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Prova pilota di PRIORITY-CONNECT 2

23 aprile 2024 aggiornato da: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Hub multimodale virtuale per pazienti sottoposti a intervento di chirurgia maggiore del cancro gastrointestinale - Sperimentazione pilota PRIORITY-CONNECT 2 randomizzata di tipo I ibrida sull'efficacia e l'implementazione

È stato riportato che la fornitura di interventi preoperatori (preabilitazione: inclusi esercizio fisico, nutrizione e trattamento psicologico) riduce le complicanze postoperatorie fino al 50% e riduce la degenza ospedaliera fino a 4 giorni rispetto allo standard di cura. È probabile che gli interventi multimodali postoperatori portino ulteriori benefici ai pazienti che affrontano nuove sfide (ad es. cura della stomia) e ridurre le complicanze post-dimissione.

Pertanto l'hub multimodale virtuale della sperimentazione pilota PRIORITY-CONNECT 2 mira principalmente a: determinare la fattibilità di incorporare un programma multimodale virtuale nel periodo preoperatorio e postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrointestinale, l'accettabilità da parte dei pazienti, dei medici e degli operatori sanitari del programma multimodale virtuale e l'accettabilità da parte dei pazienti di essere randomizzati al programma multimodale virtuale o al programma consueto cura.

L'obiettivo secondario è ottenere dati pilota sulla probabile differenza nei risultati chiave (complicanze postoperatorie a 30 giorni, qualità della vita, giorni a casa e vivi a 30 giorni - DAH30, risultati di implementazione e risultati in termini di costi) per informare lo sviluppo di un sostanziale studio randomizzato test clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni sottoposti a chirurgia elettiva gastrointestinale maggiore, comprese resezioni di cancro del fegato, del pancreas, dell'esofago, dello stomaco e del colon-retto con intento curativo
  • Consultazione con un chirurgo oncologico gastrointestinale almeno 1 settimana prima dell'intervento programmato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva tale da non essere in grado di fornire il consenso informato
  • Nessun accesso a un dispositivo intelligente (inclusi telefono cellulare, tablet, laptop o computer fisso con fotocamera) o nessuna connessione Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hub Multimodale Virtuale e cure abituali (Gruppo di Intervento)
Lo scopo principale dell'hub multimodale virtuale è preparare i partecipanti all'intervento chirurgico (compreso il ruolo del percorso Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)) e supportare il declino delle funzioni fisiologiche e psicologiche associato ai trattamenti preoperatori (ad esempio, chemio-radioterapia) e agli interventi chirurgici maggiori . Gli interventi post-dimissione ospedaliera si concentreranno sul recupero delle attività della vita quotidiana, delle mansioni lavorative e delle attività ricreative. Con l'aiuto di strumenti di valutazione standardizzati, una valutazione di base olistica completa (prima sessione multimodale preoperatoria) e post-dimissione (prima sessione multimodale postoperatoria) dello stato fisico, nutrizionale, psicologico e di salute generale dei pazienti, la presenza di comorbilità e l'anamnesi medica determineranno la frequenza, l'intensità, il tempo, il tipo, il volume e la progressione degli interventi multimodali.
Comportamentale: Esercizio preoperatorio
Educazione alla forza muscolare respiratoria di resistenza aerobica (HIIT).
Comportamentale: Esercizio postoperatorio
Educazione al programma di camminata per la forza muscolare aerobica
Integratore alimentare: Nutrizione preoperatoria
Screening della malnutrizione Monitoraggio del peso Gestione dei sintomi Consulenza dietetica Supporto nutrizionale
Integratore alimentare: Nutrizione postoperatoria
Screening della malnutrizione Monitoraggio del peso Gestione dei sintomi Consulenza dietetica Supporto nutrizionale
Comportamentale: Psicologia preoperatoria
Abilità CBT Formazione delle competenze Validazione emotiva Attivazione comportamentale Psicoeducazione
Comportamentale: Psicologia postoperatoria
Abilità CBT Formazione delle competenze Validazione emotiva Attivazione comportamentale Psicoeducazione
Altro: Infermieristica preoperatoria
Comorbidità Gestione del dolore Cura delle ferite Complicanze Educazione chirurgica ERAS
Altro: Infermieristica postoperatoria
Gestione del dolore Stabilità cardiovascolare Cura delle ferite Funzionalità intestinale/Complicanze della stomia Educazione
Altro: Gruppo di sostegno tra pari preoperatorio

Sessioni settimanali moderate da un assistente sociale che includono pazienti e accompagnatori:

Spazio sicuro Condividere esperienze/idee Sostenere l'istruzione

Altro: Gruppo di sostegno tra pari postoperatorio

Sessioni settimanali moderate da un assistente sociale che includono pazienti e accompagnatori:

Spazio sicuro Condividere esperienze/idee Sostenere l'istruzione

Altro: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali secondo il loro team sanitario, che possono consistere in consigli sulla cessazione del fumo, riduzione dell'assunzione di alcol, consulenza nutrizionale e ottimizzazione medica nelle visite cliniche di anestesia preoperatorie.
Comparatore attivo: Solo terapia abituale (gruppo di controllo)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali secondo il loro team sanitario, che possono consistere in consigli sulla cessazione del fumo, riduzione dell'assunzione di alcol, consulenza nutrizionale e ottimizzazione medica nelle visite cliniche di anestesia preoperatorie. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le normali attività quotidiane.
Altro: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali secondo il loro team sanitario, che possono consistere in consigli sulla cessazione del fumo, riduzione dell'assunzione di alcol, consulenza nutrizionale e ottimizzazione medica nelle visite cliniche di anestesia preoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'hub multimodale virtuale determinata dal numero di partecipanti ammissibili, tasso di fidelizzazione e tassi di adesione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

La fattibilità sarà determinata dai seguenti risultati:

(i) Numero di partecipanti idonei reclutati per la sperimentazione pilota; (ii) Tasso di ritenzione: definito come la percentuale di partecipanti che hanno completato la sperimentazione; (iii) Tassi di adesione: definiti come la percentuale di sessioni pianificate a cui hanno partecipato coloro che sono stati randomizzati al gruppo di intervento.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Accettabilità dell'hub multimodale virtuale.
Lasso di tempo: 3 mesi, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'accettabilità di pazienti, medici e operatori sanitari all'hub multimodale virtuale (Intervento) sarà valutata con un questionario semistrutturato somministrato a 3 mesi (ultima indagine). Il questionario semistrutturato contiene 11 domande e i partecipanti (pazienti, medici e operatori sanitari) verranno istruiti a utilizzare una scala Likert a 5 punti per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto quanto fossero soddisfatti del programma multimodale virtuale e se il programma li abbia influenzati negativamente. I ricercatori hanno anche colto l'occasione per cercare ulteriori feedback sull'hub multimodale virtuale (domanda a risposta aperta). Il questionario è stato utilizzato in precedenti studi pilota.
3 mesi, fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Definita come qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio e classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Il rischio di sviluppare complicanze in seguito a un intervento chirurgico per cancro gastrointestinale è massimo nei primi 30 giorni dopo l'intervento; questo è un fattore determinante per il recupero, i risultati a lungo termine e i costi del trattamento del cancro gastrointestinale.
30 giorni dopo l'intervento
Risultati sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1-2 giorni prima dell'intervento chirurgico, il giorno della dimissione dall'ospedale, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'EORTC QLQ-C30 (Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita) è uno strumento composto da 30 voci specifiche per il cancro che misurano cinque scale di funzionamento, nove scale di sintomi, l'impatto finanziario e la qualità di vita complessiva. Questo strumento è uno strumento QoL comune (eccellente affidabilità e validità) per i pazienti affetti da cancro gastrointestinale. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. .
Misurato al basale, 1-2 giorni prima dell'intervento chirurgico, il giorno della dimissione dall'ospedale, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Risultati sulla qualità della vita EORTC QLQ-OG25
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1-2 giorni prima dell'intervento chirurgico, il giorno della dimissione dall'ospedale, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'EORTC QLQ-OG25 (Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita) è uno strumento composto da 25 item che misura la funzione e i sintomi specifici del cancro esofago-gastrico. Questo strumento è uno strumento QoL comune (eccellente affidabilità e validità) per i pazienti affetti da cancro gastrointestinale. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. .
Misurato al basale, 1-2 giorni prima dell'intervento chirurgico, il giorno della dimissione dall'ospedale, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Risultati sulla qualità della vita EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1-2 giorni prima dell'intervento chirurgico, il giorno della dimissione dall'ospedale, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L’EORTC QLQ-CR29 (Questionario dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita) è uno strumento composto da 29 item che misura la funzione e i sintomi specifici del cancro del colon-retto. Questo strumento è uno strumento QoL comune (eccellente affidabilità e validità) per i pazienti affetti da cancro gastrointestinale. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. .
Misurato al basale, 1-2 giorni prima dell'intervento chirurgico, il giorno della dimissione dall'ospedale, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Numero di giorni a casa entro 30 e 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: giorni a casa entro 30 e 90 giorni dall'intervento
DAH-30, 90 (giorni a casa 30, 90): parametri di risultato convalidati incentrati sul paziente (popolazione australiana) che integrano la durata della degenza ospedaliera, la destinazione della dimissione (diversa dal domicilio), la riammissione in ospedale e la morte prematura. Il numero di giorni a casa - ridotti da complicazioni, dimissioni in una struttura di cura, riammissione e morte è quantificato come i giorni in vita e a casa durante i 30 giorni successivi all'intervento. DAH-30,90 viene calcolato utilizzando i dati di mortalità e ospedalizzazione a partire dalla data dell'intervento indice (= giorno 0).
giorni a casa entro 30 e 90 giorni dall'intervento
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Da 1 a 6 settimane prima dell'intervento chirurgico fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
(Costi): l'utilizzo delle risorse del paziente e del sistema sanitario, compreso il costo degli interventi dell'hub multimodale virtuale e dei ricoveri, sarà raccolto (sondaggi) dalla randomizzazione (1-6 settimane prima dell'intervento chirurgico) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Da 1 a 6 settimane prima dell'intervento chirurgico fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Risultato dell'implementazione: portata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

RE-AIM Framework, tra cui:

Portata: misurata attraverso la partecipazione alla sperimentazione, le caratteristiche di base (percorsi di riferimento, età, codice postale, stato civile, stato lavorativo e diversità culturale e linguistica [CALD]) di tutti i potenziali partecipanti.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risultato dell'implementazione: efficacia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

RE-AIM Framework, tra cui:

Efficacia: misurata attraverso i risultati clinici, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, la soddisfazione dei partecipanti.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risultato dell'implementazione: adozione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

RE-AIM Framework, tra cui:

Adozione: misurata attraverso tassi di riferimento, fattori abilitanti e barriere (indagini con pazienti, operatori sanitari, chirurghi, personale clinico e amministrativo post intervento).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risultato dell'implementazione: implementazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

RE-AIM Framework, tra cui:

Attuazione: misurata attraverso; Livello individuale: adesione dei partecipanti al virtuale. Livello centrale: processo di attuazione, concordanza con il protocollo di intervento.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risultato dell'implementazione: manutenzione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

RE-AIM Framework, tra cui:

Mantenimento: misurato attraverso i tassi di rinvio nel tempo dello studio; interviste alle parti interessate relative ai perfezionamenti e alle infrastrutture necessarie per mantenere e ampliare l'intervento oltre il periodo del progetto.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X23-0399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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