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Prueba piloto de PRIORITY-CONNECT 2

23 de abril de 2024 actualizado por: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Centro virtual multimodal para pacientes sometidos a cirugía mayor de cáncer gastrointestinal: ensayo piloto de implementación y eficacia híbrido de tipo I, aleatorizado PRIORITY-CONNECT 2

Se ha informado que la provisión de intervenciones preoperatorias (prehabilitación: que incluyen ejercicio, nutrición y tratamiento psicológico) reduce las complicaciones posoperatorias hasta en un 50% y reduce la estancia hospitalaria hasta en 4 días en comparación con la atención estándar. Es probable que las intervenciones multimodales posoperatorias beneficien aún más a los pacientes que enfrentan nuevos desafíos (p. ej. cuidado del estoma) y reducir las complicaciones posteriores al alta.

Por lo tanto, el centro virtual multimodal de la prueba piloto PRIORITY-CONNECT 2 tiene como objetivo principal; determinar la viabilidad de incorporar un programa multimodal virtual en el período preoperatorio y postoperatorio para pacientes sometidos a cirugía de cáncer gastrointestinal, la aceptabilidad para los pacientes, médicos y cuidadores del programa multimodal virtual y la aceptabilidad para los pacientes de ser aleatorizados al programa multimodal virtual o habitual cuidado.

El objetivo secundario es obtener datos piloto sobre la posible diferencia en los resultados clave (complicaciones posoperatorias a los 30 días, calidad de vida, días en casa y vivo a los 30 días - DAH30, resultados de implementación y resultados de costos) para informar el desarrollo de un estudio aleatorizado sustantivo ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contacto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años sometidos a cirugía gastrointestinal mayor electiva, incluidas resecciones de cáncer de hígado, páncreas, esófago, gástrico y colorrectal con intención curativa
  • Consultar con un cirujano especializado en cáncer gastrointestinal al menos 1 semana antes de la cirugía programada.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo tal que no pueden dar su consentimiento informado.
  • Sin acceso a un dispositivo inteligente (incluido un teléfono móvil, tableta, computadora portátil o de escritorio con cámara) o sin conexión a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hub Multimodal Virtual y atención habitual (Grupo de Intervención)
El objetivo principal del centro multimodal virtual es preparar a los participantes para la cirugía (incluido el papel de la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)) y apoyar la disminución de la función fisiológica y psicológica asociada con los tratamientos preoperatorios (por ejemplo, quimiorradioterapia) y la cirugía mayor. . Las intervenciones post-alta hospitalaria se centrarán en la recuperación de las actividades de la vida diaria, tareas ocupacionales y actividades recreativas. Con la ayuda de herramientas de evaluación estandarizadas, se determinará una evaluación holística integral de referencia (primera sesión multimodal preoperatoria) y posterior al alta (primera sesión multimodal posoperatoria) del estado de salud físico, nutricional, psicológico y general de los pacientes, la presencia de comorbilidades y el historial médico. la frecuencia, intensidad, tiempo, tipo, volumen y progresión de las intervenciones multimodales.
Conductual: Ejercicio preoperatorio
Educación sobre la fuerza de los músculos respiratorios y de resistencia aeróbica (HIIT)
Conductual: Ejercicio postoperatorio
Educación del programa de caminata de fuerza muscular aeróbica
Suplemento dietético: Nutrición preoperatoria
Detección de desnutrición Monitoreo del peso Manejo de los síntomas Asesoramiento dietético Apoyo nutricional
Suplemento dietético: Nutrición Postoperatoria
Detección de desnutrición Monitoreo del peso Manejo de los síntomas Asesoramiento dietético Apoyo nutricional
Conductual: Psicología Preoperatoria
Habilidades TCC Entrenamiento de habilidades Validación emocional Activación conductual Psicoeducación
Conductual: Psicología Postoperatoria
Habilidades TCC Entrenamiento de habilidades Validación emocional Activación conductual Psicoeducación
Otro: Enfermería preoperatoria
Comorbilidades Manejo del dolor Cuidado de heridas Complicaciones Educación quirúrgica ERAS
Otro: Enfermería Postoperatoria
Manejo del dolor Estabilidad cardiovascular Cuidado de heridas Función intestinal/Complicaciones del estoma Educación
Otro: Grupo de apoyo preoperatorio de pares

Sesiones semanales moderadas por un trabajador social que incluyen pacientes y cuidadores:

Espacio seguro Compartir experiencias/ideas Apoyar la educación

Otro: Grupo de apoyo posoperatorio de pares

Sesiones semanales moderadas por un trabajador social que incluyen pacientes y cuidadores:

Espacio seguro Compartir experiencias/ideas Apoyar la educación

Otro: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual según su equipo de atención médica, que puede consistir en consejos para dejar de fumar, reducción del consumo de alcohol, asesoramiento nutricional y optimización médica en las visitas a la clínica de anestesia preoperatoria.
Comparador activo: Atención habitual sola (grupo de control)
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual según su equipo de atención médica, que puede consistir en consejos para dejar de fumar, reducción del consumo de alcohol, asesoramiento nutricional y optimización médica en las visitas a la clínica de anestesia preoperatoria. Se pedirá a los participantes que mantengan sus actividades diarias normales.
Otro: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual según su equipo de atención médica, que puede consistir en consejos para dejar de fumar, reducción del consumo de alcohol, asesoramiento nutricional y optimización médica en las visitas a la clínica de anestesia preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del centro multimodal virtual determinada por el número de participantes elegibles, la tasa de retención y las tasas de adherencia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

La viabilidad estará determinada por los siguientes resultados:

(i) Número de participantes elegibles reclutados para la prueba piloto; (ii) Tasa de retención: definida como el porcentaje de participantes que completaron la prueba; (iii) Tasas de adherencia: definidas como el porcentaje de sesiones planificadas a las que asistieron aquellos que fueron asignados al azar al grupo de intervención.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Aceptabilidad del hub multimodal virtual.
Periodo de tiempo: 3 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La aceptabilidad de los pacientes, médicos y cuidadores al centro multimodal virtual (Intervención) se evaluará con un cuestionario semiestructurado administrado a los 3 meses (última encuesta). El cuestionario semiestructurado contiene 11 preguntas y a los participantes (pacientes, médicos y cuidadores) se les indicará que utilicen una escala Likert de 5 puntos para expresar cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con cada afirmación. Además, se preguntará a los pacientes qué tan satisfechos estaban con el programa multimodal virtual y si el programa los afectó negativamente. Los investigadores también aprovecharon la oportunidad para buscar más comentarios sobre el centro multimodal virtual (pregunta abierta). El cuestionario se ha utilizado en ensayos piloto anteriores.
3 meses, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Definido como cualquier desviación del curso postoperatorio normal y clasificado según la clasificación de Clavien-Dindo. El riesgo de desarrollar complicaciones después de una cirugía de cáncer gastrointestinal es mayor en los primeros 30 días después de la cirugía; este es un determinante crítico de la recuperación, los resultados a largo plazo y los costos del tratamiento del cáncer gastrointestinal.
30 días después de la cirugía
Resultado de calidad de vida EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 1 a 2 días antes de la cirugía, día del alta hospitalaria, 1 y 3 meses después de la cirugía índice.
EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) es una herramienta específica para el cáncer de 30 ítems que mide cinco escalas de funcionamiento, nueve escalas de síntomas, impacto financiero y calidad de vida general. Esta herramienta es una herramienta de calidad de vida común (excelente confiabilidad y validez) para pacientes con cáncer gastrointestinal. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. .
Medido al inicio del estudio, 1 a 2 días antes de la cirugía, día del alta hospitalaria, 1 y 3 meses después de la cirugía índice.
Resultado de calidad de vida EORTC QLQ-OG25
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 1 a 2 días antes de la cirugía, día del alta hospitalaria, 1 y 3 meses después de la cirugía índice.
EORTC QLQ-OG25 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) es una herramienta de 25 ítems que mide la función y los síntomas específicos del cáncer esofagogástrico. Esta herramienta es una herramienta de calidad de vida común (excelente confiabilidad y validez) para pacientes con cáncer gastrointestinal. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. .
Medido al inicio del estudio, 1 a 2 días antes de la cirugía, día del alta hospitalaria, 1 y 3 meses después de la cirugía índice.
Resultado de calidad de vida EORTC QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 1 a 2 días antes de la cirugía, día del alta hospitalaria, 1 y 3 meses después de la cirugía índice.
EORTC QLQ-CR29 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) es una herramienta de 29 ítems que mide la función y los síntomas específicos del cáncer colorrectal. Esta herramienta es una herramienta de calidad de vida común (excelente confiabilidad y validez) para pacientes con cáncer gastrointestinal. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas. .
Medido al inicio del estudio, 1 a 2 días antes de la cirugía, día del alta hospitalaria, 1 y 3 meses después de la cirugía índice.
Número de días en casa dentro de los 30 y 90 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: días en casa dentro de los 30 y 90 días posteriores a la cirugía
DAH-30, 90 (días en casa 30, 90): métricas de resultados validadas (población australiana) centradas en el paciente que integran la duración de la estancia hospitalaria, el destino del alta (que no sea el hogar), el reingreso hospitalario y la muerte temprana. El número de días en casa, reducido por complicaciones, alta a un centro de atención, reingreso y muerte, se cuantifica como los días vivos y en casa durante los 30 días posteriores a la cirugía. DAH-30, 90 se calcula utilizando los datos de mortalidad y hospitalización desde la fecha de la cirugía índice (= Día 0).
días en casa dentro de los 30 y 90 días posteriores a la cirugía
Uso de recursos
Periodo de tiempo: 1-6 semanas antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía índice.
(Costos): El uso de recursos del paciente y del sistema de salud, incluido el costo de las intervenciones del centro multimodal virtual y las hospitalizaciones, se recopilarán (encuestas) desde la aleatorización (1 a 6 semanas antes de la cirugía) hasta 3 meses después de la cirugía índice.
1-6 semanas antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía índice.
Resultado de la implementación: alcance
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Marco RE-AIM, que incluye:

Alcance: medido a través de la participación en el ensayo, las características iniciales (vías de referencia, edad, código postal, estado civil, estado laboral y diversidad cultural y lingüística [CALD]) de todos los participantes potenciales.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resultado de la implementación: eficacia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Marco RE-AIM, que incluye:

Efectividad: Medida a través de resultados clínicos, utilización de la atención médica y satisfacción de los participantes.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resultado de la implementación: adopción
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Marco RE-AIM, que incluye:

Adopción: Medida a través de tasas de derivación, facilitadores y barreras (encuestas con pacientes, cuidadores, cirujanos, personal clínico y administrativo después de la intervención).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resultado de la implementación: implementación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Marco RE-AIM, que incluye:

Implementación: medida a través de; Nivel individual: Adhesión de los participantes a lo virtual. Nivel centro: Proceso de implementación, concordancia con protocolo de intervención.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resultado de la implementación: mantenimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Marco RE-AIM, que incluye:

Mantenimiento: Medido a través de tasas de derivación a lo largo del tiempo del estudio; entrevistas con las partes interesadas sobre las mejoras y la infraestructura necesarias para mantener y escalar la intervención más allá del período del proyecto.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X23-0399

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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