Пилотное испытание PRIORITY-CONNECT 2
23 апреля 2024 г. обновлено: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
Виртуальный мультимодальный центр для пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта — пилотное рандомизированное исследование эффективности гибридного метода I типа PRIORITY-CONNECT 2
Сообщается, что проведение предоперационных вмешательств (предварительная реабилитация: включая физические упражнения, питание и психологическое лечение) снижает послеоперационные осложнения на целых 50% и сокращает время пребывания в больнице до 4 дней по сравнению со стандартным лечением. Послеоперационные мультимодальные вмешательства, вероятно, принесут дополнительную пользу пациентам, сталкивающимся с новыми проблемами (например, уход за стомой) и уменьшить осложнения после выписки.
Поэтому виртуальный мультимодальный хаб пилотного проекта PRIORITY-CONNECT 2 направлен в первую очередь на: определить возможность включения виртуальной мультимодальной программы в предоперационный и послеоперационный период для пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта, приемлемость виртуальной мультимодальной программы для пациентов, врачей и лиц, осуществляющих уход, а также приемлемость для пациентов рандомизации в виртуальную мультимодальную программу или обычную Забота.
Вторичная цель состоит в том, чтобы получить пилотные данные о вероятной разнице в ключевых результатах (30-дневные послеоперационные осложнения, качество жизни, количество дней дома и жизнь в течение 30 дней - DAH30, результаты реализации и стоимостные результаты) для обоснования разработки существенного рандомизированного исследования. клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Предоперационные упражнения
- Поведенческий: Послеоперационные упражнения
- Диетическая добавка: Предоперационное питание
- Диетическая добавка: Послеоперационное питание
- Поведенческий: Предоперационная психология
- Поведенческий: Послеоперационная психология
- Другой: Предоперационный уход
- Другой: Послеоперационный уход
- Другой: Группа предоперационной поддержки коллег
- Другой: Группа послеоперационной поддержки коллег
- Другой: Обычный уход
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Steffens, PhD
- Номер телефона: +61 02 9515 3203
- Электронная почта: Daniel.Steffens@health.nsw.gov.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Контакт:
- Michael Solomon, DMed
- Номер телефона: +61 02 95153200
- Электронная почта: professor.solomon@sydney.edu.au
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
-
Контакт:
- Daniel Steffens, PhD
- Номер телефона: +61 02 9515 3203
- Электронная почта: Daniel.Steffens@health.nsw.gov.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет, перенесшие обширные плановые операции на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию печени, поджелудочной железы, пищевода, желудка и колоректального рака с лечебной целью.
- Консультация хирурга-онколога желудочно-кишечного тракта минимум за 1 неделю до запланированной операции.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, такие, что они не могут дать информированное согласие.
- Нет доступа к интеллектуальному устройству (включая мобильный телефон, планшет, ноутбук или настольный компьютер с камерой) или нет подключения к Интернету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальный мультимодальный хаб и обычный уход (группа вмешательства)
Основная цель виртуального мультимодального центра — подготовить участников к операции (включая роль метода ускоренного восстановления после операции (ERAS)) и поддержать снижение физиологических и психологических функций, связанное с предоперационным лечением (например, химиолучевой терапией) и обширным хирургическим вмешательством. .
Вмешательства после выписки из больницы будут сосредоточены на восстановлении повседневной активности, профессиональных задач и развлекательных мероприятий.
С помощью стандартизированных инструментов оценки проводится комплексная базовая (первая предоперационная мультимодальная сессия) и после выписки (первая послеоперационная мультимодальная сессия) оценка физического, пищевого, психологического и общего состояния здоровья пациентов, наличие сопутствующих заболеваний и истории болезни. частота, интенсивность, время, тип, объем и прогресс мультимодальных вмешательств.
|
Аэробика (HIIT) Обучение силе дыхательных мышц на выносливость
Программа аэробной ходьбы на силу мышц Образование
Скрининг на недостаточность питания. Мониторинг веса. Управление симптомами. Диетические консультации. Поддержка в области питания.
