Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków na migrenę na objawy ze strony układu moczowego

26 września 2025 zaktualizowane przez: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie wpływu inhibitorów CGRP (CGRPi) na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i ból pęcherza/miednicy. Zostaną rekrutowani kandydaci do leczenia CGRPi lub alternatywnej terapii migreny opornej na leczenie (wstrzyknięcia do mięśni zewnątrzczaszkowych toksyny onabotulinowej A (BoNTA)) z wyjściowym LUTS. Ocenimy LUTS i ból miednicy za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy objawów i jakości życia, przed leczeniem i po 3 miesiącach po leczeniu, porównując zmiany w objawach w oparciu o otrzymane leczenie

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częste zespoły parcia na mocz mogą być związane z nadmierną aktywacją dróg doprowadzających do pęcherza obejmujących sygnalizację CGRP. CGRP (białko związane z genem kalcytoniny) jest neuroprzekaźnikiem w szlakach doprowadzających, zaangażowanym również w nocycepcję ośrodkową i nadwrażliwość. Terapie ukierunkowane na CGRP, zatwierdzone do leczenia migreny, mogą potencjalnie łagodzić objawy ze strony dolnych dróg moczowych, ale tego możliwego działania nie badano u ludzi.

Proponujemy prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu zbadania wpływu inhibitorów CGRP (CGRPi) na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i ból pęcherza/miednicy. Zostaną rekrutowani kandydaci do leczenia CGRPi lub alternatywnej terapii migreny opornej na leczenie (wstrzyknięcia do mięśni zewnątrzczaszkowych toksyny onabotulinowej A (BoNTA)) z wyjściowym LUTS. Ocenimy LUTS i ból miednicy za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy objawów i jakości życia, przed leczeniem i po 3 miesiącach po leczeniu, porównując zmiany w objawach w oparciu o otrzymane leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze zgłaszające się do przychodni neurologicznych w celu leczenia opornej na leczenie migreny inhibitorami CGRP lub pozaczaszkowymi wstrzyknięciami toksyny botulinowej do mięśni i z co najmniej 1 objawem fazy gromadzenia moczu w ciągu ostatniego miesiąca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku > 18 lat
  • Migrena oporna na leczenie, planowe leczenie:

  • Inhibitory CGRP, w tym:

    • Antagoniści receptorów małocząsteczkowych CGRP („gepanty”): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
    • Przeciwciała monoklonalne CGRP: Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
    • Przeciwciała monoklonalne przeciwko receptorowi CGRP: Erenumab.
  • Zastrzyki do mięśni zewnątrzczaszkowych BoNTA

  • Którykolwiek z poniższych objawów w ciągu ostatniego miesiąca:

    • Zbyt częste oddawanie moczu (częstotliwość).
    • Nagła potrzeba oddania moczu, którą trudno powstrzymać (nagła potrzeba).
    • Nagła potrzeba oddania moczu i wyciek moczu przed udaniem się do toalety (nietrzymanie moczu z parcia).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Leczenie CGRP w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub BoNTA (głowa/pęcherz) przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Pacjent (lub osoba podejmująca decyzję medyczną) nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz.
  • Niemożność oddania moczu, np.: po cystektomii, cewnik założony na stałe, podczas okresowego samodzielnego cewnikowania, ESRD z bezmoczem.
  • Wcześniejsze leczenie pęcherzem BoNTA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inhibitor CGRP
  • Ubrogepant (Ubrelvy™)
  • Rimegepant (Nurtec®)
  • Atogepant (Qulipta™)
  • Eptinezumab (Vyepti®)
  • Fremanezumab (Ajovy®)
  • Galkanezumab (Emgality®)
  • Dawkowanie i czas trwania erenumabu (Aimovig®) zgodnie z decyzją kliniczną dostawcy.
Lek: Ubrogepant
Ubrogepant (Ubrelvy™), doustnie, dawkowanie według uznania lekarza, w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Inne nazwy:
  • Ubrowy
Lek: Rimegepant
Rimegepant (Nurtec®), doustnie, dawkowanie według uznania lekarza, w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Inne nazwy:
  • Nurtec
Lek: Atogepant
Atogepant (Qulipta™), doustnie, dawkowanie według uznania lekarza, w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Inne nazwy:
  • Quilipta
Lek: Eptinezumab
Zastrzyk eptinezumabu (Vyepti®), dawkowanie według uznania lekarza, w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Inne nazwy:
  • Vyepti
Lek: Fremanezumab
Zastrzyk fremanezumabu (Ajovy®), dawkowanie według uznania lekarza, w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Inne nazwy:
  • Ajowy
Lek: Galkanezumab
Zastrzyk galkanezumabu (Emgality®), dawkowanie według uznania lekarza, w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Inne nazwy:
  • Emgalność
Lek: Erenumab
Zastrzyk erenumabu (Aimovig®), dawkowanie według uznania lekarza, w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Inne nazwy:
  • Aimovig
Zastrzyki do mięśni zewnątrzczaszkowych BoNTA
Toksyna botolinowa A (Botoks) Wstrzyknięcie do mięśni zewnątrzczaszkowych w leczeniu migreny. Dawkowanie i czas trwania zgodnie z decyzją kliniczną dostawcy
Lek: Toksyna botulinowa A
Zastrzyki z toksyny botolinowej A (Botoks) do mięśni zewnątrzczaszkowych, dawkowanie według uznania lekarza, w leczeniu migreny.
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w objawach OAB
Ramy czasowe: 3 miesiące

Prospektywne porównanie zmian w objawach OAB po rozpoczęciu leczenia migreny inhibitorem CGRP ze zmianami po rozpoczęciu miejscowych zastrzyków BoNTA z powodu migreny jako grupy kontrolnej.

Zmiana objawów OAB będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Międzynarodowej konsultacji w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ) – objawy dolnych dróg moczowych u kobiet (FLUTS). Złożony wynik OAB kwestionariusza ICIQ-FLUTS, obejmujący domenę parcia na mocz, częstotliwości, oddawania moczu w nocy i nietrzymania moczu naglącego (zakres: 0-16, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy). W literaturze jako istotne uznawano różnice rzędu 2–4 punktów przy odchyleniu standardowym wynoszącym 3–4 punkty.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w objawach bólu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Prospektywne porównanie zmian w objawach bólu pęcherza po rozpoczęciu leczenia migreny inhibitorem CGRP ze zmianami po rozpoczęciu miejscowych zastrzyków BoNTA z powodu migreny jako grupy kontrolnej.

Zmiana objawów bólu pęcherza/miednicy będzie mierzona za pomocą wskaźnika bólu żeńskich narządów moczowo-płciowych (GUPI). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, wynik w pytaniu o jakość życia od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
3 miesiące
wskaźników LUTS i jakości życia (QoL) związanej z LUTS u pacjentów z przewlekłą migreną oporną na leczenie.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena częstości występowania LUTS (objawów dolnych dróg moczowych) i jakości życia (QoL) związanej z LUTS u pacjentów z przewlekłą migreną oporną na leczenie.

LUTS będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Międzynarodowej Konsultacji w sprawie Nietrzymania moczu (ICIQ) – objawy dolnych dróg moczowych u kobiet (FLUTS). Kwestionariusz ten zawiera 12 pytań dotyczących objawów, ocenionych w skali od 0 do 4, ogólny wynik kwestionariusza wynosi od 0 do 48 punktów, a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

Objawy bólu pęcherza/miednicy będą mierzone za pomocą wskaźnika bólu płciowo-moczowego kobiet (GUPI). Wynik waha się od 0 do 39, wyższy wynik oznacza gorsze objawy.

Pytanie dotyczące jakości życia związane z LUTS, przyjęte na podstawie międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS) lub wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASI), oceniane jest w skali od 0 do 6, a wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma planu dzielenia się z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj