PRIORITY-CONNECT 2 试点试验
2024年4月23日 更新者：Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
针对接受重大胃肠癌手术的患者的虚拟多模式中心 - PRIORITY-CONNECT 2 试点随机 I 型混合有效性实施试验
据报道，与标准护理相比，提供术前干预（预康复：包括运动、营养和心理治疗）可将术后并发症减少多达 50%，并将住院时间缩短多达 4 天。 术后多模式干预可能会进一步使面临新挑战的患者受益（例如， 造口护理），并减少出院后并发症。
因此，PRIORITY-CONNECT 2 试点试验的虚拟多式联运中心的主要目标是：确定将虚拟多模式计划纳入胃肠道癌症手术患者术前和术后的可行性，患者、临床医生和护理人员对虚拟多模式计划的可接受性以及患者随机接受虚拟多模式计划或常规计划的可接受性关心。
第二个目标是获得关于关键结果（术后 30 天并发症、生活质量、在家天数和 30 天存活时间 - DAH30、实施结果和成本结果）可能差异的试点数据，为实质性随机试验的制定提供信息。临床试验。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Steffens, PhD
- 电话号码：+61 02 9515 3203
- 邮箱：Daniel.Steffens@health.nsw.gov.au
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Chris O'Brien Lifehouse
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接触：
- Michael Solomon, DMed
- 电话号码：+61 02 95153200
- 邮箱：professor.solomon@sydney.edu.au
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
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接触：
- Daniel Steffens, PhD
- 电话号码：+61 02 9515 3203
- 邮箱：Daniel.Steffens@health.nsw.gov.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁接受重大胃肠道择期手术的成年人，包括以治疗为目的的肝脏、胰腺、食道、胃癌和结直肠癌切除术
- 在预定手术前至少 1 周咨询胃肠癌外科医生
排除标准：
- 认知障碍导致他们无法提供知情同意
- 无法使用智能设备（包括手机、平板电脑、笔记本电脑或带摄像头的台式电脑）或没有互联网连接
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟多式联运中心和常规护理（干预组）
虚拟多模式中心的主要目的是让参与者为手术做好准备（包括加速康复外科（ERAS）途径的作用），并支持与术前治疗（例如放化疗）和大手术相关的生理和心理功能下降。
出院后干预措施将侧重于日常生活活动、职业任务和娱乐活动的恢复。
在标准化评估工具的帮助下，对患者的身体、营养、心理和整体健康状况、是否存在合并症和病史进行全面的整体基线（第一次术前多模式治疗）和出院后（第一次术后多模式治疗）评估将确定多模式干预的频率、强度、时间、类型、数量和进展。
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有氧运动 (HIIT) 耐力呼吸肌力量教育
有氧肌肉力量步行计划教育
营养不良筛查 体重监测 症状管理 饮食咨询 营养支持
营养不良筛查 体重监测 症状管理 饮食咨询 营养支持
CBT 技能 技能培训 情感验证 行为激活 心理教育
CBT 技能 技能培训 情感验证 行为激活 心理教育
合并症 疼痛管理 伤口护理 并发症 外科教育 ERAS
疼痛管理 心血管稳定性 伤口护理 肠道功能/造口 并发症 教育
由包括患者和护理人员在内的社会工作者主持的每周会议： 安全空间 分享经验/想法 支持教育 由包括患者和护理人员在内的社会工作者主持的每周会议： 安全空间 分享经验/想法 支持教育
分配到对照组的参与者将根据其医疗团队接受常规护理，其中可能包括戒烟、减少酒精摄入量、营养咨询和术前麻醉诊所就诊时的医疗优化建议。
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有源比较器：仅进行常规护理（对照组）
分配到对照组的参与者将根据其医疗团队接受常规护理，其中可能包括戒烟、减少酒精摄入量、营养咨询和术前麻醉诊所就诊时的医疗优化建议。
参与者将被要求保持正常的日常活动。
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分配到对照组的参与者将根据其医疗团队接受常规护理，其中可能包括戒烟、减少酒精摄入量、营养咨询和术前麻醉诊所就诊时的医疗优化建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚拟多式联运中心的可行性取决于合格参与者的数量、保留率和遵守率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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可行性将由以下结果确定： (i) 招募参加试点试验的合格参与者人数； (ii) 保留率：定义为完成试验的参与者的百分比； (iii) 遵守率：定义为随机分配到干预组的参与者参加计划会议的百分比。 |
通过学习完成，平均1年
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虚拟多式联运中心的可接受性。
大体时间：3个月，通过学习完成，平均1年
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患者、临床医生和护理人员对虚拟多模式中心（干预）的接受程度将通过每 3 个月（上次调查）进行的半结构化问卷进行评估。
半结构化问卷包含 11 个问题，参与者（患者、临床医生和护理人员）将被指示使用 5 点李克特量表来表达他们对每个陈述的同意或不同意程度。
此外，还将询问患者对虚拟多模式计划的满意度以及该计划是否对他们产生负面影响。
研究人员还借此机会寻求有关虚拟多式联运中心的进一步反馈（开放式问题）。
该问卷已在之前的试点试验中使用过。
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3个月，通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天内的术后并发症
大体时间：手术后30天
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定义为与正常术后病程的任何偏差，并根据 Clavien-Dindo 分类进行分类。
胃肠癌手术后出现并发症的风险在术后前 30 天内最高；这是恢复、长期结果和胃肠道癌症治疗成本的关键决定因素。
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手术后30天
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生活质量结果 EORTC QLQ-C30
大体时间：在基线、手术前 1-2 天、出院当天、术后 1 个月和 3 个月进行测量。
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EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷）是一个包含 30 项癌症特异性的工具，测量五个功能量表、九个症状量表、财务影响和总体生活质量。
该工具是胃肠道癌症患者常用的（具有出色的可靠性和有效性）生活质量工具。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。
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在基线、手术前 1-2 天、出院当天、术后 1 个月和 3 个月进行测量。
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生活质量结果 EORTC QLQ-OG25
大体时间：在基线、手术前 1-2 天、出院当天、术后 1 个月和 3 个月进行测量。
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EORTC QLQ-OG25（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷）是一种包含 25 项的工具，用于测量食管胃癌特有的功能和症状。
该工具是胃肠道癌症患者常用的（具有出色的可靠性和有效性）生活质量工具。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。
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在基线、手术前 1-2 天、出院当天、术后 1 个月和 3 个月进行测量。
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生活质量结果 EORTC QLQ-CR29
大体时间：在基线、手术前 1-2 天、出院当天、术后 1 个月和 3 个月进行测量。
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EORTC QLQ-CR29（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷）是一种包含 29 项的工具，用于测量结直肠癌特有的功能和症状。
该工具是胃肠道癌症患者常用的（具有出色的可靠性和有效性）生活质量工具。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。
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在基线、手术前 1-2 天、出院当天、术后 1 个月和 3 个月进行测量。
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手术后 30 和 90 天内在家的天数
大体时间：手术后 30 和 90 天内在家的天数
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DAH-30, 90（居家天数 30, 90）：经过验证（澳大利亚人口）以患者为中心的结果指标，整合了住院时间、出院目的地（除家庭外）、再入院和早期死亡。
因并发症、出院至护理机构、再次入院和死亡而减少的在家天数被量化为手术后 30 天内的存活天数和在家天数。
DAH-30, 90 使用指数手术日期（= 第 0 天）的死亡率和住院数据计算。
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手术后 30 和 90 天内在家的天数
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资源利用
大体时间：手术前 1-6 周至术后 3 个月。
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（成本）：将从随机分组（手术前 1-6 周）到初次手术后 3 个月收集（调查）患者和卫生系统资源的使用情况，包括虚拟多模式中心干预措施、住院费用。
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手术前 1-6 周至术后 3 个月。
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实施成果：达到
大体时间：通过学习完成，平均1年
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RE-AIM 框架，包括： 覆盖范围：通过所有潜在参与者的试验参与、基线特征（转介途径、年龄、邮政编码、婚姻、工作状况以及文化和语言多样性 [CALD]）来衡量。 |
通过学习完成，平均1年
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实施成果：有效性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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RE-AIM 框架，包括： 有效性：通过临床结果、医疗保健利用、参与者满意度来衡量。 |
通过学习完成，平均1年
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实施成果：采用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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RE-AIM 框架，包括： 采用：通过转诊率、推动因素和障碍进行衡量（干预后对患者、护理人员、外科医生、临床和行政人员进行调查）。 |
通过学习完成，平均1年
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实施结果：实施
大体时间：通过学习完成，平均1年
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RE-AIM 框架，包括： 实施：通过衡量；个人层面：参与者对虚拟的遵守程度。 中心层面：实施过程，与干预协议的一致性。 |
通过学习完成，平均1年
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实施结果：维护
大体时间：通过学习完成，平均1年
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RE-AIM 框架，包括： 维持：通过研究期间的转诊率来衡量；就项目期后维持和扩大干预所需的改进和基础设施进行利益相关者访谈。 |
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2025年7月22日
研究完成 (估计的)
2025年12月22日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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