Скрининг на недостаточность питания. Мониторинг веса. Управление симптомами. Диетические консультации. Поддержка в области питания.
Навыки КПТ Обучение навыкам Эмоциональная валидация Поведенческая активация Психообразование
Навыки КПТ Обучение навыкам Эмоциональная валидация Поведенческая активация Психообразование
Сопутствующие заболевания. Обезболивание. Уход за ранами. Осложнения. Хирургическое образование. ERAS.
Управление болью Стабильность сердечно-сосудистой системы Уход за ранами Функция кишечника/Осложнения стомы Обучение
Еженедельные занятия под руководством социального работника, включая пациентов и лиц, осуществляющих уход: Безопасное пространство Обмен опытом/идеями Поддержка образования Еженедельные занятия под руководством социального работника, включая пациентов и лиц, осуществляющих уход: Безопасное пространство Обмен опытом/идеями Поддержка образования
Участники, помещенные в контрольную группу, будут получать обычную помощь в соответствии с их медицинской командой, которая может включать советы по прекращению курения, снижению потребления алкоголя, консультирование по питанию и оптимизацию медицинского ухода во время предоперационных посещений анестезиологической клиники.
|
|
Активный компаратор: Только обычный уход (Контрольная группа)
Участники, помещенные в контрольную группу, будут получать обычную помощь в соответствии с их медицинской командой, которая может включать советы по прекращению курения, снижению потребления алкоголя, консультирование по питанию и оптимизацию медицинского ухода во время предоперационных посещений анестезиологической клиники.
Участникам будет предложено продолжать свою обычную повседневную деятельность.
|
Участники, помещенные в контрольную группу, будут получать обычную помощь в соответствии с их медицинской командой, которая может включать советы по прекращению курения, снижению потребления алкоголя, консультирование по питанию и оптимизацию медицинского ухода во время предоперационных посещений анестезиологической клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность создания виртуального мультимодального узла определяется количеством подходящих участников, уровнем удержания и уровнем приверженности.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Целесообразность будет определяться следующими результатами: (i) Число отвечающих критериям участников, набранных для участия в пилотном исследовании; (ii) Уровень удержания: определяется как процент участников, завершивших исследование; (iii) Уровень приверженности: определяется как процент запланированных сеансов, которые посетили те, кто был рандомизирован в группу вмешательства. |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Приемлемость виртуального мультимодального узла.
Временное ограничение: 3 месяца, после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Приемлемость пациентов, врачей и лиц, осуществляющих уход, к виртуальному мультимодальному центру (Вмешательство) будет оцениваться с помощью полуструктурированного опросника, заполняемого через 3 месяца (последний опрос).
Полуструктурированный опросник содержит 11 вопросов, и участникам (пациентам, врачам и лицам, осуществляющим уход) будет предложено использовать 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы выразить, насколько они согласны или не согласны с каждым утверждением.
Кроме того, пациентов спросят, насколько они удовлетворены виртуальной мультимодальной программой и повлияла ли она на них негативно.
Следователи также воспользовались возможностью получить дополнительную информацию о виртуальном мультимодальном узле (открытый вопрос).
Анкета использовалась в предыдущих пилотных исследованиях.
|
3 месяца, после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определяется как любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода и классифицируется по классификации Клавиена-Диндо.
Риск развития осложнений после операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта наиболее высок в первые 30 дней после операции; это решающий фактор, определяющий выздоровление, долгосрочные результаты и затраты на лечение рака желудочно-кишечного тракта.
|
30 дней после операции
|
|
Результат качества жизни EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Измеряется исходно, за 1-2 дня до операции, в день выписки из больницы, через 1 и 3 месяца после индексной операции.
|
EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака) представляет собой инструмент из 30 пунктов, ориентированный на рак, измеряющий пять шкал функционирования, девять шкал симптомов, финансовое воздействие и общее качество жизни.
Этот инструмент является распространенным (отличная надежность и валидность) инструментом обеспечения качества жизни для пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.
Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100.
Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни, а высокий балл по шкале / пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики / проблем. .
|
Измеряется исходно, за 1-2 дня до операции, в день выписки из больницы, через 1 и 3 месяца после индексной операции.
|
|
Результат качества жизни EORTC QLQ-OG25
Временное ограничение: Измеряется исходно, за 1-2 дня до операции, в день выписки из больницы, через 1 и 3 месяца после индексной операции.
|
EORTC QLQ-OG25 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака) представляет собой инструмент из 25 пунктов, измеряющий функции и симптомы, специфичные для рака пищевода и желудка.
Этот инструмент является распространенным (отличная надежность и валидность) инструментом обеспечения качества жизни для пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.
Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100.
Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни, а высокий балл по шкале / пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики / проблем. .
|
Измеряется исходно, за 1-2 дня до операции, в день выписки из больницы, через 1 и 3 месяца после индексной операции.
|
|
Результат качества жизни EORTC QLQ-CR29
Временное ограничение: Измеряется исходно, за 1-2 дня до операции, в день выписки из больницы, через 1 и 3 месяца после индексной операции.
|
EORTC QLQ-CR29 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака) представляет собой инструмент из 29 пунктов, измеряющий функции и симптомы, характерные для колоректального рака.
Этот инструмент является распространенным (отличная надежность и валидность) инструментом обеспечения качества жизни для пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.
Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100.
Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни, а высокий балл по шкале / пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики / проблем. .
|
Измеряется исходно, за 1-2 дня до операции, в день выписки из больницы, через 1 и 3 месяца после индексной операции.
|
|
Количество дней дома в течение 30 и 90 дней после операции
Временное ограничение: дней дома в течение 30 и 90 дней после операции
|
DAH-30, 90 (дни дома 30, 90): проверенные (австралийское население) показатели исходов, ориентированные на пациента, которые включают продолжительность пребывания в больнице, место выписки (кроме дома), повторную госпитализацию и раннюю смерть.
Количество дней дома, уменьшенное из-за осложнений, выписки в лечебное учреждение, повторной госпитализации и смерти, рассчитывается как количество дней жизни и дома в течение 30 дней после операции.
DAH-30,90 рассчитывается с использованием данных о смертности и госпитализации с даты индексной операции (= день 0).
|
дней дома в течение 30 и 90 дней после операции
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: От 1-6 недель до операции до 3 месяцев после индексной операции.
|
(Затраты): Использование ресурсов пациента и системы здравоохранения, включая стоимость вмешательств в виртуальном мультимодальном центре и госпитализаций, будет собираться (исследования) с момента рандомизации (1–6 недель до операции) до 3 месяцев после индексной операции.
|
От 1-6 недель до операции до 3 месяцев после индексной операции.
|
|
Результат реализации: Охват
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Рамочная программа RE-AIM, включая: Охват: измеряется посредством участия в исследовании, исходных характеристик (пути направления, возраст, почтовый индекс, семейный статус, статус работы и культурное и лингвистическое разнообразие [CALD]) всех потенциальных участников. |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Результат реализации: эффективность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Рамочная программа RE-AIM, включая: Эффективность: измеряется посредством клинических результатов, обращения за медицинской помощью и удовлетворенности участников. |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Результат реализации: принятие
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Рамочная программа RE-AIM, включая: Принятие: измеряется с помощью показателей направления, возможностей и препятствий (опросы пациентов, лиц, осуществляющих уход, хирургов, клинического и административного персонала после вмешательства). |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Результат реализации: Реализация
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Рамочная программа RE-AIM, включая: Реализация: измеренная насквозь; Индивидуальный уровень: Присоединение участника к виртуальному. Уровень центра: Процесс реализации, соответствие протоколу вмешательства. |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Результат реализации: техническое обслуживание
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Рамочная программа RE-AIM, включая: Поддержание: измеряется по количеству обращений к врачу на протяжении всего исследования; интервью с заинтересованными сторонами относительно усовершенствований и инфраструктуры, необходимых для поддержания и масштабирования вмешательства после периода проекта. |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X23-0399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .