata ai LUTS in pazienti con emicrania cronica refrattaria.

I LUTS saranno valutati utilizzando il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ) - Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (FLUTS). Questo questionario ha 12 domande sui sintomi con punteggio da 0 a 4, il punteggio complessivo del questionario è compreso tra 0 e 48 punti e i punteggi più alti indicano sintomi peggiori.

I sintomi del dolore vescicale/pelvico saranno misurati utilizzando l'indice del dolore genitourinario femminile (GUPI). Il punteggio varia da 0 a 39, i punteggi più alti indicano sintomi peggiori.

La domanda sulla qualità della vita correlata ai LUTS, adottata dal punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) o dall'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUASI), ha un punteggio da 0 a 6 e un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano da condividere con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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