Auswirkungen von Migränemedikamenten auf Harnsymptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Häufige Harndrangsyndrome können mit einer Überaktivierung der blasenaffenen Signalwege zusammenhängen, an denen die CGRP-Signalübertragung beteiligt ist. CGRP (Calcitonin-Gen-verwandtes Protein) ist ein Neurotransmitter in afferenten Bahnen, der auch an der zentralen Nozizeption und Hypersensibilisierung beteiligt ist. Auf CGRP ausgerichtete Therapien, die zur Migränebehandlung zugelassen sind, haben das Potenzial, die Symptome der unteren Harnwege zu lindern, diese möglichen Wirkungen wurden jedoch nicht am Menschen untersucht.
Wir schlagen eine prospektive Beobachtungskohortenstudie vor, um die Auswirkungen von CGRP-Inhibitoren (CGRPi) auf Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) und Blasen-/Beckenschmerzen zu untersuchen. Es werden Kandidaten für entweder CGRPi oder eine alternative Therapie für refraktäre Migräne (extrakranielle Muskelinjektionen von OnabotulinumtoxinA (BoNTA)) mit LUTS-Ausgangswert rekrutiert. Wir werden LUTS und Beckenschmerzen anhand validierter Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung beurteilen und die Veränderung der Symptome basierend auf der erhaltenen Behandlung vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic, Main Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten > 18 Jahre
- Refraktäre Migräne, geplante Behandlung mit entweder:
CGRP-Inhibitoren, einschließlich:
- CGRP-Antagonisten für niedermolekulare Rezeptoren („Gepants“): Ubrogepant, Rimegepant, Atogepant.
- Monoklonale CGRP-Antikörper: Eptinezumab, Fremanezumab, Galcanezumab.
- Monoklonale CGRP-Rezeptor-Antikörper: Erenumab.
- Extrakranielle BoNTA-Muskelinjektionen
Eines der folgenden Symptome im letzten Monat:
- Zu häufiges Urinieren (Häufigkeit).
- Plötzlicher Harndrang, der nur schwer unterdrückt werden kann (Drang).
- Sie verspüren einen plötzlichen Harndrang und verlieren Urin, bevor Sie die Toilette erreichen (Dranginkontinenz).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- CGRP-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate oder BoNTA (Kopf/Blase) in den letzten 6 Monaten.
- Patient (oder medizinischer Entscheidungsträger) ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder den Fragebogen nicht zu beantworten.
- Kann nicht urinieren, z. B. nach Zystektomie, Dauerkatheter, bei intermittierender Selbstkatheterisierung, terminaler Niereninsuffizienz mit Anurie.
- Vorherige Blasen-BoNTA in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CGRP-Inhibitor
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Ubrogepant (Ubrelvy™), oral, Dosierung nach Ermessen des klinischen Anbieters, zur Behandlung von Migränekopfschmerzen.
Andere Namen:
Rimegepant (Nurtec®), oral, Dosierung nach Ermessen des klinischen Anbieters, zur Behandlung von Migränekopfschmerzen.
Andere Namen:
Atogepant (Qulipta™), oral, Dosierung nach Ermessen des klinischen Anbieters, zur Behandlung von Migränekopfschmerzen.
Andere Namen:
Eptinezumab (Vyepti®)-Injektion, Dosierung nach Ermessen des klinischen Anbieters, zur Behandlung von Migränekopfschmerzen.
Andere Namen:
Fremanezumab (Ajovy®)-Injektion, Dosierung nach Ermessen des klinischen Anbieters, zur Behandlung von Migränekopfschmerzen.
Andere Namen:
Galcanezumab (Emgality®)-Injektion, Dosierung nach Ermessen des klinischen Anbieters, zur Behandlung von Migränekopfschmerzen.
Andere Namen:
Erenumab (Aimovig®)-Injektion, Dosierung nach Ermessen des klinischen Anbieters, zur Behandlung von Migränekopfschmerzen.
Andere Namen:
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Extrakranielle BoNTA-Muskelinjektionen
Botolinumtoxin A (Botox) Injektion in extrakranielle Muskeln zur Behandlung von Migräne.
Dosierung und Dauer entsprechend der klinischen Entscheidung des Anbieters
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Injektionen von Botolinumtoxin A (Botox) in extrakranielle Muskeln, Dosierung nach Ermessen des klinischen Anbieters, zur Behandlung von Migräne.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der OAB-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Prospektiver Vergleich der Veränderungen der OAB-Symptome nach Beginn der CGRP-Inhibitor-Behandlung bei Migräne mit Veränderungen nach Beginn lokaler BoNTA-Injektionen bei Migräne als Kontrolle. Die Veränderung der OAB-Symptome wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) – Female Lower Urinary Tract Symptoms (FLUTS) gemessen. Zusammengesetzter OAB-Score des ICIQ-FLUTS-Fragebogens, einschließlich der Bereiche Dringlichkeit, Häufigkeit, Nykturie und Dranginkontinenz (Bereich: 0–16, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin). Unterschiede von 2–4 Punkten mit einer Standardabweichung von 3–4 Punkten wurden in der Literatur als signifikant angegeben. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Blasenschmerzsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Prospektiver Vergleich der Veränderungen der Blasenschmerzsymptome nach Beginn der CGRP-Inhibitor-Behandlung bei Migräne mit Veränderungen nach Beginn lokaler BoNTA-Injektionen bei Migräne als Kontrolle. Die Veränderung der Blasen-/Beckenschmerzsymptome wird anhand des Female Genitourinary Pain Index (GUPI) gemessen. Der Wert reicht von 0 bis 39, der Wert der Lebensqualitätsfrage von 0 bis 6, und höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. |
3 Monate
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LUTS-Raten und LUTS-bezogene Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit chronisch refraktärer Migräne.
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung der LUTS-Raten (Symptome des unteren Harntrakts) und der LUTS-bezogenen Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit chronisch refraktärer Migräne. LUTS wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) – Female Lower Harnwegssymptome (FLUTS) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 12 Fragen zu Symptomen, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens liegt bei 0 bis 48 Punkten, und höhere Bewertungen weisen auf schlimmere Symptome hin. Blasen-/Beckenschmerzsymptome werden anhand des Female Genitourinary Pain Index (GUPI) gemessen. Der Wert reicht von 0 bis 39, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Die LUTS-bezogene Frage zur Lebensqualität, die aus dem International Prostate Symptom Score (IPSS) oder dem Symptomindex der American Urological Association (AUASI) übernommen wurde, wird mit 0 bis 6 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Lebensqualität anzeigt. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard B Goldman, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Erkrankungen der Harnblase
- Zystitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Migräneerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Zystitis, interstitielle
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
- Eptinezumab
- Atogepant
- ubrogepant
- Fremanezumab
- Rimegepant -Sulfat
- Erenumab
- Galcanezumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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