Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze PRIORITY-CONNECT 2

23. dubna 2024 aktualizováno: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Virtuální multimodální centrum pro pacienty podstupující velkou operaci rakoviny trávicího traktu – pilotní randomizovaná zkouška účinnosti a implementace hybridního typu I typu PRIORITY-CONNECT 2

Uvádí se, že poskytování předoperačních intervencí (rehabilitace: včetně cvičení, výživy a psychologické léčby) snižuje pooperační komplikace až o 50 % a zkracuje dobu hospitalizace až o 4 dny ve srovnání se standardní péčí. Pooperační multimodální intervence budou pravděpodobně dále přínosem pro pacienty, kteří čelí novým výzvám (např. péče o stomii) a snižují komplikace po propuštění.

Virtuální multimodální uzel pilotní zkoušky PRIORITY-CONNECT 2 se proto zaměřuje především na; určit proveditelnost začlenění virtuálního multimodálního programu do předoperačního a pooperačního období pro pacienty podstupující operaci rakoviny gastrointestinálního traktu, přijatelnost virtuálního multimodálního programu pro pacienty, lékaře a pečovatele a přijatelnost pro pacienty, aby byli randomizováni do virtuálního multimodálního programu nebo obvyklého péče.

Sekundárním cílem je získat pilotní data o pravděpodobném rozdílu v klíčových výsledcích (30 dní pooperační komplikace, kvalita života, dny doma a naživu po 30 dnech - DAH 30, výsledky implementace a výsledky nákladů), aby bylo možné informovat o vývoji podstatného randomizovaného klinické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let podstupující velkou elektivní operaci gastrointestinálního traktu, včetně resekcí rakoviny jater, slinivky, jícnu, žaludku a kolorektálního karcinomu s kurativním záměrem
  • Konzultace s chirurgem rakoviny trávicího traktu nejméně 1 týden před plánovanou operací

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, takže nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Žádný přístup k chytrému zařízení (včetně mobilního telefonu, tabletu, notebooku nebo stolního počítače s fotoaparátem) nebo žádné připojení k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální multimodální centrum a obvyklá péče (Intervention Group)
Hlavním cílem virtuálního multimodálního centra je připravit účastníky na operaci (včetně role cesty Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)) a podpořit pokles fyziologických a psychologických funkcí spojených s předoperační léčbou (např. . Intervence po propuštění z nemocnice se zaměří na obnovu činností každodenního života, pracovních úkolů a rekreačních aktivit. S pomocí standardizovaných hodnotících nástrojů určí komplexní holistické základní (první předoperační multimodální sezení) a po propuštění (první pooperační multimodální sezení) posouzení fyzického, nutričního, psychologického a celkového zdravotního stavu pacientů, přítomnosti komorbidit a anamnézy. frekvence, intenzita, čas, typ, objem a průběh multimodálních intervencí.
Behaviorální: Předoperační cvičení
Aerobní (HIIT) vytrvalostní výchova k posílení dýchacích svalů
Behaviorální: Pooperační cvičení
Vzdělávací program aerobní svalové síly chůze
Doplněk stravy: Předoperační výživa
Screening podvýživy Monitorování hmotnosti Řízení symptomů Dietetické poradenství Podpora výživy
Doplněk stravy: Pooperační výživa
Screening podvýživy Monitorování hmotnosti Řízení symptomů Dietetické poradenství Podpora výživy
Behaviorální: Předoperační psychologie
Dovednosti CBT Nácvik dovedností Emoční validace Aktivace chování Psychovýchova
Behaviorální: Pooperační psychologie
Dovednosti CBT Nácvik dovedností Emoční validace Aktivace chování Psychovýchova
Jiný: Předoperační ošetřovatelství
Komorbidity Zvládání bolesti Péče o rány Komplikace Chirurgická edukace ERAS
Jiný: Pooperační ošetřovatelství
Zvládání bolesti Kardiovaskulární stabilita Péče o ránu Funkce střev/Stomické komplikace Edukace
Jiný: Skupina předoperační peer podpory

Týdenní sezení moderovaná sociálním pracovníkem včetně pacientů a pečovatelů:

Bezpečný prostor Sdílejte zkušenosti/nápady Podporujte vzdělávání

Jiný: Skupina pooperační peer podpory

Týdenní sezení moderovaná sociálním pracovníkem včetně pacientů a pečovatelů:

Bezpečný prostor Sdílejte zkušenosti/nápady Podporujte vzdělávání

Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče podle jejich zdravotnického týmu, která může sestávat z poradenství ohledně odvykání kouření, snížení příjmu alkoholu, nutričního poradenství a lékařské optimalizace při návštěvách předoperační anesteziologické ambulance.
Aktivní komparátor: Samostatná běžná péče (kontrolní skupina)
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče podle jejich zdravotnického týmu, která může sestávat z poradenství ohledně odvykání kouření, snížení příjmu alkoholu, nutričního poradenství a lékařské optimalizace při návštěvách předoperační anesteziologické ambulance. Účastníci budou požádáni, aby zachovali své běžné denní aktivity.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče podle jejich zdravotnického týmu, která může sestávat z poradenství ohledně odvykání kouření, snížení příjmu alkoholu, nutričního poradenství a lékařské optimalizace při návštěvách předoperační anesteziologické ambulance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost virtuálního multimodálního uzlu je určena počtem oprávněných účastníků, mírou udržení a mírou adherence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Proveditelnost bude určena následujícími výsledky:

(i) počet způsobilých účastníků přijatých do pilotního hodnocení; (ii) Míra udržení: definovaná jako procento účastníků, kteří dokončili zkoušku; (iii) Míra adherence: definována jako procento plánovaných sezení, kterých se zúčastnili ti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny.
ukončením studia v průměru 1 rok
Přijatelnost virtuálního multimodálního uzlu.
Časové okno: 3 měsíce, po ukončení studia, průměrně 1 rok
Přijatelnost pacientů, lékařů a pečovatelů k virtuálnímu multimodálnímu uzlu (intervence) bude posouzena pomocí polostrukturovaného dotazníku zadávaného po 3 měsících (poslední průzkum). Polostrukturovaný dotazník obsahuje 11 otázek a účastníci (pacienti, lékaři a pečovatelé) budou instruováni, aby použili 5bodovou Likertovu škálu k vyjádření toho, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každým tvrzením. Kromě toho budou pacienti dotázáni, jak byli s virtuálním multimodálním programem spokojeni a zda je program negativně ovlivnil. Vyšetřovatelé také využili příležitosti k získání další zpětné vazby o virtuálním multimodálním uzlu (otevřená otázka). Dotazník byl použit v předchozích pilotních studiích.
3 měsíce, po ukončení studia, průměrně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Definováno jako jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu a klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo. Riziko rozvoje komplikací po operaci karcinomu trávicího traktu je nejvyšší v prvních 30 dnech po operaci; to je kritický faktor uzdravení, dlouhodobých výsledků a nákladů na léčbu rakoviny gastrointestinálního traktu.
30 dní po operaci
Výsledek kvality života EORTC QLQ-C30
Časové okno: Měřeno na začátku, 1-2 dny před operací, den propuštění z nemocnice, 1 a 3 měsíce po operaci indexu.
EORTC QLQ-C30 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) je 30položkový nástroj specifický pro rakovinu, který měří pět funkčních škál, devět škál symptomů, finanční dopad a celkovou kvalitu života. Tento nástroj je běžným (vynikající spolehlivost a validita) nástrojem QoL pro pacienty s rakovinou gastrointestinálního traktu. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Měřeno na začátku, 1-2 dny před operací, den propuštění z nemocnice, 1 a 3 měsíce po operaci indexu.
Výsledek kvality života EORTC QLQ-OG25
Časové okno: Měřeno na začátku, 1-2 dny před operací, den propuštění z nemocnice, 1 a 3 měsíce po operaci indexu.
EORTC QLQ-OG25 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) je 25položkový nástroj pro měření funkcí a symptomů specifických pro ezofago-gastrický karcinom. Tento nástroj je běžným (vynikající spolehlivost a validita) nástrojem QoL pro pacienty s rakovinou gastrointestinálního traktu. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Měřeno na začátku, 1-2 dny před operací, den propuštění z nemocnice, 1 a 3 měsíce po operaci indexu.
Výsledek kvality života EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Měřeno na začátku, 1-2 dny před operací, den propuštění z nemocnice, 1 a 3 měsíce po operaci indexu.
EORTC QLQ-CR29 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) je 29položkový nástroj pro měření funkcí a symptomů specifických pro kolorektální karcinom. Tento nástroj je běžným (vynikající spolehlivost a validita) nástrojem QoL pro pacienty s rakovinou gastrointestinálního traktu. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Měřeno na začátku, 1-2 dny před operací, den propuštění z nemocnice, 1 a 3 měsíce po operaci indexu.
Počet dní doma během 30 a 90 dnů od operace
Časové okno: dní doma do 30 a 90 dnů od operace
DAH-30, 90 (dny doma 30, 90): Ověřené (australská populace) výsledné metriky zaměřené na pacienta, které integrují délku pobytu v nemocnici, místo propuštění (jiné než domov), opětovné přijetí do nemocnice a předčasné úmrtí. Počet dní doma – snížený o komplikace, propuštění do pečovatelského zařízení, opětovné přijetí a úmrtí je kvantifikován jako dny naživu a doma během 30 dnů po operaci. DAH-30, 90 se vypočítá s použitím údajů o úmrtnosti a hospitalizaci od data operace indexu (= den 0).
dní doma do 30 a 90 dnů od operace
Využití zdrojů
Časové okno: 1-6 týdnů před operací až 3 měsíce po operaci indexu.
(Náklady): Využití zdrojů pacienta a zdravotního systému, včetně nákladů na intervence ve virtuálním multimodálním centru, hospitalizace, budou shromažďovány (průzkumy) od randomizace (1-6 týdnů před operací) do 3 měsíců po operaci indexu.
1-6 týdnů před operací až 3 měsíce po operaci indexu.
Výsledek realizace: Reach
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

RE-AIM Framework, včetně:

Dosah: Měřeno prostřednictvím účasti ve studii, základních charakteristik (cesty doporučení, věk, PSČ, manželský vztah, pracovní stav a kulturně a lingvisticky různorodá [CALD]) všech potenciálních účastníků.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výsledek implementace: Efektivita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

RE-AIM Framework, včetně:

Efektivita: Měřeno prostřednictvím klinických výsledků, využití zdravotní péče, spokojenosti účastníků.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výsledek realizace: Adopce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

RE-AIM Framework, včetně:

Adopce: Měřeno prostřednictvím počtu doporučení, faktorů a překážek (průzkumy s pacienty, pečovateli, chirurgy, klinickým a administrativním personálem po intervenci).
ukončením studia v průměru 1 rok
Výsledek implementace: Implementace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

RE-AIM Framework, včetně:

Realizace: měřeno skrz; Individuální úroveň: Účastnické dodržování virtuální. Úroveň centra: Proces implementace, soulad s intervenčním protokolem.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výsledek realizace: Údržba
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

RE-AIM Framework, včetně:

Údržba: Měřeno prostřednictvím míry doporučení v průběhu studie; rozhovory se zúčastněnými stranami týkající se upřesnění a infrastruktury potřebné k udržení a rozšíření zásahu po období projektu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X23-0399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit