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편두통 약물이 비뇨기 증상에 미치는 영향

2024년 3월 27일 업데이트: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
하부 요로 증상(LUTS) 및 방광/골반 통증에 대한 CGRP 억제제(CGRPi)의 효과를 연구하기 위한 전향적 관찰 코호트 시험입니다. CGRPi 또는 기본 LUTS를 사용하는 난치성 편두통에 대한 대체 치료법(OnabotulinumtoxicA(BoNTA) 두개외 근육 주사)에 대한 후보자가 모집됩니다. 검증된 증상 및 삶의 질 설문지, 치료 전, 치료 후 3개월 추적 조사를 통해 LUTS와 골반 통증을 평가하고 받은 치료에 따른 증상 변화를 비교합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 요절박 증후군은 CGRP 신호 전달과 관련된 방광 구심성 경로의 과도한 활성화와 관련이 있을 수 있습니다. CGRP(칼시토닌 유전자 관련 단백질)는 중추 통각 및 과민증에도 관여하는 구심성 경로의 신경전달물질입니다. 편두통 치료용으로 승인된 CGRP 표적 치료법은 하부 요로 증상을 완화할 가능성이 있지만 이러한 가능한 효과는 인간을 대상으로 연구되지 않았습니다.

우리는 하부 요로 증상(LUTS) 및 방광/골반 통증에 대한 CGRP 억제제(CGRPi)의 효과를 연구하기 위한 전향적 관찰 코호트 시험을 제안합니다. CGRPi 또는 기본 LUTS를 사용하는 난치성 편두통에 대한 대체 치료법(OnabotulinumtoxicA(BoNTA) 두개외 근육 주사)에 대한 후보자가 모집됩니다. 검증된 증상 및 삶의 질 설문지, 치료 전, 치료 후 3개월 추적 조사를 통해 LUTS와 골반 통증을 평가하고 받은 치료에 따른 증상 변화를 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Main Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CGRP 억제제 또는 보툴리눔 독소 두개외 근육 주사로 난치성 편두통 치료를 위해 신경과 외래 진료소에 내원한 18세 이상의 여성 환자로서 지난 한 달 동안 최소 1번의 요축류기 증상이 있었던 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자
  • 난치성 편두통, 다음 중 하나로 치료 계획:

  • 다음을 포함한 CGRP 억제제:

    • CGRP 소분자 수용체 길항제("gepants"): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
    • CGRP 단일클론 항체: 엡티네주맙, 프레마네주맙, 갈카네주맙.
    • CGRP 수용체 단일클론 항체: Erenumab.
  • BoNTA 두개외 근육 주사

  • 지난 한 달 동안 다음 중 하나의 증상이 나타났습니다.

    • 소변을 너무 자주 봅니다(빈도).
    • 갑자기 소변이 마렵고 참기 어려운 충동이 느껴집니다(긴급성).
    • 갑자기 소변이 마려워 화장실에 가기 전에 소변이 새는 증상(절박성 요실금).

