PRIORITY-CONNECT 2 파일럿 평가판
주요 위장암 수술을 받는 환자를 위한 가상 복합 허브 - PRIORITY-CONNECT 2 파일럿 무작위 유형 I 하이브리드 효과 구현 시험
수술 전 중재(사전 재활: 운동, 영양, 심리 치료 포함)를 제공하면 표준 치료에 비해 수술 후 합병증을 최대 50% 줄이고 입원 기간을 최대 4일 단축시키는 것으로 보고되었습니다. 수술 후 다양한 방식의 개입은 새로운 문제에 직면한 환자에게 더욱 도움이 될 것입니다(예: 장루 관리), 퇴원 후 합병증을 감소시킵니다.
따라서 PRIORITY-CONNECT 2 파일럿 평가판의 가상 다중 모드 허브는 주로 다음을 목표로 합니다. 위장암 수술을 받는 환자의 수술 전 및 수술 후 기간에 가상 다중 모드 프로그램을 통합하는 타당성, 가상 다중 모드 프로그램에 대한 환자, 임상의 및 보호자의 수용 가능성 및 가상 다중 모드 프로그램 또는 일반 프로그램에 무작위 배정되는 환자의 수용 가능성을 결정합니다. 케어.
두 번째 목표는 주요 결과(수술 후 30일 후 합병증, 삶의 질, 30일 재택 및 생활 기간 - DAH30, 구현 결과 및 비용 결과)의 차이에 대한 파일럿 데이터를 획득하여 실질적인 무작위 연구의 개발을 알리는 것입니다. 임상 시험.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Steffens, PhD
- 전화번호: +61 02 9515 3203
- 이메일: Daniel.Steffens@health.nsw.gov.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
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연락하다:
- Michael Solomon, DMed
- 전화번호: +61 02 95153200
- 이메일: professor.solomon@sydney.edu.au
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
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연락하다:
- Daniel Steffens, PhD
- 전화번호: +61 02 9515 3203
- 이메일: Daniel.Steffens@health.nsw.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 목적으로 간암, 췌장암, 식도암, 위암 및 대장암 절제술을 포함한 주요 위장관 선택적 수술을 받고 있는 18세 이상 성인
- 수술 예정일 최소 1주일 전에 위장관암 전문의와 상담
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없는 인지 장애
- 스마트 장치(휴대폰, 태블릿, 노트북 또는 카메라가 장착된 책상 컴퓨터 포함)에 접근할 수 없거나 인터넷에 연결되어 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 복합 허브 및 일반적인 치료(개입 그룹)
가상 복합 허브의 주요 목표는 참가자가 수술(ERAS(수술 후 강화된 회복) 경로의 역할 포함)을 준비하고 수술 전 치료(예: 화학 방사선 요법) 및 대수술과 관련된 생리적, 심리적 기능 저하를 지원하는 것입니다. .
퇴원 후 중재는 일상 생활 활동, 직업 활동 및 레크리에이션 활동의 회복에 중점을 둘 것입니다.
표준화된 평가 도구의 도움을 받아 환자의 신체적, 영양적, 심리적 및 전반적인 건강 상태, 동반 질환의 존재 및 병력에 대한 포괄적인 전체적인 기준(수술 전 첫 번째 다중 모드 세션) 및 퇴원 후(수술 후 첫 번째 다중 모드 세션) 평가를 통해 결정하게 됩니다. 복합 중재의 빈도, 강도, 시간, 유형, 양 및 진행.
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유산소(HIIT) 지구력 호흡근 강화 교육
유산소 근력 걷기 프로그램 교육
영양실조 검진 체중감시 증상관리 식이상담 영양지원
영양실조 검진 체중감시 증상관리 식이상담 영양지원
CBT 기술 기술 훈련 정서적 검증 행동 활성화 심리 교육
CBT 기술 기술 훈련 정서적 검증 행동 활성화 심리 교육
동반질환 통증 관리 상처 관리 합병증 외과 교육 ERAS
통증관리 심혈관 안정 상처관리 장기능/장루 합병증 교육
환자와 보호자를 포함한 사회 복지사가 진행하는 주간 세션: 안전한 공간 경험/아이디어 공유 교육 지원 환자와 보호자를 포함한 사회 복지사가 진행하는 주간 세션: 안전한 공간 경험/아이디어 공유 교육 지원
대조군에 배정된 참가자는 담당 의료진의 지시에 따라 금연, 음주량 감소, 영양 상담, 수술 전 마취과 방문 시 의학적 최적화에 대한 조언 등 일반적인 진료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 관리 단독(대조군)
대조군에 배정된 참가자는 담당 의료진의 지시에 따라 금연, 음주량 감소, 영양 상담, 수술 전 마취과 방문 시 의학적 최적화에 대한 조언 등 일반적인 진료를 받게 됩니다.
참가자는 정상적인 일상 활동을 유지해야 합니다.
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대조군에 배정된 참가자는 담당 의료진의 지시에 따라 금연, 음주량 감소, 영양 상담, 수술 전 마취과 방문 시 의학적 최적화에 대한 조언 등 일반적인 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자 수, 유지율 및 준수율에 따라 결정되는 가상 복합 허브의 타당성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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타당성은 다음 결과에 따라 결정됩니다. (i) 파일럿 시험에 모집된 적격 참가자 수; (ii) 유지율: 임상시험을 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다. (iii) 준수율: 중재 그룹에 무작위로 배정된 사람들이 참석한 계획된 세션의 백분율로 정의됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년
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가상 다중 모드 허브의 수용 가능성.
기간: 3개월, 학업 완료까지 평균 1년
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가상 다중 모드 허브(개입)에 대한 환자, 임상의 및 간병인의 수용 가능성은 3개월(마지막 조사)에 실시된 반구조화된 설문지를 통해 평가됩니다.
반구조화된 설문지는 11개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자(환자, 임상의 및 보호자)는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지 표현하도록 지시받습니다.
또한, 환자들은 가상 다중 모드 프로그램에 얼마나 만족했는지, 프로그램이 환자들에게 부정적인 영향을 미쳤는지 질문을 받게 됩니다.
조사관은 또한 가상 다중 모드 허브에 대한 추가 피드백을 구할 기회를 얻었습니다(개방형 질문).
설문지는 이전 파일럿 시험에서 사용되었습니다.
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3개월, 학업 완료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내의 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 것으로 정의되며 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
위장암 수술 후 합병증이 발생할 위험은 수술 후 첫 30일 동안 가장 높습니다. 이는 회복, 장기적인 결과 및 위장암 치료 비용을 결정하는 중요한 요소입니다.
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수술 후 30일
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삶의 질 결과 EORTC QLQ-C30
기간: 기준선, 수술 1~2일 전, 퇴원일, 지수 수술 후 1~3개월에 측정됩니다.
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지)은 5가지 기능 척도, 9가지 증상 척도, 재정적 영향 및 전반적인 QoL을 측정하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다.
이 도구는 위장암 환자를 위한 일반적인(우수한 신뢰성과 타당도) QoL 도구입니다.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
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기준선, 수술 1~2일 전, 퇴원일, 지수 수술 후 1~3개월에 측정됩니다.
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삶의 질 결과 EORTC QLQ-OG25
기간: 기준선, 수술 1~2일 전, 퇴원일, 지수 수술 후 1~3개월에 측정됩니다.
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EORTC QLQ-OG25(유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지)는 식도위암 특유의 기능과 증상을 측정하는 25개 항목 도구입니다.
이 도구는 위장암 환자를 위한 일반적인(우수한 신뢰성과 타당도) QoL 도구입니다.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
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기준선, 수술 1~2일 전, 퇴원일, 지수 수술 후 1~3개월에 측정됩니다.
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삶의 질 결과 EORTC QLQ-CR29
기간: 기준선, 수술 1~2일 전, 퇴원일, 지수 수술 후 1~3개월에 측정됩니다.
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EORTC QLQ-CR29(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)는 대장암 특유의 기능과 증상을 측정하는 29개 항목 도구입니다.
이 도구는 위장암 환자를 위한 일반적인(우수한 신뢰성과 타당도) QoL 도구입니다.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
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기준선, 수술 1~2일 전, 퇴원일, 지수 수술 후 1~3개월에 측정됩니다.
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수술 후 30일 및 90일 이내에 집에 있는 일수
기간: 수술 후 30일 및 90일 이내에 집에서 며칠 동안
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DAH-30, 90(재택 일수 30, 90): 입원 기간, 퇴원 목적지(집 이외), 병원 재입원 및 조기 사망을 통합하는 검증된(호주 인구) 환자 중심 결과 지표입니다.
합병증으로 인한 집에서의 일수, 요양시설 퇴원, 재입원, 사망 등의 일수를 수술 후 30일 동안 생존한 일수와 집에 있었던 일수로 정량화하였다.
DAH-30, 90은 지표 수술 날짜(=0일)부터 사망률 및 입원 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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수술 후 30일 및 90일 이내에 집에서 며칠 동안
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자원 사용
기간: 수술 전 1~6주부터 인덱스 수술 후 3개월까지입니다.
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(비용): 가상 복합 허브 개입, 입원 비용을 포함한 환자 및 의료 시스템 자원 사용은 무작위 배정(수술 전 1~6주)부터 지수 수술 후 3개월까지 수집(설문조사)됩니다.
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수술 전 1~6주부터 인덱스 수술 후 3개월까지입니다.
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구현 결과: 도달
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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다음을 포함한 RE-AIM 프레임워크: 도달 범위: 임상시험 참여, 모든 잠재적 참가자의 기준 특성(의뢰 경로, 연령, 우편번호, 결혼 상태, 직장 상태 및 문화적, 언어적 다양성(CALD))을 통해 측정됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년
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구현 결과: 효율성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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다음을 포함한 RE-AIM 프레임워크: 효과: 임상 결과, 의료 활용, 참가자 만족도를 통해 측정됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년
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구현 결과: 채택
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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다음을 포함한 RE-AIM 프레임워크: 채택: 의뢰율, 조력자 및 장벽(개입 후 환자, 간병인, 외과의사, 임상 및 행정 직원을 대상으로 한 설문조사)을 통해 측정됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년
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구현 결과: 구현
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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다음을 포함한 RE-AIM 프레임워크: 구현: 측정을 통해; 개인 수준: 참가자가 가상 환경을 준수합니다. 센터 수준: 구현 프로세스, 개입 프로토콜과의 일치. |
연구 완료를 통해 평균 1년
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구현 결과: 유지 관리
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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다음을 포함한 RE-AIM 프레임워크: 유지 관리: 연구 기간에 따른 추천 비율을 통해 측정됩니다. 프로젝트 기간 이후에도 개입을 유지하고 확장하는 데 필요한 개선 및 인프라에 관한 이해관계자 인터뷰. |
연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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