Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRIORITY-CONNECT 2 pilotproef

23 april 2024 bijgewerkt door: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Virtuele multimodale hub voor patiënten die een grote maag-darmkankeroperatie ondergaan - PRIORITY-CONNECT 2 pilot-gerandomiseerde type I hybride effectiviteitsimplementatiestudie

Er is gerapporteerd dat het aanbieden van preoperatieve interventies (prehabilitatie: inclusief lichaamsbeweging, voeding en psychologische behandeling) de postoperatieve complicaties met maar liefst 50% vermindert en het ziekenhuisverblijf met maximaal 4 dagen verkort in vergelijking met de standaardzorg. Postoperatieve multimodale interventies zullen waarschijnlijk nog meer voordelen opleveren voor patiënten die met nieuwe uitdagingen worden geconfronteerd (bijv. stomazorg) en complicaties na ontslag verminderen.

Daarom is de virtuele multimodale hub van de PRIORITY-CONNECT 2 pilotproef in de eerste plaats gericht op: de haalbaarheid bepalen van het opnemen van een virtueel multimodaal programma in de preoperatieve en postoperatieve periode voor patiënten die een maag-darmkankeroperatie ondergaan, de aanvaardbaarheid voor patiënten, artsen en verzorgers van het virtuele multimodale programma en de aanvaardbaarheid voor patiënten om gerandomiseerd te worden naar het virtuele multimodale programma of het gebruikelijke programma zorg.

Het secundaire doel is het verkrijgen van pilotgegevens over het waarschijnlijke verschil in de belangrijkste uitkomsten (30 dagen postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven, dagen thuis en levend na 30 dagen - DAH30, implementatieresultaten en kostenresultaten) om de ontwikkeling van een substantieel gerandomiseerd onderzoek te ondersteunen. klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar die een grote electieve gastro-intestinale operatie ondergaan, waaronder resecties van lever-, pancreas-, slokdarm-, maag- en colorectale kanker met curatieve intentie
  • Overleg met een gastro-intestinale kankerchirurg minstens 1 week vóór de geplande operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Geen toegang tot een smart device (waaronder mobiele telefoon, tablet, laptop of bureaucomputer met camera) of geen internetverbinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele Multimodale Hub en gebruikelijke zorg (Interventiegroep)
Het belangrijkste doel van de virtuele multimodale hub is om deelnemers voor te bereiden op een operatie (inclusief de rol van het Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) traject) en om achteruitgang in de fysiologische en psychologische functie te ondersteunen die gepaard gaat met preoperatieve behandelingen (bijv. chemo-radiotherapie) en grote operaties. . De interventies na ontslag uit het ziekenhuis zullen zich richten op het herstel van de activiteiten van het dagelijks leven, beroepstaken en recreatieve activiteiten. Geholpen door gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten zal een uitgebreide holistische basislijn (eerste preoperatieve multimodale sessie) en post-ontslag (eerste postoperatieve multimodale sessie) beoordeling van de fysieke, voedings-, psychologische en algehele gezondheidstoestand van de patiënt, de aanwezigheid van comorbiditeiten en de medische geschiedenis bepalen de frequentie, intensiteit, tijd, type, volume en progressie van de multimodale interventies.
Gedragsmatig: Preoperatieve oefening
Aërobe (HIIT) uithoudingsvermogen Ademhalingsspierkrachteducatie
Gedragsmatig: Postoperatieve oefening
Aërobe spierkracht-loopprogramma-educatie
Voedingssupplement: Preoperatieve voeding
Screening op ondervoeding Gewichtsmonitoring Symptoombehandeling Diëtetiek Begeleiding Voedingsondersteuning
Voedingssupplement: Postoperatieve voeding
Screening op ondervoeding Gewichtsmonitoring Symptoombehandeling Diëtetiek Begeleiding Voedingsondersteuning
Gedragsmatig: Preoperatieve psychologie
CBT-vaardigheden Vaardigheidstraining Emotionele validatie Gedragsactivatie Psycho-educatie
Gedragsmatig: Postoperatieve psychologie
CBT-vaardigheden Vaardigheidstraining Emotionele validatie Gedragsactivatie Psycho-educatie
Ander: Preoperatieve verpleegkunde
Comorbiditeiten Pijnbestrijding Wondverzorging Complicaties Chirurgische voorlichting ERAS
Ander: Postoperatieve verpleegkunde
Omgaan met pijn Cardiovasculaire stabiliteit Wondverzorging Darmfunctie/Stoma Complicaties Voorlichting
Ander: Preoperatieve Peer Support Group

Wekelijkse sessies onder leiding van een maatschappelijk werker, inclusief patiënten en verzorgers:

Veilige ruimte Deel ervaringen/ideeën Ondersteun onderwijs

Ander: Postoperatieve Peer Support Group

Wekelijkse sessies onder leiding van een maatschappelijk werker, inclusief patiënten en verzorgers:

Veilige ruimte Deel ervaringen/ideeën Ondersteun onderwijs

Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg volgens hun gezondheidszorgteam, die kan bestaan ​​uit advies over stoppen met roken, vermindering van de alcoholinname, voedingsadvies en medische optimalisatie tijdens de preoperatieve anesthesiekliniekbezoeken.
Actieve vergelijker: Alleen gebruikelijke zorg (controlegroep)
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg volgens hun gezondheidszorgteam, die kan bestaan ​​uit advies over stoppen met roken, vermindering van de alcoholinname, voedingsadvies en medische optimalisatie tijdens de preoperatieve anesthesiekliniekbezoeken. Deelnemers wordt gevraagd hun normale dagelijkse activiteiten voort te zetten.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg volgens hun gezondheidszorgteam, die kan bestaan ​​uit advies over stoppen met roken, vermindering van de alcoholinname, voedingsadvies en medische optimalisatie tijdens de preoperatieve anesthesiekliniekbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de virtuele multimodale hub bepaald door het aantal in aanmerking komende deelnemers, het retentiepercentage en de therapietrouw
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

De haalbaarheid wordt bepaald door de volgende uitkomsten:

(i) Aantal in aanmerking komende deelnemers die voor de proefproef zijn gerekruteerd; (ii) Retentiepercentage: gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de proef heeft voltooid; (iii) Therapietrouw: gedefinieerd als het percentage geplande sessies dat werd bijgewoond door degenen die gerandomiseerd waren naar de interventiegroep.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aanvaardbaarheid van de virtuele multimodale hub.
Tijdsspanne: 3 maanden, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De aanvaardbaarheid van patiënten, artsen en verzorgers voor de virtuele multimodale hub (interventie) zal worden beoordeeld met een semi-gestructureerde vragenlijst die na drie maanden wordt afgenomen (laatste enquête). De semi-gestructureerde vragenlijst bevat 11 vragen en deelnemers (patiënten, artsen en verzorgers) krijgen de opdracht om een ​​5-punts Likertschaal te gebruiken om uit te drukken in hoeverre zij het met elke stelling eens of oneens zijn. Daarnaast wordt aan patiënten gevraagd hoe tevreden ze waren met het virtuele multimodale programma en of het programma hen negatief beïnvloedde. De onderzoekers hebben ook van de gelegenheid gebruik gemaakt om verdere feedback te vragen over de virtuele multimodale hub (open vraag). De vragenlijst is gebruikt in eerdere pilotproeven.
3 maanden, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Gedefinieerd als elke afwijking van het normale postoperatieve beloop en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Het risico op het ontwikkelen van complicaties na een maag-darmkankeroperatie is het hoogst in de eerste 30 dagen na de operatie; dit is een cruciale bepalende factor voor het herstel, de langetermijnresultaten en de kosten van de behandeling van maag-darmkanker.
30 dagen na de operatie
Resultaat kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1-2 dag(en) vóór de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis, 1 en 3 maanden na de indexoperatie.
EORTC QLQ-C30 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) is een kankerspecifiek instrument met 30 items dat vijf functionerende schalen, negen symptoomschalen, de financiële impact en de algehele kwaliteit van leven meet. Dit hulpmiddel is een veelgebruikt (uitstekende betrouwbaarheid en validiteit) hulpmiddel voor de kwaliteit van leven bij maag-darmkankerpatiënten. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. .
Gemeten bij baseline, 1-2 dag(en) vóór de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis, 1 en 3 maanden na de indexoperatie.
Resultaat kwaliteit van leven EORTC QLQ-OG25
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1-2 dag(en) vóór de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis, 1 en 3 maanden na de indexoperatie.
EORTC QLQ-OG25 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) is een instrument met 25 items dat de functie en symptomen meet die specifiek zijn voor slokdarm-maagkanker. Dit hulpmiddel is een veelgebruikt (uitstekende betrouwbaarheid en validiteit) hulpmiddel voor de kwaliteit van leven bij maag-darmkankerpatiënten. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. .
Gemeten bij baseline, 1-2 dag(en) vóór de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis, 1 en 3 maanden na de indexoperatie.
Resultaat kwaliteit van leven EORTC QLQ-CR29
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1-2 dag(en) vóór de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis, 1 en 3 maanden na de indexoperatie.
EORTC QLQ-CR29 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) is een instrument dat uit 29 items bestaat en de functie en symptomen meet die specifiek zijn voor colorectale kanker. Dit hulpmiddel is een veelgebruikt (uitstekende betrouwbaarheid en validiteit) hulpmiddel voor de kwaliteit van leven bij maag-darmkankerpatiënten. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. .
Gemeten bij baseline, 1-2 dag(en) vóór de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis, 1 en 3 maanden na de indexoperatie.
Aantal dagen thuis binnen 30 en 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: dagen thuis binnen 30 en 90 dagen na de operatie
DAH-30, 90 (dagen thuis 30, 90): Gevalideerde (Australische bevolking) patiëntgerichte uitkomststatistieken die de duur van het ziekenhuisverblijf, de bestemming van het ontslag (anders dan thuis), ziekenhuisheropname en vroegtijdig overlijden integreren. Het aantal dagen thuis – verminderd door complicaties, ontslag uit een zorginstelling, heropname en overlijden – wordt gekwantificeerd als het aantal dagen dat u leeft en thuis bent gedurende de 30 dagen na de operatie. DAH-30, 90 wordt berekend op basis van sterfte- en ziekenhuisopnamegegevens vanaf de datum van de indexoperatie (= Dag 0).
dagen thuis binnen 30 en 90 dagen na de operatie
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1-6 weken vóór de operatie tot 3 maanden na de indexoperatie.
(Kosten): Het gebruik van middelen door patiënten en gezondheidszorgsystemen, inclusief de kosten van de virtuele multimodale hub-interventies, ziekenhuisopnames, zal worden verzameld (enquêtes) vanaf de randomisatie (1-6 weken voorafgaand aan de operatie) tot 3 maanden na de indexoperatie.
1-6 weken vóór de operatie tot 3 maanden na de indexoperatie.
Implementatieresultaat: bereik
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

RE-AIM-framework, inclusief:

Bereik: Gemeten via deelname aan het onderzoek, basiskenmerken (verwijzingstrajecten, leeftijd, postcode, huwelijkse staat, werkstatus en cultureel en taalkundig divers [CALD]) van alle potentiële deelnemers.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Implementatieresultaat: Effectiviteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

RE-AIM-framework, inclusief:

Effectiviteit: gemeten aan de hand van klinische resultaten, zorggebruik en tevredenheid van deelnemers.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Resultaat van de implementatie: adoptie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

RE-AIM-framework, inclusief:

Adoptie: Gemeten aan de hand van verwijzingspercentages, faciliterende factoren en barrières (enquêtes onder patiënten, verzorgers, chirurgen, klinisch en administratief personeel na de interventie).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Implementatie Resultaat: Implementatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

RE-AIM-framework, inclusief:

Implementatie: gemeten door; Individueel niveau: deelname van deelnemers aan virtueel. Centrumniveau: Implementatieproces, overeenstemming met interventieprotocol.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Implementatieresultaat: Onderhoud
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

RE-AIM-framework, inclusief:

Onderhoud: Gemeten aan de hand van het aantal verwijzingen gedurende de looptijd van het onderzoek; interviews met belanghebbenden over verfijningen en infrastructuur die nodig zijn om de interventie na de projectperiode te behouden en op te schalen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X23-0399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren