Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIORITY-CONNECT 2 Pilotförsök

23 april 2024 uppdaterad av: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Virtuell multimodal nav för patienter som genomgår större gastrointestinal cancerkirurgi - PRIORITY-CONNECT 2 Pilot randomiserad typ I hybrid effektivitet-implementeringsförsök

Tillhandahållandet av preoperativa insatser (prehabilitering: inklusive träning, kost och psykologisk behandling) har rapporterats minska postoperativa komplikationer med så mycket som 50 % och minska sjukhusvistelsen med upp till 4 dagar jämfört med standardvård. Postoperativa multimodala interventioner kommer sannolikt att ytterligare gynna patienter som står inför nya utmaningar (t. stomivård) och minska komplikationer efter utskrivning.

Därför syftar det virtuella multimodala navet i PRIORITY-CONNECT 2 Pilot Trial till att i första hand; fastställa genomförbarheten av att införliva ett virtuellt multimodalt program i den preoperativa och postoperativa perioden för patienter som genomgår gastrointestinal cancerkirurgi, acceptansen för patienter, läkare och vårdare av det virtuella multimodala programmet och acceptansen för patienter av att randomiseras till det virtuella multimodala programmet eller vanliga vård.

Det sekundära målet är att erhålla pilotdata om den sannolika skillnaden i nyckelresultat (30 dagar postoperativa komplikationer, livskvalitet, dagar hemma och levande efter 30 dagar - DAH30, implementeringsresultat och kostnadsresultat) för att informera om utvecklingen av en väsentlig randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥18 år som genomgår större elektiv gastrointestinal kirurgi, inklusive lever-, bukspottkörtel-, matstrups-, mag- och kolorektal cancerresektioner med kurativ avsikt
  • Samråd med en mag-tarmcancerkirurg minst 1 vecka före planerad operation

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning så att de inte kan ge informerat samtycke
  • Ingen tillgång till en smart enhet (inklusive mobiltelefon, surfplatta, bärbar dator eller bordsdator med kamera) eller ingen internetanslutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Multimodal Hub och vanlig vård (Intervention Group)
Huvudsyftet med det virtuella multimodala navet är att förbereda deltagarna för operation (inklusive rollen som Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-vägen) och stödja försämringar i fysiologisk och psykologisk funktion i samband med preoperativa behandlingar (t.ex. kemoradioterapi) och större operationer . Insatserna efter utskrivningen från sjukhuset kommer att fokusera på återhämtning av aktiviteter i det dagliga livet, yrkesuppgifter och fritidsaktiviteter. Med hjälp av standardiserade bedömningsverktyg kommer en omfattande holistisk baslinje (första preoperativa multimodala sessionen) och post-utskrivning (första postoperativa multimodala sessionen) bedömning av patienternas fysiska, näringsmässiga, psykologiska och allmänna hälsotillstånd, förekomst av samsjukligheter och medicinsk historia att avgöra frekvens, intensitet, tid, typ, volym och progression av de multimodala interventionerna.
Beteende: Preoperativ träning
Aerobic (HIIT) uthållighet Respiratorisk muskelstyrka utbildning
Beteende: Postoperativ träning
Aerobic muskelstyrka Walking Program Utbildning
Kosttillskott: Preoperativ näring
Undernäringsscreening Viktövervakning Symtomhantering Dietrådgivning Näringsstöd
Kosttillskott: Postoperativ näring
Undernäringsscreening Viktövervakning Symtomhantering Dietrådgivning Näringsstöd
Beteende: Preoperativ psykologi
KBT-färdigheter Färdighetsträning Emotionell validering Beteendeaktivering Psyko-education
Beteende: Postoperativ psykologi
KBT-färdigheter Färdighetsträning Emotionell validering Beteendeaktivering Psyko-education
Övrig: Preoperativ omvårdnad
Komorbiditeter Hantera smärta Sårvård Komplikationer Kirurgisk utbildning ERAS
Övrig: Postoperativ omvårdnad
Hantera smärta Kardiovaskulär stabilitet Sårvård Tarmfunktion/Stomikomplikationer Utbildning
Övrig: Preoperativ kamratstödsgrupp

Veckans sessioner modererade av en socialarbetare inklusive patienter och vårdare:

Tryggt utrymme Dela erfarenheter/idéer Stöd Utbildning

Övrig: Postoperativ kamratstödsgrupp

Veckans sessioner modererade av en socialarbetare inklusive patienter och vårdare:

Tryggt utrymme Dela erfarenheter/idéer Stöd Utbildning

Övrig: Vanlig vård
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård enligt sitt vårdteam, vilket kan bestå av råd om rökavvänjning, minskat alkoholintag, kostrådgivning och medicinsk optimering vid de preoperativa anestesiklinikbesöken.
Aktiv komparator: Vanlig vård ensam (kontrollgrupp)
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård enligt sitt vårdteam, vilket kan bestå av råd om rökavvänjning, minskat alkoholintag, kostrådgivning och medicinsk optimering vid de preoperativa anestesiklinikbesöken. Deltagarna kommer att uppmanas att upprätthålla sina normala dagliga aktiviteter.
Övrig: Vanlig vård
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård enligt sitt vårdteam, vilket kan bestå av råd om rökavvänjning, minskat alkoholintag, kostrådgivning och medicinsk optimering vid de preoperativa anestesiklinikbesöken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av det virtuella multimodala navet bestäms av antalet berättigade deltagare, retentionsgrad och anslutningsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Genomförbarheten kommer att bestämmas av följande resultat:

(i) Antal kvalificerade deltagare som rekryterats till pilotförsöket; (ii) Retentionsgrad: definieras som andelen deltagare som slutförde försöket; (iii) Adherence rates: definieras som procentandelen av planerade sessioner som deltog i av de som randomiserades till interventionsgruppen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Acceptans av det virtuella multimodala navet.
Tidsram: 3 månader, genom avslutad studie, i snitt 1 år
Patienter, läkare och vårdares acceptans för det virtuella multimodala navet (Intervention) kommer att bedömas med ett semistrukturerat frågeformulär som administreras efter 3 månader (senaste undersökningen). Det semistrukturerade frågeformuläret innehåller 11 frågor och deltagarna (patienter, läkare och vårdare) kommer att instrueras att använda en 5-gradig Likert-skala för att uttrycka hur mycket de håller med eller inte håller med om varje påstående. Dessutom kommer patienterna att tillfrågas hur nöjda de var med det virtuella multimodala programmet och om programmet påverkade dem negativt. Utredarna har också tagit tillfället i akt att söka ytterligare feedback om det virtuella multimodala navet (öppen fråga). Frågeformuläret har använts vid tidigare pilotförsök.
3 månader, genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Definieras som varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet och klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Risken för att utveckla komplikationer efter operation av mag-tarmcancer är högst under de första 30 dagarna efter operationen; detta är en avgörande faktor för återhämtning, långsiktiga resultat och kostnader för behandling av mag-tarmcancer.
30 dagar efter operationen
Livskvalitetsresultat EORTC QLQ-C30
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 1-2 dag(ar) före operation, dag för utskrivning från sjukhus, 1 och 3 månader efter indexoperation.
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) är ett cancerspecifikt verktyg med 30 artiklar som mäter fem fungerande skalor, nio symptomskalor, ekonomisk påverkan och övergripande livskvalitet. Detta verktyg är ett vanligt (utmärkt tillförlitlighet och validitet) QoL-verktyg för patienter med mag-tarmcancer. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem .
Mätt vid baslinjen, 1-2 dag(ar) före operation, dag för utskrivning från sjukhus, 1 och 3 månader efter indexoperation.
Livskvalitetsutfall EORTC QLQ-OG25
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 1-2 dag(ar) före operation, dag för utskrivning från sjukhus, 1 och 3 månader efter indexoperation.
EORTC QLQ-OG25 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) är ett verktyg med 25 artiklar som mäter funktion och symtom som är specifika för esofoago-magcancer. Detta verktyg är ett vanligt (utmärkt tillförlitlighet och validitet) QoL-verktyg för patienter med mag-tarmcancer. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem .
Mätt vid baslinjen, 1-2 dag(ar) före operation, dag för utskrivning från sjukhus, 1 och 3 månader efter indexoperation.
Livskvalitetsresultat EORTC QLQ-CR29
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 1-2 dag(ar) före operation, dag för utskrivning från sjukhus, 1 och 3 månader efter indexoperation.
EORTC QLQ-CR29 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) är ett verktyg med 29 artiklar som mäter funktion och symtom som är specifika för kolorektal cancer. Detta verktyg är ett vanligt (utmärkt tillförlitlighet och validitet) QoL-verktyg för patienter med mag-tarmcancer. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem .
Mätt vid baslinjen, 1-2 dag(ar) före operation, dag för utskrivning från sjukhus, 1 och 3 månader efter indexoperation.
Antal dagar hemma inom 30 och 90 dagar efter operationen
Tidsram: dagar hemma inom 30 och 90 dagar efter operationen
DAH-30, 90 (dagar hemma 30, 90): Validerad (australisk befolkning) patientcentrerade resultatmått som integrerar längd på sjukhusvistelse, utskrivningsdestination (annat än hem), återinläggning på sjukhus och tidig död. Antalet dagar i hemmet - minskat med komplikationer, utskrivning till vårdinrättning, återinläggning och dödsfall kvantifieras som dagar vid liv och hemma under de 30 dagarna efter operationen. DAH-30, 90 beräknas med hjälp av mortalitets- och sjukhusvistelsedata från datumet för indexoperationen (= Dag 0).
dagar hemma inom 30 och 90 dagar efter operationen
Resursanvändning
Tidsram: 1-6 veckor före operation till 3 månader efter indexoperation.
(Kostnader): Resursanvändning för patient och sjukvårdssystem, inklusive kostnaden för de virtuella multimodala navinterventionerna, sjukhusvistelser, kommer att samlas in (undersökningar) från randomisering (1-6 veckor före operation) till 3 månader efter indexoperation.
1-6 veckor före operation till 3 månader efter indexoperation.
Implementeringsresultat: Räckvidd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

RE-AIM Framework, inklusive:

Räckvidd: Mäts genom deltagande i försök, baslinjeegenskaper (remissvägar, ålder, postnummer, civilstånd, arbetsstatus och kulturellt och språkligt olika [CALD]) för alla potentiella deltagare.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Implementeringsresultat: Effektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

RE-AIM Framework, inklusive:

Effektivitet: Mätt genom kliniska utfall, vårdutnyttjande, deltagartillfredsställelse.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Implementeringsresultat: Adoption
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

RE-AIM Framework, inklusive:

Adoption: Mätt genom remissfrekvenser, möjliggörare och hinder (undersökningar med patienter, vårdare, kirurger, klinisk och administrativ personal efter intervention).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Implementeringsresultat: Implementering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

RE-AIM Framework, inklusive:

Genomförande: mätt genom; Individuell nivå: Deltagaranslutning till virtuell. Centrumnivå: Implementeringsprocess, överensstämmelse med interventionsprotokoll.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Implementeringsresultat: Underhåll
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

RE-AIM Framework, inklusive:

Underhåll: Mäts genom frekvenser av remisser under studiens tid; intressentintervjuer angående förbättringar och infrastruktur som behövs för att underhålla och skala ingripanden bortom projektperioden.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X23-0399

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Preoperativ träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera