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Essai pilote PRIORITY-CONNECT 2

23 avril 2024 mis à jour par: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Hub multimodal virtuel pour les patients subissant une chirurgie majeure du cancer gastro-intestinal - Essai pilote randomisé de type I hybride d'efficacité et de mise en œuvre PRIORITY-CONNECT 2

Il a été rapporté que la fourniture d'interventions préopératoires (préadaptation : y compris l'exercice, la nutrition et le traitement psychologique) réduit les complications postopératoires jusqu'à 50 % et réduit la durée d'hospitalisation jusqu'à 4 jours par rapport aux soins standard. Les interventions multimodales postopératoires bénéficieront probablement davantage aux patients confrontés à de nouveaux défis (par ex. soins des stomies) et réduire les complications après la sortie.

Par conséquent, le hub multimodal virtuel de l’essai pilote PRIORITY-CONNECT 2 vise principalement : déterminer la faisabilité de l'intégration d'un programme multimodal virtuel dans la période préopératoire et postopératoire pour les patients subissant une chirurgie du cancer gastro-intestinal, l'acceptabilité du programme multimodal virtuel pour les patients, les cliniciens et les soignants et l'acceptabilité pour les patients d'être randomisés dans le programme multimodal virtuel ou habituel se soucier.

L'objectif secondaire est d'obtenir des données pilotes sur la différence probable dans les principaux résultats (complications postopératoires à 30 jours, qualité de vie, jours à domicile et en vie à 30 jours - DAH30, résultats de mise en œuvre et résultats en termes de coûts) pour éclairer le développement d'une étude randomisée de fond. essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans subissant une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure élective, y compris des résections du foie, du pancréas, de l'œsophage, de l'estomac et du cancer colorectal à visée curative
  • Consulter un chirurgien du cancer gastro-intestinal au moins 1 semaine avant l'intervention chirurgicale programmée

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive telle qu'ils sont incapables de donner un consentement éclairé
  • Pas d'accès à un appareil intelligent (y compris un téléphone portable, une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau avec caméra) ou pas de connexion Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hub multimodal virtuel et soins habituels (Groupe d'intervention)
L'objectif principal du pôle multimodal virtuel est de préparer les participants à la chirurgie (y compris le rôle du parcours de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)) et de soutenir le déclin de la fonction physiologique et psychologique associé aux traitements préopératoires (par exemple, chimio-radiothérapie) et aux interventions chirurgicales majeures. . Les interventions post-hospitalisation se concentreront sur la récupération des activités de la vie quotidienne, des tâches professionnelles et des activités récréatives. Aidée par des outils d'évaluation standardisés, une évaluation de base holistique complète (première séance multimodale préopératoire) et après la sortie (première séance multimodale postopératoire) de l'état de santé physique, nutritionnel, psychologique et général des patients, de la présence de comorbidités et des antécédents médicaux déterminera la fréquence, l'intensité, la durée, le type, le volume et la progression des interventions multimodales.
Comportemental: Exercice préopératoire
Endurance aérobique (HIIT), éducation à la force musculaire respiratoire
Comportemental: Exercice postopératoire
Programme de marche de force musculaire aérobie
Complément alimentaire: Nutrition préopératoire
Dépistage de la malnutrition Surveillance du poids Gestion des symptômes Conseils diététiques Soutien nutritionnel
Complément alimentaire: Nutrition postopératoire
Dépistage de la malnutrition Surveillance du poids Gestion des symptômes Conseils diététiques Soutien nutritionnel
Comportemental: Psychologie préopératoire
Compétences TCC Formation professionnelle Validation émotionnelle Activation comportementale Psychoéducation
Comportemental: Psychologie postopératoire
Compétences TCC Formation professionnelle Validation émotionnelle Activation comportementale Psychoéducation
Autre: Soins infirmiers préopératoires
Comorbidités Gestion de la douleur Soins des plaies Complications Formation chirurgicale ERAS
Autre: Soins infirmiers postopératoires
Gestion de la douleur Stabilité cardiovasculaire Soins des plaies Fonction intestinale/complications de la stomie Éducation
Autre: Groupe de soutien par les pairs préopératoire

Séances hebdomadaires animées par une assistante sociale incluant patients et soignants :

Espace sûr Partager des expériences/idées Soutenir l’éducation

Autre: Groupe de soutien par les pairs postopératoire

Séances hebdomadaires animées par une assistante sociale incluant patients et soignants :

Espace sûr Partager des expériences/idées Soutenir l’éducation

Autre: Soins habituels
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels selon leur équipe soignante, qui peuvent consister en des conseils sur l'arrêt du tabac, la réduction de la consommation d'alcool, des conseils nutritionnels et une optimisation médicale lors des visites préopératoires à la clinique d'anesthésie.
Comparateur actif: Soins habituels seuls (groupe témoin)
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels selon leur équipe soignante, qui peuvent consister en des conseils sur l'arrêt du tabac, la réduction de la consommation d'alcool, des conseils nutritionnels et une optimisation médicale lors des visites préopératoires à la clinique d'anesthésie. Il sera demandé aux participants de maintenir leurs activités quotidiennes normales.
Autre: Soins habituels
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels selon leur équipe soignante, qui peuvent consister en des conseils sur l'arrêt du tabac, la réduction de la consommation d'alcool, des conseils nutritionnels et une optimisation médicale lors des visites préopératoires à la clinique d'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du hub multimodal virtuel déterminée par le nombre de participants éligibles, le taux de rétention et les taux d'adhésion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

La faisabilité sera déterminée par les résultats suivants :

(i) Nombre de participants éligibles recrutés pour l'essai pilote ; (ii) Taux de rétention : défini comme le pourcentage de participants ayant terminé l'essai ; (iii) Taux d'observance : définis comme le pourcentage de séances planifiées auxquelles ont participé ceux qui ont été randomisés dans le groupe d'intervention.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Acceptabilité du hub multimodal virtuel.
Délai: 3 mois, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'acceptabilité des patients, des cliniciens et des soignants au hub multimodal virtuel (intervention) sera évaluée avec un questionnaire semi-structuré administré à 3 mois (dernière enquête). Le questionnaire semi-structuré contient 11 questions et les participants (patients, cliniciens et soignants) seront invités à utiliser une échelle de Likert à 5 points pour exprimer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chaque affirmation. De plus, il sera demandé aux patients dans quelle mesure ils étaient satisfaits du programme multimodal virtuel et si le programme les a affectés négativement. Les enquêteurs ont également profité de l'occasion pour solliciter des commentaires supplémentaires sur le hub multimodal virtuel (question ouverte). Le questionnaire a été utilisé lors d'essais pilotes antérieurs.
3 mois, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours après l'opération
Défini comme tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale et classé selon la classification Clavien-Dindo. Le risque de développer des complications suite à une chirurgie du cancer gastro-intestinal est le plus élevé dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie ; il s’agit d’un déterminant essentiel du rétablissement, des résultats à long terme et des coûts du traitement du cancer gastro-intestinal.
30 jours après l'opération
Résultat en matière de qualité de vie EORTC QLQ-C30
Délai: Mesuré au départ, 1 à 2 jours avant la chirurgie, le jour de la sortie de l'hôpital, 1 et 3 mois après la chirurgie d'indexation.
L'EORTC QLQ-C30 (Enquête sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) est un outil spécifique au cancer composé de 30 éléments mesurant cinq échelles de fonctionnement, neuf échelles de symptômes, l'impact financier et la qualité de vie globale. Cet outil est un outil de qualité de vie courant (excellente fiabilité et validité) pour les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. .
Mesuré au départ, 1 à 2 jours avant la chirurgie, le jour de la sortie de l'hôpital, 1 et 3 mois après la chirurgie d'indexation.
Résultat en matière de qualité de vie EORTC QLQ-OG25
Délai: Mesuré au départ, 1 à 2 jours avant la chirurgie, le jour de la sortie de l'hôpital, 1 et 3 mois après la chirurgie d'indexation.
L'EORTC QLQ-OG25 (Enquête sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) est un outil de 25 éléments mesurant la fonction et les symptômes spécifiques du cancer œsophago-gastrique. Cet outil est un outil de qualité de vie courant (excellente fiabilité et validité) pour les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. .
Mesuré au départ, 1 à 2 jours avant la chirurgie, le jour de la sortie de l'hôpital, 1 et 3 mois après la chirurgie d'indexation.
Résultat en matière de qualité de vie EORTC QLQ-CR29
Délai: Mesuré au départ, 1 à 2 jours avant la chirurgie, le jour de la sortie de l'hôpital, 1 et 3 mois après la chirurgie d'indexation.
L'EORTC QLQ-CR29 (Enquête sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) est un outil de 29 éléments mesurant la fonction et les symptômes spécifiques au cancer colorectal. Cet outil est un outil de qualité de vie courant (excellente fiabilité et validité) pour les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. .
Mesuré au départ, 1 à 2 jours avant la chirurgie, le jour de la sortie de l'hôpital, 1 et 3 mois après la chirurgie d'indexation.
Nombre de jours à domicile dans les 30 et 90 jours suivant la chirurgie
Délai: jours à la maison dans les 30 et 90 jours suivant la chirurgie
DAH-30, 90 (jours à domicile 30, 90) : mesures de résultats validées (population australienne) centrées sur le patient qui intègrent la durée du séjour à l'hôpital, la destination de sortie (autre que le domicile), la réadmission à l'hôpital et le décès prématuré. Le nombre de jours à domicile - réduit par les complications, la sortie vers un établissement de soins, la réadmission et le décès est quantifié comme le nombre de jours en vie et à domicile au cours des 30 jours suivant la chirurgie. DAH-30, 90 est calculé à partir des données de mortalité et d'hospitalisation à partir de la date de la chirurgie d'indexation (= jour 0).
jours à la maison dans les 30 et 90 jours suivant la chirurgie
Utilisation des ressources
Délai: 1 à 6 semaines avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie d'indexation.
(Coûts) : L'utilisation des ressources des patients et du système de santé, y compris le coût des interventions du hub multimodal virtuel et des hospitalisations, sera collecté (enquêtes) depuis la randomisation (1 à 6 semaines avant la chirurgie) jusqu'à 3 mois après la chirurgie d'indexation.
1 à 6 semaines avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie d'indexation.
Résultat de la mise en œuvre : Portée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Cadre RE-AIM, comprenant :

Portée : mesurée par la participation à l'essai, les caractéristiques de base (voies de référence, âge, code postal, état civil, statut professionnel et diversité culturelle et linguistique [CALD]) de tous les participants potentiels.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Résultat de la mise en œuvre : Efficacité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Cadre RE-AIM, comprenant :

Efficacité : mesurée par les résultats cliniques, l'utilisation des soins de santé et la satisfaction des participants.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Résultat de la mise en œuvre : Adoption
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Cadre RE-AIM, comprenant :

Adoption : mesurée par les taux de référence, les catalyseurs et les obstacles (enquêtes auprès des patients, des soignants, des chirurgiens, du personnel clinique et administratif après l'intervention).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Résultat de la mise en œuvre : mise en œuvre
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Cadre RE-AIM, comprenant :

Mise en œuvre : mesurée à travers ; Niveau individuel : Adhésion des participants au virtuel. Niveau centre : Processus de mise en œuvre, concordance avec le protocole d'intervention.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Résultat de la mise en œuvre : maintenance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Cadre RE-AIM, comprenant :

Entretien : mesuré par les taux de référence au fil de la durée de l'étude ; entretiens avec les parties prenantes concernant les améliorations et les infrastructures nécessaires pour maintenir et étendre l’intervention au-delà de la période du projet.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X23-0399

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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