Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja pilotażowa PRIORITY-CONNECT 2

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Wirtualne multimodalne centrum dla pacjentów poddawanych poważnym operacjom z powodu raka przewodu pokarmowego – pilotażowe badanie PRIORITY-CONNECT 2, randomizowane badanie skuteczności hybrydy typu I – wdrożenie

Stwierdzono, że zapewnienie interwencji przedoperacyjnych (prehabilitacja: obejmująca ćwiczenia, odżywianie i leczenie psychologiczne) zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych nawet o 50% i skraca czas pobytu w szpitalu nawet o 4 dni w porównaniu ze standardową opieką. Pooperacyjne interwencje multimodalne prawdopodobnie przyniosą dalsze korzyści pacjentom stojącym przed nowymi wyzwaniami (np. pielęgnacja stomii) i zmniejszyć powikłania po wypisaniu ze szpitala.

Dlatego też wirtualny węzeł multimodalny w ramach wersji pilotażowej PRIORITY-CONNECT 2 ma na celu przede wszystkim; określić wykonalność włączenia wirtualnego programu multimodalnego do okresu przedoperacyjnego i pooperacyjnego dla pacjentów poddawanych operacjom raka przewodu pokarmowego, akceptację wirtualnego programu multimodalnego przez pacjentów, klinicystów i opiekunów oraz akceptację przez pacjentów randomizacji do wirtualnego programu multimodalnego lub zwykłego opieka.

Drugorzędnym celem jest uzyskanie danych pilotażowych na temat prawdopodobnych różnic w kluczowych wynikach (powikłania pooperacyjne 30 dni, jakość życia, liczba dni spędzonych w domu i liczba dni życia po 30 dniach – DAH30, wyniki wdrożenia i koszty), aby umożliwić opracowanie merytorycznego, randomizowanego badania badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat poddawani dużym planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego, w tym resekcjom wątroby, trzustki, przełyku, raka żołądka i jelita grubego z zamiarem wyleczenia
  • Konsultacja z chirurgiem onkologiem przewodu pokarmowego co najmniej na 1 tydzień przed planowaną operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
  • Brak dostępu do urządzenia inteligentnego (w tym telefonu komórkowego, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego z kamerą) lub brak połączenia z Internetem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualny węzeł multimodalny i zwykła opieka (Grupa Interwencyjna)
Głównym celem wirtualnego centrum multimodalnego jest przygotowanie uczestników do operacji (w tym rola ścieżki usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS)) oraz wspieranie pogorszenia funkcji fizjologicznych i psychologicznych związanych z leczeniem przedoperacyjnym (np. chemioradioterapią) i poważnymi operacjami . Interwencje po wypisie ze szpitala będą koncentrować się na powrocie do codziennych czynności, zadań zawodowych i zajęć rekreacyjnych. Wspomagana standaryzowanymi narzędziami oceny, kompleksowa holistyczna ocena wyjściowa (pierwsza przedoperacyjna sesja multimodalna) i po wypisaniu ze szpitala (pierwsza pooperacyjna sesja multimodalna) pozwoli określić stan fizyczny, odżywienia, psychiczny i ogólny stan zdrowia pacjentów, obecność chorób współistniejących i historię medyczną. częstotliwość, intensywność, czas, rodzaj, objętość i postęp interwencji multimodalnych.
Behawioralne: Ćwiczenia przedoperacyjne
Aerobowa (HIIT) edukacja w zakresie siły mięśni oddechowych
Behawioralne: Ćwiczenia pooperacyjne
Program edukacyjny dotyczący aerobowego chodu siłowego
Suplement diety: Żywienie przedoperacyjne
Badanie przesiewowe w kierunku niedożywienia Monitorowanie masy ciała Leczenie objawów Poradnictwo dietetyczne Wsparcie żywieniowe
Suplement diety: Żywienie pooperacyjne
Badanie przesiewowe w kierunku niedożywienia Monitorowanie masy ciała Leczenie objawów Poradnictwo dietetyczne Wsparcie żywieniowe
Behawioralne: Psychologia przedoperacyjna
Umiejętności CBT Trening umiejętności Walidacja emocjonalna Aktywacja behawioralna Psychoedukacja
Behawioralne: Psychologia pooperacyjna
Umiejętności CBT Trening umiejętności Walidacja emocjonalna Aktywacja behawioralna Psychoedukacja
Inny: Pielęgniarstwo przedoperacyjne
Choroby współistniejące Leczenie bólu Leczenie ran Powikłania Edukacja chirurgiczna ERAS
Inny: Pielęgniarstwo pooperacyjne
Leczenie bólu Stabilność układu sercowo-naczyniowego Pielęgnacja ran Praca jelit/Powikłania stomii Edukacja
Inny: Przedoperacyjna grupa wzajemnego wsparcia

Cotygodniowe sesje moderowane przez pracownika socjalnego, w tym pacjentów i opiekunów:

Bezpieczna przestrzeń Dziel się doświadczeniami/pomysłami Wspieraj Edukację

Inny: Grupa wsparcia pooperacyjnego

Cotygodniowe sesje moderowane przez pracownika socjalnego, w tym pacjentów i opiekunów:

Bezpieczna przestrzeń Dziel się doświadczeniami/pomysłami Wspieraj Edukację

Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną objęci standardową opieką zaleconą przez ich zespół medyczny, która może obejmować porady dotyczące zaprzestania palenia, ograniczenia spożycia alkoholu, poradnictwo żywieniowe oraz optymalizację medyczną podczas przedoperacyjnych wizyt w poradni anestezjologicznej.
Aktywny komparator: Sama zwykła opieka (grupa kontrolna)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną objęci standardową opieką zaleconą przez ich zespół medyczny, która może obejmować porady dotyczące zaprzestania palenia, ograniczenia spożycia alkoholu, poradnictwo żywieniowe oraz optymalizację medyczną podczas przedoperacyjnych wizyt w poradni anestezjologicznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swoich codziennych zajęć.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną objęci standardową opieką zaleconą przez ich zespół medyczny, która może obejmować porady dotyczące zaprzestania palenia, ograniczenia spożycia alkoholu, poradnictwo żywieniowe oraz optymalizację medyczną podczas przedoperacyjnych wizyt w poradni anestezjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wirtualnego węzła multimodalnego określona na podstawie liczby kwalifikujących się uczestników, wskaźnika retencji i wskaźników przystąpienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Wykonalność zostanie określona na podstawie następujących wyników:

(i) liczba kwalifikujących się uczestników przyjętych do badania pilotażowego; (ii) wskaźnik zatrzymania: zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie; (iii) Wskaźniki przestrzegania zaleceń: zdefiniowane jako procent zaplanowanych sesji, w których uczestniczyły osoby losowo przydzielone do grupy interwencyjnej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Akceptowalność wirtualnego węzła multimodalnego.
Ramy czasowe: 3 miesiące do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Akceptacja pacjentów, klinicystów i opiekunów do wirtualnego centrum multimodalnego (interwencja) zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza podawanego po 3 miesiącach (ostatnie badanie). Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz zawiera 11 pytań, a uczestnicy (pacjenci, klinicyści i opiekunowie) zostaną poinstruowani, aby użyli 5-punktowej skali Likerta do wyrażenia, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z każdym stwierdzeniem. Ponadto pacjenci zostaną zapytani, czy są zadowoleni z wirtualnego programu multimodalnego i czy program na nich wpłynął negatywnie. Badacze skorzystali również z okazji, aby uzyskać dalsze opinie na temat wirtualnego węzła multimodalnego (pytanie otwarte). Kwestionariusz wykorzystano w poprzednich badaniach pilotażowych.
3 miesiące do zakończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Definiowane jako każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego i klasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo. Ryzyko powikłań po operacji raka przewodu pokarmowego jest najwyższe w ciągu pierwszych 30 dni po operacji; jest to kluczowy czynnik warunkujący powrót do zdrowia, długoterminowe wyniki i koszty leczenia raka przewodu pokarmowego.
30 dni po zabiegu
Wynik dotyczący jakości życia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 1–2 dni przed operacją, w dniu wypisu ze szpitala, 1 i 3 miesiące po operacji wskaźnikowej.
EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka) to 30-elementowe narzędzie specyficzne dla nowotworu, mierzące pięć skal funkcjonowania, dziewięć skal objawów, wpływ finansowy i ogólną jakość życia. Narzędzie to jest powszechnym (doskonałą niezawodnością i trafnością) narzędziem kontroli jakości stosowanym u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Mierzono na początku badania, 1–2 dni przed operacją, w dniu wypisu ze szpitala, 1 i 3 miesiące po operacji wskaźnikowej.
Wynik dotyczący jakości życia EORTC QLQ-OG25
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 1–2 dni przed operacją, w dniu wypisu ze szpitala, 1 i 3 miesiące po operacji wskaźnikowej.
EORTC QLQ-OG25 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka) to składające się z 25 pozycji narzędzie służące do pomiaru funkcji i objawów specyficznych dla raka przełyku i żołądka. Narzędzie to jest powszechnym (doskonałą niezawodnością i trafnością) narzędziem kontroli jakości stosowanym u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Mierzono na początku badania, 1–2 dni przed operacją, w dniu wypisu ze szpitala, 1 i 3 miesiące po operacji wskaźnikowej.
Wynik dotyczący jakości życia EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 1–2 dni przed operacją, w dniu wypisu ze szpitala, 1 i 3 miesiące po operacji wskaźnikowej.
EORTC QLQ-CR29 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka) to składające się z 29 pozycji narzędzie służące do pomiaru funkcji i objawów specyficznych dla raka jelita grubego. Narzędzie to jest powszechnym (doskonałą niezawodnością i trafnością) narzędziem kontroli jakości stosowanym u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Mierzono na początku badania, 1–2 dni przed operacją, w dniu wypisu ze szpitala, 1 i 3 miesiące po operacji wskaźnikowej.
Liczba dni spędzonych w domu w ciągu 30 i 90 dni od operacji
Ramy czasowe: dni w domu w ciągu 30 i 90 dni od operacji
DAH-30, 90 (dni w domu 30, 90): Zatwierdzone (populacja australijska) wskaźniki wyników skoncentrowane na pacjencie, które obejmują długość pobytu w szpitalu, miejsce wypisu (inne niż dom), ponowną hospitalizację i wczesną śmierć. Liczbę dni spędzonych w domu – pomniejszoną o powikłania, wypis do ośrodka opiekuńczego, ponowne przyjęcie i śmierć – oblicza się jako liczbę dni spędzonych w domu w ciągu 30 dni po operacji. DAH-30, 90 oblicza się na podstawie danych dotyczących śmiertelności i hospitalizacji od daty operacji wskaźnikowej (= dzień 0).
dni w domu w ciągu 30 i 90 dni od operacji
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 1-6 tygodni przed operacją do 3 miesięcy po operacji wskaźnikowej.
(Koszty): Zbierane będzie wykorzystanie zasobów pacjentów i systemu opieki zdrowotnej, w tym koszty interwencji wirtualnego centrum multimodalnego i hospitalizacji (ankiety) od randomizacji (1–6 tygodni przed operacją) do 3 miesięcy po operacji indeksowej.
1-6 tygodni przed operacją do 3 miesięcy po operacji wskaźnikowej.
Wynik wdrożenia: Zasięg
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Ramy RE-AIM, w tym:

Zasięg: mierzony na podstawie udziału w badaniu, podstawowych cech (ścieżka skierowania, wiek, kod pocztowy, stan cywilny, status zawodowy oraz różnorodność kulturowa i językowa [CALD]) wszystkich potencjalnych uczestników.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wynik wdrożenia: Skuteczność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Ramy RE-AIM, w tym:

Skuteczność: mierzona wynikami klinicznymi, wykorzystaniem opieki zdrowotnej i satysfakcją uczestników.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wynik wdrożenia: przyjęcie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Ramy RE-AIM, w tym:

Przyjęcie: Mierzone na podstawie wskaźników skierowań, czynników umożliwiających i barier (ankiety przeprowadzone po interwencji z pacjentami, opiekunami, chirurgami, personelem klinicznym i administracyjnym).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wynik wdrożenia: wdrożenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Ramy RE-AIM, w tym:

Realizacja: mierzona; Poziom indywidualny: uczestnictwo uczestnika w wirtualnym. Poziom centralny: Proces wdrożenia, zgodność z protokołem interwencji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wynik wdrożenia: Utrzymanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Ramy RE-AIM, w tym:

Utrzymanie: Mierzone na podstawie współczynnika skierowań w czasie trwania badania; wywiady z zainteresowanymi stronami dotyczące udoskonaleń i infrastruktury potrzebnej do utrzymania i skalowania interwencji po okresie projektu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X23-0399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj