PRIORITY-CONNECT 2 パイロットトライアル
消化器がんの大手術を受ける患者向けの仮想マルチモーダル ハブ - PRIORITY-CONNECT 2 パイロットランダム化タイプ I ハイブリッド効果導入試験
術前介入（事前リハビリテーション：運動、栄養、心理的治療を含む）の提供により、標準治療と比較して術後合併症が最大50％減少し、入院期間が最大4日間短縮されることが報告されています。 術後の集学的介入は、新たな課題（例： ストーマケア）、退院後の合併症を軽減します。
したがって、PRIORITY-CONNECT 2 パイロット トライアルの仮想マルチモーダル ハブは主に次のことを目的としています。消化器がん手術を受ける患者の術前および術後期間に仮想複合プログラムを組み込む実現可能性、仮想複合プログラムが患者、臨床医、介護者に受け入れられるか、仮想複合プログラムまたは通常のプログラムにランダムに割り当てられることが患者に受け入れられるかを判断するお手入れ。
第 2 の目的は、主要な結果 (術後 30 日の合併症、生活の質、在宅日数と 30 日生存日数 - DAH30、実施結果および費用結果) の違いに関するパイロット データを取得し、実質的なランダム化手法の開発に情報を提供することです。臨床試験。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Steffens, PhD
- 電話番号：+61 02 9515 3203
- メール：Daniel.Steffens@health.nsw.gov.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
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コンタクト：
- Michael Solomon, DMed
- 電話番号：+61 02 95153200
- メール：professor.solomon@sydney.edu.au
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
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コンタクト：
- Daniel Steffens, PhD
- 電話番号：+61 02 9515 3203
- メール：Daniel.Steffens@health.nsw.gov.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治癒を目的とした肝臓癌、膵臓癌、食道癌、胃癌および結腸直腸癌切除を含む大規模な消化器待機手術を受ける18歳以上の成人
- 予定手術の少なくとも1週間前に消化器がん外科医に相談してください。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できないような認知障害
- スマート デバイス (携帯電話、タブレット、ラップトップ、カメラ付きデスク コンピューターなど) にアクセスできない、またはインターネット接続がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想マルチモーダル ハブと通常のケア (介入グループ)
バーチャルマルチモーダルハブの主な目的は、参加者を手術に向けて準備し（術後回復強化（ERAS）経路の役割を含む）、術前治療（化学放射線療法など）や大手術に伴う生理学的および心理的機能の低下をサポートすることです。 。
退院後の介入は、日常生活活動、仕事、レクリエーション活動の回復に焦点を当てます。
標準化された評価ツールを利用して、患者の身体的、栄養的、心理的、全体的な健康状態、併存疾患の存在、および病歴の包括的な全体的なベースライン（最初の術前複合セッション）および退院後（最初の術後複合セッション）の評価により、診断が行われます。多峰性介入の頻度、強度、時間、種類、量、および進行。
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有酸素運動 (HIIT) 持久力呼吸筋強化教育
有酸素筋力ウォーキングプログラム教育
栄養不良スクリーニング 体重モニタリング 症状管理 食事カウンセリング 栄養サポート
栄養不良スクリーニング 体重モニタリング 症状管理 食事カウンセリング 栄養サポート
CBT スキル スキル トレーニング 感情の検証 行動の活性化 心理教育
CBT スキル スキル トレーニング 感情の検証 行動の活性化 心理教育
併存疾患 痛みの管理 創傷ケア 合併症 外科教育 ERAS
痛みの管理 心血管の安定性 創傷のケア 腸機能/ストーマの合併症 教育
患者や介護者を含むソーシャルワーカーが司会を務める毎週のセッション: 安全な空間 経験/アイデアの共有 サポート 教育 患者や介護者を含むソーシャルワーカーが司会を務める毎週のセッション: 安全な空間 経験/アイデアの共有 サポート 教育
対照群に割り当てられた参加者は、禁煙、アルコール摂取量の削減、栄養カウンセリング、術前の麻酔クリニック訪問における医学的最適化に関するアドバイスなど、医療チームに従って通常のケアを受けることになる。
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アクティブコンパレータ：通常のケアのみ（対照群）
対照群に割り当てられた参加者は、禁煙、アルコール摂取量の削減、栄養カウンセリング、術前の麻酔クリニック訪問における医学的最適化に関するアドバイスなど、医療チームに従って通常のケアを受けることになる。
参加者は通常の日常活動を維持するよう求められます。
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対照群に割り当てられた参加者は、禁煙、アルコール摂取量の削減、栄養カウンセリング、術前の麻酔クリニック訪問における医学的最適化に関するアドバイスなど、医療チームに従って通常のケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想マルチモーダル ハブの実現可能性は、対象となる参加者の数、維持率、遵守率によって決定されます。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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実現可能かどうかは、次の結果によって決まります。 (i) パイロット試験に募集された適格な参加者の数。 (ii) 維持率: 試験を完了した参加者の割合として定義されます。 (iii) 遵守率：介入グループに無作為に割り付けられた参加者が参加した計画セッションの割合として定義されます。 |
学習完了まで、平均1年
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仮想マルチモーダル ハブの受け入れ可能性。
時間枠：3か月から学習完了まで、平均1年
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仮想マルチモーダルハブ（介入）に対する患者、臨床医、介護者の受け入れ可能性は、3か月後に実施される半構造化アンケート（最終調査）で評価されます。
半構造化された質問票には 11 の質問が含まれており、参加者 (患者、臨床医、介護者) は、5 段階のリッカート スケールを使用して、各意見にどの程度同意するか、反対するかを表現するように指示されます。
さらに、患者は仮想マルチモーダル プログラムにどの程度満足したか、またプログラムが悪影響を及ぼしたかどうかも尋ねられます。
調査員はまた、仮想マルチモーダル ハブに関するさらなるフィードバックを求める機会を利用しました (自由回答形式の質問)。
アンケートは以前のパイロット試験でも使用されています。
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3か月から学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内の術後合併症
時間枠：手術後30日
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正常な術後経過からの逸脱として定義され、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
消化器がんの手術後に合併症が発生するリスクは、手術後最初の 30 日間が最も高くなります。これは、回復、長期的な転帰、消化器がんの治療費を決定する重要な要素です。
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手術後30日
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生活の質の結果 EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースライン、手術の 1 ～ 2 日前、退院日、インデックス手術の 1 か月後および 3 か月後に測定します。
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EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票) は、5 つの機能スケール、9 つの症状スケール、経済的影響、および全体的な QoL を測定する 30 項目のがんに特化したツールです。
本ツールは、消化器がん患者向けの共通（信頼性・妥当性の高い）QoLツールです。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、手術の 1 ～ 2 日前、退院日、インデックス手術の 1 か月後および 3 か月後に測定します。
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生活の質の結果 EORTC QLQ-OG25
時間枠：ベースライン、手術の 1 ～ 2 日前、退院日、インデックス手術の 1 か月後および 3 か月後に測定します。
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EORTC QLQ-OG25 (欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票) は、食道胃がんに特有の機能と症状を測定する 25 項目のツールです。
本ツールは、消化器がん患者向けの共通（信頼性・妥当性の高い）QoLツールです。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、手術の 1 ～ 2 日前、退院日、インデックス手術の 1 か月後および 3 か月後に測定します。
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生活の質の結果 EORTC QLQ-CR29
時間枠：ベースライン、手術の 1 ～ 2 日前、退院日、インデックス手術の 1 か月後および 3 か月後に測定します。
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EORTC QLQ-CR29 (欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票) は、結腸直腸がんに特有の機能と症状を測定する 29 項目のツールです。
本ツールは、消化器がん患者向けの共通（信頼性・妥当性の高い）QoLツールです。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、手術の 1 ～ 2 日前、退院日、インデックス手術の 1 か月後および 3 か月後に測定します。
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手術後30日以内と90日以内の在宅日数
時間枠：手術後30日以内と90日以内に自宅で過ごす日数
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DAH-30、90（在宅日数 30、90）：入院期間、退院先（自宅以外）、再入院、早期死亡を統合した、検証済み（オーストラリア人集団）の患者中心の転帰指標。
合併症、介護施設への退院、再入院、死亡により減少した在宅日数を、手術後 30 日間の生存日数および在宅日数として定量化します。
DAH-30、90 は、インデックス手術日 (= 0 日目) からの死亡率と入院データを使用して計算されます。
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手術後30日以内と90日以内に自宅で過ごす日数
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リソースの使用
時間枠：手術の1～6週間前からインデックス手術の3か月後まで。
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（費用）：仮想マルチモーダルハブ介入、入院の費用を含む、患者および医療システムリソースの使用は、無作為化（手術の1～6週間前）からインデックス手術後3か月まで収集（調査）されます。
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手術の1～6週間前からインデックス手術の3か月後まで。
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実装の成果: 到達
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RE-AIM フレームワークには次のものが含まれます。 リーチ: 治験への参加、すべての潜在的な参加者のベースライン特性 (紹介経路、年齢、郵便番号、婚姻状況、就労状況、文化的および言語的多様性 [CALD]) を通じて測定されます。 |
学習完了まで、平均1年
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実装結果: 有効性
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RE-AIM フレームワークには次のものが含まれます。 有効性: 臨床転帰、医療利用、参加者の満足度を通じて測定されます。 |
学習完了まで、平均1年
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実装結果: 採用
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RE-AIM フレームワークには次のものが含まれます。 導入：紹介率、実現要因、障壁を通じて測定されます（介入後の患者、介護者、外科医、臨床スタッフおよび管理スタッフに対する調査）。 |
学習完了まで、平均1年
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実装の結果: 実装
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RE-AIM フレームワークには次のものが含まれます。 実装: を通じて測定。個人レベル: 参加者はバーチャルを遵守します。 センターレベル: 実施プロセス、介入プロトコルとの一致。 |
学習完了まで、平均1年
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実装の結果: メンテナンス
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RE-AIM フレームワークには次のものが含まれます。 メンテナンス: 研究期間中の紹介率によって測定されます。プロジェクト期間を超えて介入を維持および拡大するために必要な改良とインフラストラクチャに関する関係者へのインタビュー。 |
学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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