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 지난 12개월 이내 CGRP 치료 또는 지난 6개월 동안 BoNTA(두부/방광) 치료.
  • 환자(또는 의학적 의사결정자)가 사전 동의를 제공할 수 없거나 설문지에 응답할 수 없습니다.
  • 소변을 볼 수 없음(예: 방광절제술 후, 유치 카테터, 간헐적인 자가 카테터 삽입 시, 무뇨증이 있는 ESRD).
  • 지난 12개월간 방광 BoNTA 이전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CGRP 억제제
  • 유브로게판트(Ubrelvy™)
  • 리메게판트(Nurtec®)
  • 아토게판트(Qulipta™)
  • 엡티네주맙(Vyepti®)
  • 프레마네주맙(Ajovy®)
  • 갈카네주맙(Emgality®)
  • 공급자의 임상 결정에 따른 Erenumab(Aimovig®) 용량 및 기간.
의약품: 우브로게판트
편두통 치료를 위한 Ubrogepant(Ubrelvy™), 경구, 임상 제공자의 재량에 따른 복용량.
다른 이름들:
  • 우브렐비
의약품: 리메게판트
편두통 치료를 위한 리메게판트(Nurtec®), 경구, 임상 제공자의 재량에 따라 복용량.
다른 이름들:
  • 누르텍
의약품: 아토게판트
편두통 치료를 위한 Atogepant(Qulipta™), 경구, 임상 제공자의 재량에 따른 복용량.
다른 이름들:
  • 퀼립타
의약품: 엡티네주맙
편두통 치료를 위한 엡티네주맙(Vyepti®) 주사, 임상 제공자의 재량에 따른 투여량.
다른 이름들:
  • 베옙티
의약품: 프레마네주맙
편두통 치료를 위한 프레마네주맙(Ajovy®) 주사, 임상 제공자의 재량에 따라 복용량.
다른 이름들:
  • 아조비
의약품: 갈카네주맙
편두통 치료를 위한 갈카네주맙(Emgality®) 주사, 임상 제공자의 재량에 따른 투여량.
다른 이름들:
  • 엠갈리티
의약품: 에레누맙
편두통 치료를 위한 Erenumab(Aimovig®) 주사, 임상 제공자의 재량에 따른 투여량.
다른 이름들:
  • 아이모빅
BoNTA 두개외 근육 주사
보톨리눔 독소 A(보톡스) 편두통을 치료하기 위해 두개외 근육에 주사합니다. 공급자의 임상 결정에 따른 복용량 및 기간
의약품: 보툴리눔 독소 A
편두통 치료를 위해 보톨리눔 독소 A(보톡스)를 두개외 근육에 주사하며 복용량은 임상 제공자의 재량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OAB 증상의 변화
기간: 3 개월

편두통에 대한 CGRP 억제제 치료를 시작한 후 OAB 증상의 변화와 대조군으로 편두통에 대한 국소 BoNTA 주사를 시작한 후의 변화를 전향적으로 비교합니다.

OAB 증상 변화는 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) - 여성 하부 요로 증상(FLUTS)을 사용하여 측정됩니다. ICIQ-FLUTS 설문지는 긴급성, 빈도, 야간뇨 및 절박 요실금 영역을 포함하는 복합 OAB 점수(범위: 0-16, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄). 3~4점의 표준편차와 2~4점의 차이가 문헌에서 유의미한 것으로 보고되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 통증 증상의 변화
기간: 3 개월

편두통에 대한 CGRP 억제제 치료 시작 후 방광 통증 증상의 변화와 대조군으로 편두통에 대한 국소 BoNTA 주사 시작 후의 변화를 전향적으로 비교합니다.

방광/골반 통증 증상 변화는 여성 비뇨생식기 통증 지수(GUPI)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0~39점이며, 삶의 질 질문 점수는 0~6점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 의미합니다.
3 개월
만성 난치성 편두통 환자의 LUTS 및 LUTS 관련 삶의 질(QoL) 비율.
기간: 3 개월

만성 난치성 편두통 환자의 LUTS(하부 요로 증상) 및 LUTS 관련 삶의 질(QoL) 비율을 평가합니다.

LUTS는 요실금에 관한 국제 상담 설문지(ICIQ) - 여성 하부 요로 증상(FLUTS)을 사용하여 평가됩니다. 본 설문지는 12개의 증상문항으로 구성되어 있으며 0~4점으로 구성되어 있으며, 전체 설문점수는 0~48점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 의미합니다.

방광/골반 통증 증상은 여성 비뇨생식기 통증 지수(GUPI)를 사용하여 측정됩니다. 점수의 범위는 0~39점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미한다.

국제 전립선 증상 점수(IPSS)나 미국 비뇨기과 학회 증상 지수(AUASI)에서 채택한 LUTS 관련 삶의 질 질문은 0~6점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-1101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 공유할 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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