Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIORITY-CONNECT 2 Pilotforsøg

23. april 2024 opdateret af: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Virtuel multimodal hub for patienter, der gennemgår større gastrointestinal cancerkirurgi - PRIORITY-CONNECT 2 Pilot randomiseret type I hybrid effektivitet-implementeringsforsøg

Tilvejebringelse af præoperative interventioner (præhabilitering: inklusive motion, ernæring og psykologisk behandling) er blevet rapporteret at reducere postoperative komplikationer med så meget som 50 % og reducere hospitalsophold med op til 4 dage sammenlignet med standardbehandling. Postoperative multimodale interventioner vil sandsynligvis yderligere gavne patienter, der står over for nye udfordringer (f. stomibehandling) og reducere komplikationer efter udledning.

Derfor sigter den virtuelle multimodale hub af PRIORITY-CONNECT 2 Pilot Trial primært på; bestemme gennemførligheden af ​​at inkorporere et virtuelt multimodalt program i den præoperative og postoperative periode for patienter, der gennemgår mave-tarmkræftkirurgi, accepten for patienter, klinikere og plejere af det virtuelle multimodale program og accepten for patienter af at blive randomiseret til det virtuelle multimodale program eller sædvanlige omsorg.

Det sekundære mål er at indhente pilotdata om den sandsynlige forskel i nøgleudfald (30 dage postoperative komplikationer, livskvalitet, dage hjemme og i live efter 30 dage - DAH30, implementeringsresultater og omkostningsresultater) for at informere udviklingen af ​​en væsentlig randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år, der gennemgår større gastrointestinale elektive operationer, herunder lever-, bugspytkirtel-, spiserørs-, mave- og kolorektal cancerresektioner med helbredende hensigt
  • Konsultation med en mave-tarmkræftkirurg mindst 1 uge før planlagt operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, så de ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Ingen adgang til en smartenhed (inklusive mobiltelefon, tablet, bærbar eller bordcomputer med kamera) eller ingen internetforbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel multimodal hub og sædvanlig pleje (interventionsgruppe)
Hovedformålet med det virtuelle multimodale knudepunkt er at forberede deltagerne til operation (herunder rollen som Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) pathway) og støtte fald i fysiologisk og psykologisk funktion forbundet med præoperative behandlinger (f.eks. kemo-strålebehandling) og større operationer . De post-hospitale udskrivelsesinterventioner vil fokusere på genopretning af daglige aktiviteter, arbejdsopgaver og rekreative aktiviteter. Hjælpet af standardiserede vurderingsværktøjer vil en omfattende holistisk baseline (første præoperativ multimodal session) og post-udskrivelse (første postoperativ multimodal session) vurdering af patienters fysiske, ernæringsmæssige, psykologiske og generelle helbredstilstand, tilstedeværelse af komorbiditeter og sygehistorie bestemme hyppigheden, intensiteten, tiden, typen, volumen og progressionen af ​​de multimodale interventioner.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ træning
Aerob (HIIT) Udholdenhed Respiratorisk muskelstyrkeuddannelse
Adfærdsmæssigt: Postoperativ træning
Aerobic muskelstyrke gåprogram uddannelse
Kosttilskud: Præoperativ ernæring
Underernæringsscreening Vægtovervågning Symptomhåndtering Diætetisk rådgivning Ernæringsstøtte
Kosttilskud: Postoperativ ernæring
Underernæringsscreening Vægtovervågning Symptomhåndtering Diætetisk rådgivning Ernæringsstøtte
Adfærdsmæssigt: Præoperativ psykologi
CBT færdigheder Færdighedstræning Følelsesmæssig validering Adfærdsaktivering Psyko-edukation
Adfærdsmæssigt: Postoperativ psykologi
CBT færdigheder Færdighedstræning Følelsesmæssig validering Adfærdsaktivering Psyko-edukation
Andet: Præoperativ sygepleje
Comorbidities Håndtering af smerte Sårpleje Komplikationer Kirurgisk uddannelse ERAS
Andet: Postoperativ sygepleje
Håndtering af smerte Kardiovaskulær stabilitet Sårpleje Tarmfunktion/stomikomplikationer Uddannelse
Andet: Præoperativ Peer Support Group

Ugentlige sessioner modereret af en socialrådgiver inklusive patienter og plejere:

Trygt rum Del erfaringer/ideer Støt Uddannelse

Andet: Postoperativ Peer Support Group

Ugentlige sessioner modereret af en socialrådgiver inklusive patienter og plejere:

Trygt rum Del erfaringer/ideer Støt Uddannelse

Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje i henhold til deres sundhedsteam, som kan bestå af rådgivning om rygestop, reduktion af alkoholindtag, ernæringsrådgivning og medicinsk optimering i de præoperative anæstesiklinikbesøg.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje alene (kontrolgruppe)
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje i henhold til deres sundhedsteam, som kan bestå af rådgivning om rygestop, reduktion af alkoholindtag, ernæringsrådgivning og medicinsk optimering i de præoperative anæstesiklinikbesøg. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres normale daglige aktiviteter.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje i henhold til deres sundhedsteam, som kan bestå af rådgivning om rygestop, reduktion af alkoholindtag, ernæringsrådgivning og medicinsk optimering i de præoperative anæstesiklinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​det virtuelle multimodale knudepunkt bestemt af antallet af berettigede deltagere, fastholdelsesgrad og overholdelsesrater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Gennemførligheden vil blive bestemt af følgende resultater:

(i) Antal kvalificerede deltagere rekrutteret til pilotforsøget; (ii) Retention rate: defineret som procentdelen af ​​deltagere, der fuldførte forsøget; (iii) Overholdelsesrater: defineret som procentdelen af ​​planlagte sessioner, deltog af dem, der var randomiseret til interventionsgruppen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Acceptabiliteten af ​​den virtuelle multimodale hub.
Tidsramme: 3 måneder, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienter, klinikere og pårørendes accept af det virtuelle multimodale knudepunkt (Intervention) vil blive vurderet med et semistruktureret spørgeskema administreret efter 3 måneder (sidste undersøgelse). Det semistrukturerede spørgeskema indeholder 11 spørgsmål, og deltagere (patienter, klinikere og plejere) vil blive instrueret i at bruge en 5-punkts Likert-skala til at udtrykke, hvor enige eller uenige de er i hvert udsagn. Derudover vil patienterne blive spurgt, hvor tilfredse de var med det virtuelle multimodale program, og om programmet påvirkede dem negativt. Efterforskerne har også benyttet lejligheden til at søge yderligere feedback om den virtuelle multimodale hub (åbent spørgsmål). Spørgeskemaet er brugt på tidligere pilotforsøg.
3 måneder, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Defineret som enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb og klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikationen. Risikoen for at udvikle komplikationer efter operation af mave-tarmkræft er højest i de første 30 dage efter operationen; dette er en kritisk determinant for helbredelse, langsigtede resultater og omkostninger til behandling af gastrointestinal cancer.
30 dage efter operationen
Livskvalitet resultat EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Målt ved baseline, 1-2 dag(e) før operation, dag for hospitalsudskrivning, 1- og 3 måneder efter indeksoperation.
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) er et kræftspecifikt værktøj med 30 punkter, der måler fem funktionsskalaer, ni symptomskalaer, økonomisk effekt og overordnet QoL. Dette værktøj er et almindeligt (fremragende pålidelighed og validitet) QoL-værktøj til mave-tarmkræftpatienter. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Målt ved baseline, 1-2 dag(e) før operation, dag for hospitalsudskrivning, 1- og 3 måneder efter indeksoperation.
Livskvalitetsresultat EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: Målt ved baseline, 1-2 dag(e) før operation, dag for hospitalsudskrivning, 1- og 3 måneder efter indeksoperation.
EORTC QLQ-OG25 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) er et værktøj med 25 punkter, der måler funktion og symptomer, der er specifikke for øsofoago-mavekræft. Dette værktøj er et almindeligt (fremragende pålidelighed og validitet) QoL-værktøj til mave-tarmkræftpatienter. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Målt ved baseline, 1-2 dag(e) før operation, dag for hospitalsudskrivning, 1- og 3 måneder efter indeksoperation.
Livskvalitet resultat EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Målt ved baseline, 1-2 dag(e) før operation, dag for hospitalsudskrivning, 1- og 3 måneder efter indeksoperation.
EORTC QLQ-CR29 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) er et værktøj med 29 punkter, der måler funktion og symptomer, der er specifikke for kolorektal cancer. Dette værktøj er et almindeligt (fremragende pålidelighed og validitet) QoL-værktøj til mave-tarmkræftpatienter. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Målt ved baseline, 1-2 dag(e) før operation, dag for hospitalsudskrivning, 1- og 3 måneder efter indeksoperation.
Antal dage hjemme inden for 30 og 90 dage efter operationen
Tidsramme: dage hjemme inden for 30 og 90 dage efter operationen
DAH-30, 90 (dage i hjemmet 30, 90): Valideret (australsk befolkning) patientcentrerede udfaldsmålinger, der integrerer hospitalsopholdslængde, udskrivelsesdestination (bortset fra hjemmet), hospitalsgenindlæggelse og tidlig død. Antallet af dage i hjemmet - reduceret med komplikationer, udskrivelse til et plejecenter, genindlæggelse og død kvantificeres som dage i live og hjemme i løbet af de 30 dage efter operationen. DAH-30, 90 beregnes ved hjælp af dødeligheds- og indlæggelsesdata fra datoen for indeksoperationen (= Dag 0).
dage hjemme inden for 30 og 90 dage efter operationen
Ressourceanvendelse
Tidsramme: 1-6 uger før operationen til 3 måneder efter indeksoperationen.
(Omkostninger): Patient- og sundhedssystemets ressourceanvendelse, herunder omkostningerne til de virtuelle multimodale hub-interventioner, hospitalsindlæggelser, vil blive indsamlet (undersøgelser) fra randomisering (1-6 uger før operation) til 3 måneder efter indeksoperation.
1-6 uger før operationen til 3 måneder efter indeksoperationen.
Implementeringsresultat: Rækkevidde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

RE-AIM Framework, herunder:

Rækkevidde: Målt gennem forsøgsdeltagelse, baseline karakteristika (henvisningsveje, alder, postnummer, ægteskabelig, arbejdsstatus og Kulturelt og sprogligt forskelligartet [CALD]) for alle potentielle deltagere.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Implementeringsresultat: Effektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

RE-AIM Framework, herunder:

Effektivitet: Målt gennem kliniske resultater, sundhedsudnyttelse, deltagertilfredshed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Implementeringsresultat: Vedtagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

RE-AIM Framework, herunder:

Adoption: Målt gennem henvisningsrater, muliggører og barrierer (undersøgelser med patienter, plejere, kirurger, klinisk og administrativt personale efter intervention).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Implementeringsresultat: Implementering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

RE-AIM Framework, herunder:

Implementering: målt igennem; Individuelt niveau: Deltagerens overholdelse af virtuel. Centerniveau: Implementeringsproces, overensstemmelse med interventionsprotokol.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Implementeringsresultat: Vedligeholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

RE-AIM Framework, herunder:

Vedligeholdelse: Målt gennem antallet af henvisninger over undersøgelsens tid; interessentinterviews vedrørende forbedringer og infrastruktur, der er nødvendig for at vedligeholde og skalere intervention ud over projektperioden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X23-0399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Præoperativ træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner