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Teste piloto PRIORITY-CONNECT 2

23 de abril de 2024 atualizado por: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Centro Multimodal Virtual para Pacientes Submetidos a Grandes Cirurgias de Câncer Gastrointestinal - PRIORITY-CONNECT 2 Piloto Randomizado Tipo I Híbrido de Implementação de Eficácia

Foi relatado que o fornecimento de intervenções pré-operatórias (pré-reabilitação: incluindo exercícios, nutrição e tratamento psicológico) reduz as complicações pós-operatórias em até 50% e reduz a permanência hospitalar em até 4 dias em comparação com o tratamento padrão. As intervenções multimodais pós-operatórias provavelmente beneficiarão ainda mais os pacientes que enfrentam novos desafios (por exemplo, cuidados com o estoma) e reduzir complicações pós-alta.

Portanto, o centro multimodal virtual do teste piloto PRIORITY-CONNECT 2 visa principalmente; determinar a viabilidade de incorporar um programa multimodal virtual no período pré e pós-operatório para pacientes submetidos a cirurgia de câncer gastrointestinal, a aceitabilidade para pacientes, médicos e cuidadores do programa multimodal virtual e a aceitabilidade para pacientes de serem randomizados para o programa multimodal virtual ou habitual Cuidado.

O objetivo secundário é obter dados piloto sobre a provável diferença nos principais resultados (30 dias de complicações pós-operatórias, qualidade de vida, dias em casa e vivos aos 30 dias - DAH30, resultados de implementação e resultados de custos) para informar o desenvolvimento de um estudo randomizado substantivo. ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 anos submetidos a cirurgia eletiva gastrointestinal de grande porte, incluindo ressecções de câncer de fígado, pâncreas, esôfago, gástrico e colorretal com intenção curativa
  • Consultar um cirurgião de câncer gastrointestinal pelo menos 1 semana antes da cirurgia programada

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo tal que eles são incapazes de fornecer consentimento informado
  • Sem acesso a um dispositivo inteligente (incluindo celular, tablet, laptop ou computador de mesa com câmera) ou sem conexão com a Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polo Multimodal Virtual e cuidados habituais (Grupo Intervenção)
O principal objetivo do centro multimodal virtual é preparar os participantes para a cirurgia (incluindo o papel do caminho de Recuperação Aprimorada após Cirurgia (ERAS)) e apoiar declínios na função fisiológica e psicológica associados a tratamentos pré-operatórios (por exemplo, quimio-radioterapia) e cirurgias de grande porte. . As intervenções pós-alta hospitalar terão como foco a recuperação das atividades de vida diária, tarefas ocupacionais e atividades recreativas. Auxiliado por ferramentas de avaliação padronizadas, uma linha de base holística abrangente (primeira sessão multimodal pré-operatória) e avaliação pós-alta (primeira sessão multimodal pós-operatória) do estado físico, nutricional, psicológico e de saúde geral dos pacientes, presença de comorbidades e histórico médico determinarão a frequência, intensidade, tempo, tipo, volume e progressão das intervenções multimodais.
Comportamental: Exercício pré-operatório
Educação de força muscular respiratória de resistência aeróbica (HIIT)
Comportamental: Exercício pós-operatório
Educação sobre o programa de caminhada de força muscular aeróbica
Suplemento dietético: Nutrição Pré-Operatória
Triagem de desnutrição Monitoramento de peso Controle de sintomas Aconselhamento dietético Apoio nutricional
Suplemento dietético: Nutrição Pós-Operatória
Triagem de desnutrição Monitoramento de peso Controle de sintomas Aconselhamento dietético Apoio nutricional
Comportamental: Psicologia pré-operatória
Habilidades em TCC Treinamento de habilidades Validação emocional Ativação comportamental Psicoeducação
Comportamental: Psicologia Pós-Operatória
Habilidades em TCC Treinamento de habilidades Validação emocional Ativação comportamental Psicoeducação
Outro: Enfermagem pré-operatória
Comorbidades Tratamento da dor Tratamento de feridas Complicações Educação cirúrgica ERAS
Outro: Enfermagem Pós-Operatória
Tratamento da dor Estabilidade cardiovascular Cuidados com feridas Função intestinal/Estoma Complicações Educação
Outro: Grupo de apoio pré-operatório de pares

Sessões semanais moderadas por um assistente social, incluindo pacientes e cuidadores:

Espaço seguro Compartilhar experiências/ideias Apoiar a Educação

Outro: Grupo de apoio pós-operatório de pares

Sessões semanais moderadas por um assistente social, incluindo pacientes e cuidadores:

Espaço seguro Compartilhar experiências/ideias Apoiar a Educação

Outro: Cuidados usuais
Os participantes alocados no grupo controle receberão os cuidados habituais de acordo com sua equipe de saúde, que podem consistir em orientações sobre cessação do tabagismo, redução da ingestão de álcool, aconselhamento nutricional e otimização médica nas consultas anestésicas pré-operatórias.
Comparador Ativo: Cuidados habituais apenas (Grupo Controle)
Os participantes alocados no grupo controle receberão os cuidados habituais de acordo com sua equipe de saúde, que podem consistir em orientações sobre cessação do tabagismo, redução da ingestão de álcool, aconselhamento nutricional e otimização médica nas consultas anestésicas pré-operatórias. Os participantes serão solicitados a manter suas atividades diárias normais.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes alocados no grupo controle receberão os cuidados habituais de acordo com sua equipe de saúde, que podem consistir em orientações sobre cessação do tabagismo, redução da ingestão de álcool, aconselhamento nutricional e otimização médica nas consultas anestésicas pré-operatórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do centro multimodal virtual determinada pelo número de participantes elegíveis, taxa de retenção e taxas de adesão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano

A viabilidade será determinada pelos seguintes resultados:

(i) Número de participantes elegíveis recrutados para o ensaio piloto; (ii) Taxa de retenção: definida como a percentagem de participantes que completaram o ensaio; (iii) Taxas de adesão: definidas como a porcentagem de sessões planejadas frequentadas por aqueles que foram randomizados para o grupo de intervenção.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Aceitabilidade do centro multimodal virtual.
Prazo: 3 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A aceitabilidade de pacientes, médicos e cuidadores ao centro multimodal virtual (Intervenção) será avaliada com um questionário semiestruturado administrado em 3 meses (última pesquisa). O questionário semiestruturado contém 11 questões e os participantes (pacientes, médicos e cuidadores) serão instruídos a usar uma escala Likert de 5 pontos para expressar o quanto concordam ou discordam de cada afirmação. Além disso, os pacientes serão questionados sobre o quão satisfeitos estavam com o programa multimodal virtual e se o programa os afetou negativamente. Os investigadores também aproveitaram a oportunidade para buscar mais feedback sobre o centro multimodal virtual (pergunta aberta). O questionário foi usado em testes piloto anteriores.
3 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Definido como qualquer desvio do curso normal pós-operatório e classificado de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. O risco de desenvolver complicações após cirurgia de câncer gastrointestinal é maior nos primeiros 30 dias após a cirurgia; este é um determinante crítico da recuperação, dos resultados a longo prazo e dos custos do tratamento do cancro gastrointestinal.
30 dias após a cirurgia
Resultado de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Medido no início do estudo, 1-2 dia(s) antes da cirurgia, dia da alta hospitalar, 1 e 3 meses após a cirurgia índice.
EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer) é uma ferramenta específica de câncer de 30 itens que mede cinco escalas de funcionamento, nove escalas de sintomas, impacto financeiro e qualidade de vida geral. Esta ferramenta é uma ferramenta de qualidade de vida comum (excelente confiabilidade e validade) para pacientes com câncer gastrointestinal. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. .
Medido no início do estudo, 1-2 dia(s) antes da cirurgia, dia da alta hospitalar, 1 e 3 meses após a cirurgia índice.
Resultado de qualidade de vida EORTC QLQ-OG25
Prazo: Medido no início do estudo, 1-2 dia(s) antes da cirurgia, dia da alta hospitalar, 1 e 3 meses após a cirurgia índice.
EORTC QLQ-OG25 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer) é uma ferramenta de 25 itens que mede a função e os sintomas específicos do câncer esofagogástrico. Esta ferramenta é uma ferramenta de qualidade de vida comum (excelente confiabilidade e validade) para pacientes com câncer gastrointestinal. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. .
Medido no início do estudo, 1-2 dia(s) antes da cirurgia, dia da alta hospitalar, 1 e 3 meses após a cirurgia índice.
Resultado de qualidade de vida EORTC QLQ-CR29
Prazo: Medido no início do estudo, 1-2 dia(s) antes da cirurgia, dia da alta hospitalar, 1 e 3 meses após a cirurgia índice.
EORTC QLQ-CR29 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer) é uma ferramenta de 29 itens que mede funções e sintomas específicos do câncer colorretal. Esta ferramenta é uma ferramenta de qualidade de vida comum (excelente confiabilidade e validade) para pacientes com câncer gastrointestinal. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. .
Medido no início do estudo, 1-2 dia(s) antes da cirurgia, dia da alta hospitalar, 1 e 3 meses após a cirurgia índice.
Número de dias em casa dentro de 30 e 90 dias após a cirurgia
Prazo: dias em casa dentro de 30 e 90 dias após a cirurgia
DAH-30, 90 (dias em casa 30, 90): Métricas de resultados validadas (população australiana) centradas no paciente que integram tempo de internação hospitalar, destino de alta (diferente de casa), readmissão hospitalar e morte precoce. O número de dias em casa - reduzido por complicações, alta para unidade de saúde, readmissão e óbito é quantificado como os dias vivos e em casa durante os 30 dias após a cirurgia. DAH-30,90 é calculado usando dados de mortalidade e hospitalização a partir da data da cirurgia índice (= Dia 0).
dias em casa dentro de 30 e 90 dias após a cirurgia
Uso de recursos
Prazo: 1-6 semanas antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia índice.
(Custos): O uso de recursos do paciente e do sistema de saúde, incluindo o custo das intervenções do centro multimodal virtual, hospitalizações, serão coletados (pesquisas) desde a randomização (1-6 semanas antes da cirurgia) até 3 meses após a cirurgia índice.
1-6 semanas antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia índice.
Resultado da Implementação: Alcance
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Estrutura RE-AIM, incluindo:

Alcance: medido por meio da participação no estudo, características básicas (vias de encaminhamento, idade, código postal, estado civil, situação profissional e diversidade cultural e linguística [CALD]) de todos os participantes em potencial.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Resultado da Implementação: Eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Estrutura RE-AIM, incluindo:

Eficácia: Medida através de resultados clínicos, utilização de cuidados de saúde e satisfação dos participantes.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Resultado da Implementação: Adoção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Estrutura RE-AIM, incluindo:

Adoção: Medida através de taxas de encaminhamento, facilitadores e barreiras (pesquisas com pacientes, cuidadores, cirurgiões, pessoal clínico e administrativo pós-intervenção).
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Resultado da Implementação: Implementação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Estrutura RE-AIM, incluindo:

Implementação: medida através; Nível individual: adesão do participante ao virtual. Nível central: Processo de implementação, concordância com protocolo de intervenção.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Resultado da Implementação: Manutenção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Estrutura RE-AIM, incluindo:

Manutenção: Medida através de taxas de encaminhamento ao longo do tempo do estudo; entrevistas com as partes interessadas sobre refinamentos e infra-estruturas necessárias para manter e dimensionar a intervenção para além do período do projecto.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X23-0399

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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