Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRIORITY-CONNECT 2 Pilot Trial

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Virtuaalinen multimodaalinen keskus potilaille, joille tehdään suuri maha-suolikanavan syöpäleikkaus – PRIORITY-CONNECT 2 -pilotti, satunnaistettu tyypin I hybriditehokkuus-toteutuskoe

Leikkausta edeltävien toimenpiteiden (esikuntoutus: mukaan lukien liikunta, ravitsemus ja psykologinen hoito) on raportoitu vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita jopa 50 % ja lyhentävän sairaalassaoloaikaa jopa 4 päivällä normaalihoitoon verrattuna. Postoperatiiviset multimodaaliset interventiot hyödyttävät todennäköisesti lisää potilaita, jotka kohtaavat uusia haasteita (esim. avannehoito) ja vähentää kotiutuksen jälkeisiä komplikaatioita.

Siksi PRIORITY-CONNECT 2 Pilot Trialin virtuaalinen multimodaalinen keskus tähtää ensisijaisesti; määrittää, onko mahdollista sisällyttää virtuaalinen multimodaalinen ohjelma leikkauksen edeltävään ja postoperatiiviseen jaksoon potilaille, joille tehdään maha-suolikanavan syövän leikkaus, virtuaalisen multimodaaliohjelman hyväksyttävyys potilaiden, kliinikoiden ja hoitajien keskuudessa ja se, onko potilaiden hyväksyttävyys satunnaistettu virtuaaliseen multimodaaliohjelmaan tai tavalliseen hoito.

Toissijaisena tavoitteena on saada pilottitietoa todennäköisistä eroista keskeisissä tuloksissa (30 päivää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, elämänlaatu, päivät kotona ja elossa 30 päivän kuluttua – DAH30, toteutustulokset ja kustannustulokset), jotta voidaan saada tietoa olennaisten satunnaistettujen tulosten kehittämisestä. Kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään suuri maha-suolikanavan elektiivinen leikkaus, mukaan lukien maksa-, haima-, ruokatorvi-, maha- ja paksusuolensyövän resektiot parantavassa tarkoituksessa
  • Konsultoi maha-suolikanavan syöpäkirurgia vähintään 1 viikko ennen suunniteltua leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on sellainen, että he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei pääsyä älylaitteeseen (mukaan lukien matkapuhelin, tabletti, kannettava tietokone tai pöytätietokone kameralla) tai ei Internet-yhteyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalinen multimodaalinen keskus ja tavallinen hoito (interventioryhmä)
Virtuaalisen multimodaalisen keskuksen päätavoitteena on valmistaa osallistujia leikkaukseen (mukaan lukien ERAS-polun rooli) ja tukea fysiologisten ja psykologisten toimintojen heikkenemistä, jotka liittyvät preoperatiivisiin hoitoihin (esim. kemosädehoitoon) ja suuriin leikkauksiin. . Sairaalan jälkeisissä kotiutustoimenpiteissä keskitytään päivittäisten toimintojen palautumiseen, työtehtäviin ja virkistystoimintaan. Standardoitujen arviointityökalujen avulla kattava kokonaisvaltainen lähtötilanne (ensimmäinen preoperatiivinen multimodaalinen istunto) ja kotiutuksen jälkeinen (ensimmäinen postoperatiivinen multimodaalinen istunto) potilaan fyysisen, ravitsemuksen, psykologisen ja yleisen terveydentilan, rinnakkaisten sairauksien esiintymisen ja sairaushistorian arvioinnin määrittää. multimodaalisten toimenpiteiden taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi, määrä ja eteneminen.
Käyttäytyminen: Preoperatiivinen harjoitus
Aerobinen (HIIT) kestävyyshengityslihasvoimakasvatus
Käyttäytyminen: Leikkauksen jälkeinen harjoitus
Aerobisen lihasvoiman kävelyohjelman koulutus
Ravintolisä: Preoperatiivinen ravitsemus
Aliravitsemusseulonta Painon seuranta Oireiden hallinta Dieettineuvonta Ravitsemustuki
Ravintolisä: Leikkauksen jälkeinen ravitsemus
Aliravitsemusseulonta Painon seuranta Oireiden hallinta Dieettineuvonta Ravitsemustuki
Käyttäytyminen: Preoperatiivinen psykologia
CBT-taidot Taitojen koulutus Emotionaalinen validointi Käyttäytymisaktivointi Psykokasvatus
Käyttäytyminen: Postoperatiivinen psykologia
CBT-taidot Taitojen koulutus Emotionaalinen validointi Käyttäytymisaktivointi Psykokasvatus
Muut: Preoperatiivinen hoitotyö
Liitännäissairaudet Kivun hallinta Haavanhoito Komplikaatiot Kirurginen koulutus ERAS
Muut: Leikkauksen jälkeinen hoitotyö
Kivun hallinta Sydän- ja verisuonijärjestelmän vakaus Haavojen hoito Suolen toiminta / Avannekomplikaatiot Koulutus
Muut: Preoperatiivinen vertaistukiryhmä

Viikoittaiset istunnot, joita valvoo sosiaalityöntekijä mukaan lukien potilaat ja omaishoitajat:

Turvallinen tila Jaa kokemuksia/ideoita Tue koulutusta

Muut: Leikkauksen jälkeinen vertaistukiryhmä

Viikoittaiset istunnot, joita valvoo sosiaalityöntekijä mukaan lukien potilaat ja omaishoitajat:

Turvallinen tila Jaa kokemuksia/ideoita Tue koulutusta

Muut: Tavallinen hoito
Vertailuryhmään jaetut osallistujat saavat tavanomaista terveydenhuoltotiiminsä mukaista hoitoa, joka voi sisältää neuvoja tupakoinnin lopettamisesta, alkoholin käytön vähentämisestä, ravitsemusneuvonnasta ja lääketieteellisestä optimoinnista leikkausta edeltävällä anestesiaklinikalla.
Active Comparator: Tavallinen hoito yksin (kontrolliryhmä)
Vertailuryhmään jaetut osallistujat saavat tavanomaista terveydenhuoltotiiminsä mukaista hoitoa, joka voi sisältää neuvoja tupakoinnin lopettamisesta, alkoholin käytön vähentämisestä, ravitsemusneuvonnasta ja lääketieteellisestä optimoinnista leikkausta edeltävällä anestesiaklinikalla. Osallistujia pyydetään jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaansa.
Muut: Tavallinen hoito
Vertailuryhmään jaetut osallistujat saavat tavanomaista terveydenhuoltotiiminsä mukaista hoitoa, joka voi sisältää neuvoja tupakoinnin lopettamisesta, alkoholin käytön vähentämisestä, ravitsemusneuvonnasta ja lääketieteellisestä optimoinnista leikkausta edeltävällä anestesiaklinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalisen multimodaalikeskuksen toteutettavuus määräytyy kelvollisten osallistujien lukumäärän, säilytysasteen ja liittymisasteen perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toteutettavuus määräytyy seuraavien tulosten perusteella:

(i) pilottikokeeseen värvättyjen osallistujien lukumäärä; (ii) Retentioprosentti: määritellään kokeen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutena; (iii) Osallistumisaste: määritellään prosenttiosuutena suunnitelluista istunnoista, joihin osallistuivat interventioryhmään satunnaistetut.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Virtuaalisen multimodaalikeskuksen hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden, lääkäreiden ja hoitajien hyväksyttävyys virtuaaliseen multimodaalikeskukseen (intervention) arvioidaan puolistrukturoidulla kyselylomakkeella, joka suoritetaan 3 kuukauden välein (viimeinen tutkimus). Puolistrukturoitu kyselylomake sisältää 11 kysymystä, ja osallistujia (potilaita, kliinikkoja ja hoitajia) neuvotaan käyttämään 5-pisteistä Likert-asteikkoa ilmaisemaan, kuinka paljon he ovat samaa tai eri mieltä kustakin väitteestä. Lisäksi potilailta kysytään, kuinka tyytyväisiä he olivat virtuaaliseen multimodaaliohjelmaan ja vaikuttiko ohjelma heihin negatiivisesti. Tutkijat ovat myös käyttäneet tilaisuutta hyväkseen saadakseen lisäpalautetta virtuaalisesta multimodaalikeskuksesta (avoin kysymys). Kyselyä on käytetty aikaisemmissa pilottikokeissa.
3 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Määritelty mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ja luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Ruoansulatuskanavan syövän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kehittymisriski on suurin ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen; tämä on kriittinen tekijä toipumisessa, pitkän aikavälin tuloksissa ja maha-suolikanavan syövän hoitokustannuksissa.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun tulos EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1-2 päivää ennen leikkausta, sairaalasta lähtöpäivänä, 1 ja 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire) on 30 pisteen syöpäspesifinen työkalu, joka mittaa viittä toiminta-asteikkoa, yhdeksää oireasteikkoa, taloudellista vaikutusta ja yleistä elämänlaatua. Tämä työkalu on yleinen (erinomaisen luotettavuuden ja kelpoisuuden) QoL-työkalu ruoansulatuskanavan syöpäpotilaille. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
Mitattu lähtötilanteessa, 1-2 päivää ennen leikkausta, sairaalasta lähtöpäivänä, 1 ja 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
Elämänlaadun tulos EORTC QLQ-OG25
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1-2 päivää ennen leikkausta, sairaalasta lähtöpäivänä, 1 ja 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
EORTC QLQ-OG25 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire) on 25 pisteen työkalu, joka mittaa ruokatorvi-mahasyöpäspesifistä toimintaa ja oireita. Tämä työkalu on yleinen (erinomaisen luotettavuuden ja kelpoisuuden) QoL-työkalu ruoansulatuskanavan syöpäpotilaille. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
Mitattu lähtötilanteessa, 1-2 päivää ennen leikkausta, sairaalasta lähtöpäivänä, 1 ja 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
Elämänlaadun tulos EORTC QLQ-CR29
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1-2 päivää ennen leikkausta, sairaalasta lähtöpäivänä, 1 ja 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
EORTC QLQ-CR29 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire) on 29 pisteen työkalu, joka mittaa paksusuolensyövän toimintaa ja oireita. Tämä työkalu on yleinen (erinomaisen luotettavuuden ja kelpoisuuden) QoL-työkalu ruoansulatuskanavan syöpäpotilaille. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
Mitattu lähtötilanteessa, 1-2 päivää ennen leikkausta, sairaalasta lähtöpäivänä, 1 ja 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
Päivien lukumäärä kotona 30 ja 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: päivää kotona 30 ja 90 päivän sisällä leikkauksesta
DAH-30, 90 (päivät kotona 30, 90): Validoidut (Australian väestö) potilaskeskeiset tulosmittarit, jotka yhdistävät sairaalahoidon keston, kotiutuksen määränpään (muuhun kuin kotiin), sairaalaan takaisinoton ja varhaisen kuoleman. Kotona vietetyt päivät – vähennettynä komplikaatioiden, hoitolaitokseen kotiuttamisen, uudelleenpääsyn ja kuoleman vuoksi – lasketaan päivinä elossa ja kotona leikkauksen jälkeisten 30 päivän aikana. DAH-30, 90 lasketaan käyttämällä kuolleisuus- ja sairaalahoitotietoja indeksileikkauksen päivämäärästä (= päivä 0).
päivää kotona 30 ja 90 päivän sisällä leikkauksesta
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa ennen leikkausta - 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
(Kulut): Potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän resurssien käyttö, mukaan lukien virtuaalisen multimodaalikeskuksen interventioiden ja sairaalahoitojen kustannukset, kerätään (tutkimukset) satunnaistamisesta (1–6 viikkoa ennen leikkausta) 3 kuukauteen indeksileikkauksen jälkeen.
1-6 viikkoa ennen leikkausta - 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
Toteutuksen tulos: Tavoite
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

RE-AIM Framework, mukaan lukien:

Kattavuus: Mitataan kaikkien potentiaalisten osallistujien kokeeseen osallistumisen, lähtötilanteen ominaisuuksien (lähetysreitit, ikä, postinumero, siviilisääty, työasema ja kulttuurisesti ja kielellisesti monimuotoisuus [CALD]) perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Toteutuksen tulos: tehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

RE-AIM Framework, mukaan lukien:

Tehokkuus: Mitataan kliinisten tulosten, terveydenhuollon käytön ja osallistujien tyytyväisyyden perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Toteutuksen tulos: Hyväksyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

RE-AIM Framework, mukaan lukien:

Käyttöönotto: Mitataan lähetteiden, mahdollistajien ja esteiden avulla (potilaiden, hoitajien, kirurgien, kliinisen ja hallinnollisen henkilöstön tutkimukset toimenpiteen jälkeen).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Toteutuksen tulos: Toteutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

RE-AIM Framework, mukaan lukien:

Toteutus: mitattu läpi; Yksilötaso: Osallistujan sitoutuminen virtuaaliseen. Keskustaso: Toteutusprosessi, yhteensopivuus interventioprotokollan kanssa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Toteutustulos: Ylläpito
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

RE-AIM Framework, mukaan lukien:

Ylläpito: mitataan lähetteiden määrällä tutkimuksen aikana; sidosryhmien haastattelut parannuksista ja infrastruktuurista, joita tarvitaan toimenpiteiden ylläpitämiseksi ja mittakaavaksi projektikauden jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X23-0399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa