Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIORITY-CONNECT 2 Pilotforsøk

23. april 2024 oppdatert av: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Virtuelt multimodalt knutepunkt for pasienter som gjennomgår store gastrointestinale kreftoperasjoner - PRIORITY-CONNECT 2 pilot randomisert type I hybrid effektivitet-implementeringsforsøk

Tilførsel av preoperative intervensjoner (prehabilitering: inkludert trening, ernæring og psykologisk behandling) er rapportert å redusere postoperative komplikasjoner med så mye som 50 % og redusere sykehusopphold med opptil 4 dager sammenlignet med standardbehandling. Postoperative multimodale intervensjoner vil sannsynligvis være til ytterligere fordel for pasienter som står overfor nye utfordringer (f. stomibehandling), og redusere komplikasjoner etter utskrivning.

Derfor har den virtuelle multimodale hub av PRIORITY-CONNECT 2 Pilot Trial som mål primært å; bestemme gjennomførbarheten av å inkorporere et virtuelt multimodalt program i den preoperative og postoperative perioden for pasienter som gjennomgår gastrointestinal kreftkirurgi, akseptabiliteten for pasienter, klinikere og pleiere av det virtuelle multimodale programmet og akseptansen for pasienter av å bli randomisert til det virtuelle multimodale programmet eller vanlig omsorg.

Det sekundære målet er å skaffe pilotdata om sannsynlige forskjeller i nøkkelutfall (30 dager postoperative komplikasjoner, livskvalitet, dager hjemme og i live etter 30 dager - DAH30, implementeringsresultater og kostnadsresultater) for å informere utviklingen av en vesentlig randomisert klinisk utprøving.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år som gjennomgår større gastrointestinal elektiv kirurgi, inkludert lever-, bukspyttkjertel-, spiserørsreseksjoner, mage- og kolorektal kreftreseksjoner med kurativ hensikt
  • Konsultasjon med en gastrointestinal kreftkirurg minst 1 uke før planlagt operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt slik at de ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Ingen tilgang til en smartenhet (inkludert mobiltelefon, nettbrett, bærbar datamaskin eller skrivebordsdatamaskin med kamera) eller ingen internettforbindelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Multimodal Hub og vanlig omsorg (Intervention Group)
Hovedmålet med det virtuelle multimodale navet er å forberede deltakerne på kirurgi (inkludert rollen som Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-veien) og støtte nedgang i fysiologisk og psykologisk funksjon assosiert med preoperative behandlinger (f.eks. kjemo-strålebehandling) og større kirurgiske inngrep . Intervensjonene etter utskrivning fra sykehuset vil fokusere på gjenoppretting av dagliglivets aktiviteter, yrkesoppgaver og rekreasjonsaktiviteter. Ved hjelp av standardiserte vurderingsverktøy vil en omfattende helhetlig baseline (første preoperativ multimodal sesjon) og post-utskrivning (første postoperativ multimodal sesjon) vurdering av pasientenes fysiske, ernæringsmessige, psykologiske og generelle helsestatus, tilstedeværelse av komorbiditeter og medisinsk historie avgjøre. frekvens, intensitet, tid, type, volum og progresjon av de multimodale intervensjonene.
Atferdsmessig: Preoperativ trening
Aerobic (HIIT) utholdenhet Respiratorisk muskelstyrkeopplæring
Atferdsmessig: Postoperativ trening
Aerobic muskelstyrke gåprogram utdanning
Kosttilskudd: Preoperativ ernæring
Underernæringsscreening Vektovervåking Symptombehandling Kostholdsveiledning Ernæringsstøtte
Kosttilskudd: Postoperativ ernæring
Underernæringsscreening Vektovervåking Symptombehandling Kostholdsveiledning Ernæringsstøtte
Atferdsmessig: Preoperativ psykologi
CBT-ferdigheter Ferdighetstrening Emosjonell validering Atferdsaktivering Psyko-edukasjon
Atferdsmessig: Postoperativ psykologi
CBT-ferdigheter Ferdighetstrening Emosjonell validering Atferdsaktivering Psyko-edukasjon
Annen: Preoperativ sykepleie
Komorbiditeter Håndtering av smerte Sårpleie Komplikasjoner Kirurgisk utdanning ERAS
Annen: Postoperativ sykepleie
Håndtere smerte Kardiovaskulær stabilitet Sårpleie Tarmfunksjon/Stomikomplikasjoner Utdanning
Annen: Preoperativ kollegastøttegruppe

Ukentlige økter moderert av en sosialarbeider inkludert pasienter og omsorgspersoner:

Trygg plass Del erfaringer/ideer Støtte Utdanning

Annen: Postoperativ kollegastøttegruppe

Ukentlige økter moderert av en sosialarbeider inkludert pasienter og omsorgspersoner:

Trygg plass Del erfaringer/ideer Støtte Utdanning

Annen: Vanlig omsorg
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil få vanlig pleie i henhold til sitt helseteam, som kan bestå av råd om røykeslutt, reduksjon av alkoholinntak, ernæringsrådgivning og medisinsk optimalisering i de preoperative anestesiklinikkene.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg alene (kontrollgruppe)
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil få vanlig pleie i henhold til sitt helseteam, som kan bestå av råd om røykeslutt, reduksjon av alkoholinntak, ernæringsrådgivning og medisinsk optimalisering i de preoperative anestesiklinikkene. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine vanlige daglige aktiviteter.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil få vanlig pleie i henhold til sitt helseteam, som kan bestå av råd om røykeslutt, reduksjon av alkoholinntak, ernæringsrådgivning og medisinsk optimalisering i de preoperative anestesiklinikkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av det virtuelle multimodale knutepunktet bestemmes av antall kvalifiserte deltakere, oppbevaringsgrad og overholdelsesgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Gjennomførbarhet vil bli bestemt av følgende resultater:

(i) Antall kvalifiserte deltakere rekruttert til pilotforsøket; (ii) Retensjonsrate: definert som prosentandelen av deltakerne som fullførte forsøket; (iii) Overholdelsesrater: definert som prosentandelen av planlagte økter deltatt av de som ble randomisert til intervensjonsgruppen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Akseptabilitet av det virtuelle multimodale navet.
Tidsramme: 3 måneder, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienter, klinikere og pleieres aksept av det virtuelle multimodale navet (Intervensjon) vil bli vurdert med et semistrukturert spørreskjema administrert etter 3 måneder (siste undersøkelse). Det semistrukturerte spørreskjemaet inneholder 11 spørsmål, og deltakerne (pasienter, klinikere og omsorgspersoner) vil bli bedt om å bruke en 5-punkts Likert-skala for å uttrykke hvor enig eller uenig de er i hvert utsagn. I tillegg vil pasientene bli spurt om hvor fornøyde de var med det virtuelle multimodale programmet og om programmet påvirket dem negativt. Etterforskerne har også benyttet anledningen til å søke ytterligere tilbakemeldinger om det virtuelle multimodale knutepunktet (åpent spørsmål). Spørreskjemaet er brukt på tidligere pilotforsøk.
3 måneder, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Definert som ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. Risikoen for å utvikle komplikasjoner etter kirurgi i mage-tarmkreft er høyest de første 30 dagene etter operasjonen; dette er en avgjørende faktor for utvinning, langsiktige resultater og kostnader for behandling av gastrointestinal kreft.
30 dager etter operasjonen
Livskvalitetsutfall EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Målt ved baseline, 1-2 dag(er) før operasjon, dag for utskrivning fra sykehus, 1- og 3 måneder etter indeksoperasjon.
EORTC QLQ-C30 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) er et kreftspesifikt verktøy med 30 elementer som måler fem funksjonsskalaer, ni symptomskalaer, økonomisk innvirkning og generell QoL. Dette verktøyet er et vanlig (utmerket reliabilitet og validitet) QoL-verktøy for gastrointestinale kreftpasienter. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Målt ved baseline, 1-2 dag(er) før operasjon, dag for utskrivning fra sykehus, 1- og 3 måneder etter indeksoperasjon.
Livskvalitetsutfall EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: Målt ved baseline, 1-2 dag(er) før operasjon, dag for utskrivning fra sykehus, 1- og 3 måneder etter indeksoperasjon.
EORTC QLQ-OG25 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) er et 25-elements verktøy som måler funksjon og symptomer spesifikke for spiserørskreft. Dette verktøyet er et vanlig (utmerket reliabilitet og validitet) QoL-verktøy for gastrointestinale kreftpasienter. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Målt ved baseline, 1-2 dag(er) før operasjon, dag for utskrivning fra sykehus, 1- og 3 måneder etter indeksoperasjon.
Livskvalitetsutfall EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Målt ved baseline, 1-2 dag(er) før operasjon, dag for utskrivning fra sykehus, 1- og 3 måneder etter indeksoperasjon.
EORTC QLQ-CR29 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) er et 29-elements verktøy som måler funksjon og symptomer spesifikke for tykktarmskreft. Dette verktøyet er et vanlig (utmerket reliabilitet og validitet) QoL-verktøy for gastrointestinale kreftpasienter. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Målt ved baseline, 1-2 dag(er) før operasjon, dag for utskrivning fra sykehus, 1- og 3 måneder etter indeksoperasjon.
Antall dager hjemme innen 30 og 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: dager hjemme innen 30 og 90 dager etter operasjonen
DAH-30, 90 (dager hjemme 30, 90): Validerte (australsk befolkning) pasientsentrerte utfallsmålinger som integrerer lengde på sykehusopphold, utskrivelsesdestinasjon (annet enn hjemme), reinnleggelse på sykehus og tidlig død. Antall dager hjemme - redusert med komplikasjoner, utskrivelse til pleieinstitusjon, gjeninnleggelse og død kvantifiseres som dager i live og hjemme i løpet av de 30 dagene etter operasjonen. DAH-30, 90 er beregnet ved hjelp av dødelighet og sykehusinnleggelsesdata fra datoen for indeksoperasjonen (= dag 0).
dager hjemme innen 30 og 90 dager etter operasjonen
Ressursbruk
Tidsramme: 1-6 uker før operasjonen til 3 måneder etter indeksoperasjonen.
(Kostnader): Ressursbruk for pasienter og helsesystemer, inkludert kostnadene for de virtuelle multimodale knutepunktintervensjonene, sykehusinnleggelser, vil bli samlet inn (undersøkelser) fra randomisering (1-6 uker før operasjon) til 3 måneder etter indekskirurgi.
1-6 uker før operasjonen til 3 måneder etter indeksoperasjonen.
Implementeringsresultat: Rekkevidde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

RE-AIM Framework, inkludert:

Rekkevidde: Målt gjennom prøvedeltakelse, grunnlinjekarakteristikker (henvisningsveier, alder, postnummer, sivilstatus, arbeidsstatus og Kulturelt og språklig mangfoldig [CALD]) for alle potensielle deltakere.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Implementeringsresultat: Effektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

RE-AIM Framework, inkludert:

Effektivitet: Målt gjennom kliniske utfall, helseutnyttelse, deltakertilfredshet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Implementeringsutfall: Adopsjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

RE-AIM Framework, inkludert:

Adopsjon: Målt gjennom henvisningsrater, muliggjørere og barrierer (undersøkelser med pasienter, pleiere, kirurger, klinisk og administrativt personale etter intervensjon).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Implementering Utfall: Implementering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

RE-AIM Framework, inkludert:

Gjennomføring: målt gjennom; Individuelt nivå: Deltakerens tilslutning til virtuell. Senternivå: Implementeringsprosess, samsvar med intervensjonsprotokoll.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Implementeringsresultat: Vedlikehold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

RE-AIM Framework, inkludert:

Vedlikehold: Målt gjennom antall henvisninger over studiens tid; interessentintervjuer angående forbedringer og infrastruktur som er nødvendig for å opprettholde og skalere intervensjon utover prosjektperioden.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X23-0399

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere