Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migraine Medicatie-effecten op urinaire symptomen

26 september 2025 bijgewerkt door: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Een prospectief observationeel cohortonderzoek om de effecten van CGRP-remmers (CGRPi) op ​​symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) en blaas-/bekkenpijn te bestuderen. Kandidaten voor CGRPi of een alternatieve therapie voor refractaire migraine (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) extracraniale spierinjecties) met baseline LUTS zullen worden gerekruteerd. We zullen LUTS en bekkenpijn beoordelen met behulp van gevalideerde vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven, vóór de behandeling en drie maanden na de behandeling, waarbij de verandering in symptomen wordt vergeleken op basis van de ontvangen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaak voorkomende urinaire urgentiesyndromen kunnen verband houden met overactivatie van blaas-afferente routes waarbij CGRP-signalering betrokken is. CGRP (calcitoninegengerelateerd eiwit) is een neurotransmitter in afferente routes die ook betrokken is bij centrale nociceptie en hypersensibilisatie. Op CGRP gerichte therapieën, goedgekeurd voor de behandeling van migraine, hebben het potentieel om symptomen van de lagere urinewegen te verlichten, maar deze mogelijke effecten zijn niet bij mensen onderzocht.

Wij stellen een prospectief observationeel cohortonderzoek voor om de effecten van CGRP-remmers (CGRPi) op ​​symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) en blaas-/bekkenpijn te bestuderen. Kandidaten voor CGRPi of een alternatieve therapie voor refractaire migraine (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) extracraniale spierinjecties) met baseline LUTS zullen worden gerekruteerd. We zullen LUTS en bekkenpijn beoordelen met behulp van gevalideerde vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven, vóór de behandeling en drie maanden na de behandeling, waarbij de verandering in symptomen wordt vergeleken op basis van de ontvangen behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die zich op de polikliniek neurologie melden voor de behandeling van refractaire migraine met CGRP-remmers of botulinetoxine-injecties in de extracraniale spieren, en met ten minste één symptoom in de urineopslagfase in de afgelopen maand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten > 18 jaar
  • Refractaire migraine, geplande behandeling met:

  • CGRP-remmers, waaronder:

    • CGRP-receptorantagonisten met kleine moleculen ("gepants"): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
    • CGRP monoklonale antilichamen: Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
    • Monoklonale antilichamen tegen de CGRP-receptor: Erenumab.
  • BoNTA extracraniale spierinjecties

  • Eén van de volgende symptomen gedurende de afgelopen maand:

    • Te vaak urineren (frequentie).
    • Een plotselinge drang hebben om te plassen die moeilijk te onderdrukken is (urgentie).
    • Een plotselinge aandrang hebben om te plassen en urine lekken voordat u naar het toilet gaat (drangincontinentie).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • CGRP-behandeling in de afgelopen 12 maanden of BoNTA (hoofd/blaas) in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënt (of medische beslisser) kan geen geïnformeerde toestemming geven of kan de vragenlijst niet beantwoorden.
  • Niet kunnen plassen, bijv. na cystectomie, verblijfskatheter, bij intermitterende zelfkatheterisatie, ESRD met anurie.
  • Eerdere blaas-BoNTA in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CGRP-remmer
  • Ubrogepant (Ubrelvy™)
  • Rimegepant (Nurtec®)
  • Atogepant (Qulipta™)
  • Eptinezumab (Vyepti®)
  • Fremanezumab (Ajovy®)
  • Galcanezumab (Emgality®)
  • Dosering en duur van Erenumab (Aimovig®) afhankelijk van de klinische beslissing van de leverancier.
Geneesmiddel: Ubrogepant
Ubrogepant (Ubrelvy™), oraal, dosering naar goeddunken van de klinische zorgverlener, voor de behandeling van migrainehoofdpijn.
Andere namen:
  • Ubrelvy
Geneesmiddel: Rimegepant
Rimegepant (Nurtec®), oraal, dosering naar goeddunken van de klinische zorgverlener, voor de behandeling van migrainehoofdpijn.
Andere namen:
  • Nurtec
Geneesmiddel: Atogepant
Atogepant (Qulipta™), oraal, dosering naar goeddunken van de klinische zorgverlener, voor de behandeling van migrainehoofdpijn.
Andere namen:
  • Quilipta
Geneesmiddel: Eptinezumab
Eptinezumab (Vyepti®)-injectie, dosering naar goeddunken van de klinische zorgverlener, voor de behandeling van migrainehoofdpijn.
Andere namen:
  • Vyepti
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab (Ajovy®) injectie, dosering naar goeddunken van de klinische zorgverlener, voor de behandeling van migrainehoofdpijn.
Andere namen:
  • Ajovy
Geneesmiddel: Galcanezumab
Galcanezumab (Emgality®) injectie, dosering naar goeddunken van de klinische zorgverlener, voor de behandeling van migrainehoofdpijn.
Andere namen:
  • Emgaliteit
Geneesmiddel: Erenumab
Erenumab (Aimovig®) injectie, dosering naar goeddunken van de klinische zorgverlener, voor de behandeling van migrainehoofdpijn.
Andere namen:
  • Aimovig
BoNTA extracraniale spierinjecties
Botolinumtoxine A (Botox) Injectie in extracraniale spieren om migraine te behandelen. Dosering en duur afhankelijk van de klinische beslissing van de leverancier
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Botolinumtoxine A (Botox)-injecties in extracraniale spieren, dosering naar goeddunken van de klinische zorgverlener, voor de behandeling van migraine.
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in OAB-symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden

Om prospectief veranderingen in OAB-symptomen te vergelijken na het starten van een behandeling met een CGRP-remmer voor migraine, met veranderingen na het starten van lokale BoNTA-injecties voor migraine als controlegroep.

De verandering van OAB-symptomen zal worden gemeten met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) - Female Lower Urinary Tract Symptomen (FLUTS). Samengestelde OAB-score van de ICIQ-FLUTS-vragenlijst, inclusief de domeinen van urgentie, frequentie, nocturie en aandrangincontinentie (bereik: 0-16, hogere scores duiden op slechtere symptomen). Verschillen van 2-4 punten met een standaarddeviatie van 3-4 punten werden in de literatuur als significant gerapporteerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de symptomen van blaaspijn
Tijdsspanne: 3 maanden

Om prospectief veranderingen in de symptomen van blaaspijn te vergelijken na het starten van een behandeling met een CGRP-remmer voor migraine, met veranderingen na het starten van lokale BoNTA-injecties voor migraine als controlegroep.

De verandering van symptomen van blaas-/bekkenpijn zal worden gemeten met behulp van de Female Genito-inary Pain Index (GUPI). De score varieert van 0 tot 39, de score voor de kwaliteit van leven van 0 tot 6, en hogere scores duiden op slechtere symptomen.
3 maanden
percentages LUTS en LUTS-gerelateerde kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met chronische refractaire migraine.
Tijdsspanne: 3 maanden

Om de cijfers van LUTS (Lower Urinary Tract Symptomen) en LUTS-gerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen bij patiënten met chronische refractaire migraine.

LUTS zal worden beoordeeld met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) - Female Lower Urinary Tract Symptomen (FLUTS). Deze vragenlijst heeft 12 symptoomvragen met een score van 0 tot 4, de algemene score op de vragenlijst is 0 tot 48 punten en hogere scores duiden op slechtere symptomen.

Symptomen van blaas-/bekkenpijn zullen worden gemeten met behulp van de Female Genito-inary Pain Index (GUPI). De score varieert van 0 tot 39, hogere scores duiden op slechtere symptomen.

De LUTS-gerelateerde vraag over de kwaliteit van leven, overgenomen uit de International Prostaat Symptoom Score (IPSS) of de American Urological Association Symptoom Index (AUASI), wordt gescoord van 0 tot 6 en een hogere score duidde op een slechtere kwaliteit van leven.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren