Efeitos dos medicamentos para enxaqueca nos sintomas urinários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As síndromes comuns de urgência urinária podem estar relacionadas à superativação das vias aferentes da bexiga envolvendo a sinalização CGRP. CGRP (proteína relacionada ao gene da calcitonina) é um neurotransmissor em vias aferentes também envolvido na nocicepção central e hipersensibilização. As terapias direcionadas ao CGRP, aprovadas para o tratamento da enxaqueca, têm o potencial de aliviar os sintomas do trato urinário inferior, mas esses possíveis efeitos não foram estudados em humanos.
Propomos um estudo de coorte observacional prospectivo para estudar os efeitos dos inibidores de CGRP (CGRPi) nos sintomas do trato urinário inferior (STUI) e na dor na bexiga/pélvica. Serão recrutados candidatos para CGRPi ou uma terapia alternativa para enxaquecas refratárias (injeções musculares extracranianas de OnabotulinumtoxinA (BoNTA)) com STUI iniciais. Avaliaremos STUI e dor pélvica usando sintomas validados e questionários de qualidade de vida, pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento pós-tratamento, comparando a mudança nos sintomas com base no tratamento recebido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Main Campus
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino > 18 anos
- Enxaqueca refratária, tratamento planejado com:
Inibidores de CGRP, incluindo:
- Antagonistas do receptor de moléculas pequenas de CGRP ("gepants"): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
- Anticorpos monoclonais CGRP: Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
- Anticorpos monoclonais do receptor CGRP: Erenumab.
- Injeções musculares extracranianas de BoNTA
Qualquer um dos seguintes sintomas durante o último mês:
- Urinar com muita frequência (frequência).
- Sentir uma vontade repentina de urinar difícil de conter (urgência).
- Sentir uma vontade repentina de urinar e vazar urina antes de ir ao banheiro (incontinência de urgência).
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Tratamento com CGRP nos últimos 12 meses ou BoNTA (cabeça/bexiga) nos últimos 6 meses.
- Paciente (ou tomador de decisão médica) incapaz de fornecer consentimento informado ou incapaz de responder ao questionário.
- Incapaz de urinar, por exemplo: pós-cistectomia, cateter de demora, em autocateterismo intermitente, DRT com anúria.
- BoNTA anterior na bexiga nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Inibidor de CGRP
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Ubrogepant (Ubrelvy™), oral, dosagem a critério do médico, para tratamento de enxaquecas.
Outros nomes:
Rimegepant (Nurtec®), oral, dosagem a critério do médico, para tratamento de enxaquecas.
Outros nomes:
Atogepant (Qulipta™), oral, dosagem a critério do médico, para tratamento de enxaquecas.
Outros nomes:
Injeção de Eptinezumab (Vyepti®), dosagem a critério do médico, para tratamento de enxaquecas.
Outros nomes:
Injeção de Fremanezumab (Ajovy®), dosagem a critério do médico, para tratamento de enxaquecas.
Outros nomes:
Injeção de galcanezumabe (Emgality®), dosagem a critério do médico, para tratamento de enxaquecas.
Outros nomes:
Injeção de erenumabe (Aimovig®), dosagem a critério do médico, para tratamento de enxaquecas.
Outros nomes:
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Injeções musculares extracranianas de BoNTA
Injeção de toxina botulínica A (Botox) nos músculos extracranianos para tratar enxaqueca.
Dosagem e duração de acordo com a decisão clínica do fornecedor
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Injeções de toxina botulínica A (Botox) nos músculos extracranianos, dosagem a critério do médico, para tratamento de enxaquecas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças nos sintomas da OAB
Prazo: 3 meses
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Comparar prospectivamente as alterações nos sintomas de BH após o início do tratamento com inibidor de CGRP para enxaqueca, com as alterações após o início das injeções locais de BoNTA para enxaqueca como controles. A mudança dos sintomas de OAB será medida usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ) - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (FLUTS). Pontuação composta de OAB do questionário ICIQ-FLUTS, incluindo os domínios de urgência, frequência, noctúria e incontinência de urgência (intervalo: 0-16, pontuações mais altas indicam sintomas piores). Diferenças de 2 a 4 pontos com desvio padrão de 3 a 4 pontos foram relatadas como significativas na literatura. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças nos sintomas de dor na bexiga
Prazo: 3 meses
|
Comparar prospectivamente as alterações nos sintomas de dor na bexiga após o início do tratamento com inibidor de CGRP para enxaqueca, com as alterações após o início das injeções locais de BoNTA para enxaqueca como controles. A alteração dos sintomas de dor na bexiga / pélvica será medida usando o Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI). A pontuação varia de 0 a 39, a pontuação da questão de qualidade de vida de 0 a 6 e pontuações mais altas indicam piores sintomas. |
3 meses
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taxas de STUI e qualidade de vida (QV) relacionada a STUI em pacientes com enxaqueca crônica refratária.
Prazo: 3 meses
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Avaliar as taxas de STUI (sintomas do trato urinário inferior) e a qualidade de vida (QV) relacionada aos STUI em pacientes com enxaqueca crônica refratária. Os STUI serão avaliados por meio do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ) - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (FLUTS). Este questionário tem 12 questões sobre sintomas pontuadas de 0 a 4, a pontuação geral do questionário é de 0 a 48 pontos e pontuações mais altas indicam sintomas piores. Os sintomas de dor na bexiga / pélvica serão medidos usando o Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI). A pontuação varia de 0 a 39, pontuações mais altas indicam piores sintomas. A questão de qualidade de vida relacionada aos STUI, adotada a partir do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) ou do índice de sintomas da Associação Urológica Americana (AUASI), é pontuada de 0 a 6 e uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de Enxaqueca
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Cistite Intersticial
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
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- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- Eptinezumab
- atogepant
- Ubrogepant
- Fremanezumab
- Sulfato Rimegepant
- Erenumab
- Galcanezumab
Outros números de identificação do estudo
- 23-1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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