Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лекарств от мигрени на симптомы мочеиспускания

26 сентября 2025 г. обновлено: Howard Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Проспективное наблюдательное когортное исследование по изучению влияния ингибиторов CGRP (CGRPi) на симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) и боль в мочевом пузыре/тазе. Будут набраны кандидаты либо на CGRPi, либо на альтернативную терапию рефрактерной мигрени (инъекции онаботулотоксина А (BoNTA) в экстракраниальные мышцы) с исходными СНМП. Мы будем оценивать СНМП и боль в области таза, используя проверенные опросники по симптомам и качеству жизни, до лечения и через 3 месяца после лечения, сравнивая изменения симптомов в зависимости от полученного лечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенные синдромы неотложной позывов к мочеиспусканию могут быть связаны с чрезмерной активацией афферентных путей мочевого пузыря, включающих передачу сигналов CGRP. CGRP (белок, связанный с геном кальцитонина) представляет собой нейромедиатор в афферентных путях, также участвующий в центральной ноцицепции и гиперсенсибилизации. Терапия, нацеленная на CGRP, одобренная для лечения мигрени, потенциально может облегчить симптомы нижних мочевыводящих путей, но эти возможные эффекты не изучались на людях.

Мы предлагаем проспективное наблюдательное когортное исследование для изучения влияния ингибиторов CGRP (CGRPi) на симптомы нижних мочевых путей (СНМП) и боль в мочевом пузыре/тазе. Будут набраны кандидаты либо на CGRPi, либо на альтернативную терапию рефрактерной мигрени (инъекции онаботулотоксина А (BoNTA) в экстракраниальные мышцы) с исходными СНМП. Мы будем оценивать СНМП и боль в области таза, используя проверенные опросники по симптомам и качеству жизни, до лечения и через 3 месяца после лечения, сравнивая изменения симптомов в зависимости от полученного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся в неврологическую амбулаторную клинику для лечения рефрактерной мигрени с помощью ингибиторов CGRP или инъекций ботулинического токсина в экстракраниальные мышцы, и имеющие по крайней мере 1 симптом фазы накопления мочи за последний месяц.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола > 18 лет
  • Рефрактерная мигрень, запланированное лечение:

  • Ингибиторы CGRP, в том числе:

    • Антагонисты низкомолекулярных рецепторов CGRP («гепанты»): Уброгепант, Римегепант, Атогепант.
    • Моноклональные антитела CGRP: Эптинезумаб, Фреманезумаб, Галканезумаб.
    • Моноклональные антитела к рецептору CGRP: Эренумаб.
  • Инъекции BoNTA в экстракраниальные мышцы

  • Любой из следующих симптомов в течение последнего месяца:

    • Мочеиспускание слишком частое (частота).
    • Внезапный позыв к мочеиспусканию, который трудно сдержать (срочность).
    • Внезапные позывы к мочеиспусканию и подтекание мочи до того, как вы доберетесь до туалета (недержание мочи).

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Лечение CGRP в течение последних 12 месяцев или BoNTA (голова/мочевой пузырь) в течение последних 6 месяцев.
  • Пациент (или лицо, принимающее медицинские решения) не может предоставить информированное согласие или не может ответить на анкету.
  • Невозможность мочеиспускания, например: после цистэктомии, постоянный катетер, периодическая самокатетеризация, ТХПН с анурией.
  • Предыдущая BoNTA мочевого пузыря за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ингибитор CGRP
  • Уброгепант (Убрелви™)
  • Римегепант (Нуртек®)
  • Атогепант (Кулипта™)
  • Эптинезумаб (Вьепти®)
  • Фреманезумаб (Аджови®)
  • Гальканезумаб (Эмгалити®)
  • Дозировка и продолжительность приема Эренумаба (Аймовиг®) зависят от клинического решения врача.
Лекарство: Уброгепант
Уброгепант (Убрелви™), перорально, дозировка по усмотрению врача, для лечения мигрени.
Другие имена:
  • Убрелвы
Лекарство: Римегепант
Римегепант (Нуртек®), перорально, дозировка по усмотрению врача, для лечения мигрени.
Другие имена:
  • Нуртек
Лекарство: Атогепант
Атогепант (Кулипта™), перорально, дозировка по усмотрению врача, для лечения мигрени.
Другие имена:
  • Кулипта
Лекарство: Эптинезумаб
Эптинезумаб (Вьепти®) для инъекций, дозировка по усмотрению врача, для лечения мигрени.
Другие имена:
  • Выепти
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб (Аджови®) для инъекций, дозировка по усмотрению врача, для лечения мигрени.
Другие имена:
  • Айови
Лекарство: Галканезумаб
Инъекции галканезумаба (Эмгалити®), дозировка по усмотрению врача, для лечения мигрени.
Другие имена:
  • Эмгалия
Лекарство: Эренумаб
Эренумаб (Аймовиг®) для инъекций, дозировка по усмотрению врача, для лечения мигрени.
Другие имена:
  • Аимовиг
Инъекции BoNTA в экстракраниальные мышцы
Ботолинический токсин А (ботокс) Инъекции в экстракраниальные мышцы для лечения мигрени. Дозировка и продолжительность согласно клиническому решению врача.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Инъекции ботолинического токсина А (ботокса) в экстракраниальные мышцы, дозировка по усмотрению врача, для лечения мигрени.
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения симптомов ГАМП
Временное ограничение: 3 месяца

Проспективно сравнить изменения симптомов ГМП после начала лечения мигрени ингибиторами CGRP с изменениями после начала местных инъекций BoNTA при мигрени в качестве контроля.

Изменение симптомов ГАМП будет измеряться с помощью опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ) – Симптомы нижних мочевых путей у женщин (FLUTS). Составной показатель OAB по опроснику ICIQ-FLUTS, включая домены ургентности, частоты, никтурии и ургентного недержания (диапазон: 0–16, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов). В литературе отмечены различия в 2–4 балла со стандартным отклонением 3–4 балла.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения симптомов боли в мочевом пузыре
Временное ограничение: 3 месяца

Проспективно сравнить изменения симптомов боли в мочевом пузыре после начала лечения мигрени ингибиторами CGRP с изменениями после начала местных инъекций BoNTA при мигрени в качестве контроля.

Изменение симптомов боли в мочевом пузыре/тазовой области будет измеряться с использованием Индекса женской мочеполовой боли (GUPI). Оценка варьируется от 0 до 39, оценка качества жизни — от 0 до 6, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
3 месяца
показатели СНМП и качество жизни (КЖ), связанное с СНМП, у пациентов с хронической рефрактерной мигренью.
Временное ограничение: 3 месяца

Оценить частоту возникновения СНМП (симптомов нижних мочевых путей) и связанного с СНМП качества жизни (КЖ) у пациентов с хронической рефрактерной мигренью.

СНМП будут оцениваться с использованием опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ) – Симптомы нижних мочевых путей у женщин (FLUTS). Этот опросник содержит 12 вопросов о симптомах, оцененных от 0 до 4, общая оценка анкеты составляет от 0 до 48 баллов, а более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.

Симптомы боли в мочевом пузыре/тазовой области будут измеряться с использованием индекса женской мочеполовой боли (GUPI). Оценка варьируется от 0 до 39, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.

Вопрос о качестве жизни, связанный с СНМП, взятый из международной шкалы симптомов простаты (IPSS) или индекса симптомов Американской урологической ассоциации (AUASI), оценивается от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-1101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет планов поделиться с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться