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PRIORITY-CONNECT 2 Pilotversuch

23. April 2024 aktualisiert von: Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Virtueller multimodaler Hub für Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Krebsoperation unterziehen – PRIORITY-CONNECT 2 Pilotstudie zur randomisierten Typ-I-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierung

Es wurde berichtet, dass die Bereitstellung präoperativer Interventionen (Prähabilitation: einschließlich Bewegung, Ernährung und psychologische Behandlung) postoperative Komplikationen um bis zu 50 % und den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zur Standardversorgung um bis zu 4 Tage reduziert. Postoperative multimodale Interventionen dürften Patienten, die vor neuen Herausforderungen stehen (z. B. Stomapflege) und reduzieren Komplikationen nach der Entlassung.

Daher zielt der virtuelle multimodale Hub des PRIORITY-CONNECT 2-Pilotversuchs in erster Linie darauf ab: Bestimmen Sie die Machbarkeit der Integration eines virtuellen multimodalen Programms in die präoperative und postoperative Phase für Patienten, die sich einer Magen-Darm-Krebsoperation unterziehen, die Akzeptanz des virtuellen multimodalen Programms für Patienten, Ärzte und Betreuer und die Akzeptanz für Patienten, randomisiert in das virtuelle multimodale Programm oder in das übliche Programm eingeteilt zu werden Pflege.

Das sekundäre Ziel besteht darin, Pilotdaten zum wahrscheinlichen Unterschied bei den wichtigsten Ergebnissen (30 Tage postoperative Komplikationen, Lebensqualität, Tage zu Hause und am Leben nach 30 Tagen – DAH30, Implementierungsergebnisse und Kostenergebnisse) zu erhalten, um die Entwicklung einer substanziellen Randomisierung zu informieren klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital, Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer größeren gastrointestinalen elektiven Operation unterziehen, einschließlich Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren-, Magen- und Darmkrebsresektionen mit kurativer Absicht
  • Konsultieren Sie mindestens eine Woche vor der geplanten Operation einen Chirurgen für Magen-Darm-Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, sodass sie nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Kein Zugriff auf ein Smartgerät (einschließlich Mobiltelefon, Tablet, Laptop oder Schreibtischcomputer mit Kamera) oder keine Internetverbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtueller multimodaler Hub und Regelversorgung (Interventionsgruppe)
Das Hauptziel des virtuellen multimodalen Hubs besteht darin, die Teilnehmer auf eine Operation vorzubereiten (einschließlich der Rolle des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Wegs) und den Rückgang der physiologischen und psychologischen Funktion im Zusammenhang mit präoperativen Behandlungen (z. B. Chemo-Strahlentherapie) und größeren chirurgischen Eingriffen zu unterstützen . Die Interventionen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus konzentrieren sich auf die Wiederherstellung von Aktivitäten des täglichen Lebens, beruflicher Aufgaben und Freizeitaktivitäten. Mithilfe standardisierter Bewertungsinstrumente wird eine umfassende ganzheitliche Basisbewertung (erste präoperative multimodale Sitzung) und eine Beurteilung nach der Entlassung (erste postoperative multimodale Sitzung) des physischen, ernährungsphysiologischen, psychologischen und allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten, des Vorhandenseins von Komorbiditäten und der Krankengeschichte ermittelt die Häufigkeit, Intensität, Zeit, Art, Volumen und Verlauf der multimodalen Interventionen.
Verhalten: Präoperative Übung
Aerobic (HIIT) Ausdauer-Atemmuskel-Krafttraining
Verhalten: Postoperative Übung
Ausbildung zum Aerobic-Muskelkraft-Gehprogramm
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative Ernährung
Mangelernährungs-Screening, Gewichtsüberwachung, Symptommanagement, Ernährungsberatung, Ernährungsunterstützung
Nahrungsergänzungsmittel: Postoperative Ernährung
Mangelernährungs-Screening, Gewichtsüberwachung, Symptommanagement, Ernährungsberatung, Ernährungsunterstützung
Verhalten: Präoperative Psychologie
CBT-Fähigkeiten. Kompetenztraining. Emotionale Validierung. Verhaltensaktivierung. Psychoedukation
Verhalten: Postoperative Psychologie
CBT-Fähigkeiten. Kompetenztraining. Emotionale Validierung. Verhaltensaktivierung. Psychoedukation
Sonstiges: Präoperative Krankenpflege
Komorbiditäten Schmerzbehandlung Wundversorgung Komplikationen Chirurgische Ausbildung ERAS
Sonstiges: Postoperative Pflege
Umgang mit Schmerzen, kardiovaskuläre Stabilität, Wundversorgung, Darmfunktion/Stoma-Komplikationen, Aufklärung
Sonstiges: Präoperative Peer-Support-Gruppe

Wöchentliche Sitzungen, moderiert von einem Sozialarbeiter unter Einbeziehung von Patienten und Betreuern:

Sicherer Raum Erfahrungen/Ideen teilen Unterstützen Sie die Bildung

Sonstiges: Postoperative Peer-Support-Gruppe

Wöchentliche Sitzungen, moderiert von einem Sozialarbeiter unter Einbeziehung von Patienten und Betreuern:

Sicherer Raum Erfahrungen/Ideen teilen Unterstützen Sie die Bildung

Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten gemäß ihrem Gesundheitsteam die übliche Betreuung, die aus Ratschlägen zur Raucherentwöhnung, Reduzierung des Alkoholkonsums, Ernährungsberatung und medizinischer Optimierung bei den Besuchen in der präoperativen Anästhesieklinik bestehen kann.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege allein (Kontrollgruppe)
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten gemäß ihrem Gesundheitsteam die übliche Betreuung, die aus Ratschlägen zur Raucherentwöhnung, Reduzierung des Alkoholkonsums, Ernährungsberatung und medizinischer Optimierung bei den Besuchen in der präoperativen Anästhesieklinik bestehen kann. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre normalen täglichen Aktivitäten beizubehalten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten gemäß ihrem Gesundheitsteam die übliche Betreuung, die aus Ratschlägen zur Raucherentwöhnung, Reduzierung des Alkoholkonsums, Ernährungsberatung und medizinischer Optimierung bei den Besuchen in der präoperativen Anästhesieklinik bestehen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit des virtuellen multimodalen Hubs wird durch die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die Bindungsrate und die Einhaltungsraten bestimmt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Die Machbarkeit wird durch die folgenden Ergebnisse bestimmt:

(i) Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die für den Pilotversuch rekrutiert wurden; (ii) Retentionsrate: definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben; (iii) Adhärenzraten: definiert als der Prozentsatz der geplanten Sitzungen, an denen diejenigen teilnahmen, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Akzeptanz des virtuellen multimodalen Hubs.
Zeitfenster: 3 Monate, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Akzeptanz des virtuellen multimodalen Hubs (Intervention) durch Patienten, Kliniker und Betreuer wird anhand eines halbstrukturierten Fragebogens beurteilt, der nach 3 Monaten (letzte Umfrage) verwaltet wird. Der halbstrukturierte Fragebogen enthält 11 Fragen und die Teilnehmer (Patienten, Ärzte und Betreuer) werden angewiesen, eine 5-Punkte-Likert-Skala zu verwenden, um auszudrücken, wie sehr sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen. Darüber hinaus werden die Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit dem virtuellen multimodalen Programm waren und ob sich das Programm negativ auf sie ausgewirkt hat. Die Ermittler haben auch die Gelegenheit genutzt, weiteres Feedback zum virtuellen multimodalen Hub einzuholen (offene Frage). Der Fragebogen wurde in früheren Pilotversuchen verwendet.
3 Monate, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Definiert als jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf und klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation. Das Risiko für Komplikationen nach einer Magen-Darm-Krebsoperation ist in den ersten 30 Tagen nach der Operation am höchsten; Dies ist ein entscheidender Faktor für die Genesung, die langfristigen Ergebnisse und die Behandlungskosten für Magen-Darm-Krebs.
30 Tage nach der Operation
Lebensqualitätsergebnis EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1–2 Tage vor der Operation, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 1 und 3 Monate nach der Indexoperation.
EORTC QLQ-C30 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Questionnaire Quality of Life) ist ein 30 Punkte umfassendes, krebsspezifisches Tool, das fünf Funktionsskalen, neun Symptomskalen, finanzielle Auswirkungen und die allgemeine Lebensqualität misst. Dieses Tool ist ein gängiges (ausgezeichnete Zuverlässigkeit und Validität) QoL-Tool für Patienten mit Magen-Darm-Krebs. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
Gemessen zu Studienbeginn, 1–2 Tage vor der Operation, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 1 und 3 Monate nach der Indexoperation.
Lebensqualitätsergebnis EORTC QLQ-OG25
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1–2 Tage vor der Operation, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 1 und 3 Monate nach der Indexoperation.
EORTC QLQ-OG25 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Questionnaire Quality of Life) ist ein 25-Punkte-Tool zur Messung der Funktion und Symptome, die spezifisch für Speiseröhrenkrebs sind. Dieses Tool ist ein gängiges (ausgezeichnete Zuverlässigkeit und Validität) QoL-Tool für Patienten mit Magen-Darm-Krebs. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
Gemessen zu Studienbeginn, 1–2 Tage vor der Operation, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 1 und 3 Monate nach der Indexoperation.
Lebensqualitätsergebnis EORTC QLQ-CR29
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1–2 Tage vor der Operation, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 1 und 3 Monate nach der Indexoperation.
EORTC QLQ-CR29 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Questionnaire Quality of Life) ist ein 29-Punkte-Tool zur Messung der Funktion und Symptome, die für Darmkrebs spezifisch sind. Dieses Tool ist ein gängiges (ausgezeichnete Zuverlässigkeit und Validität) QoL-Tool für Patienten mit Magen-Darm-Krebs. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
Gemessen zu Studienbeginn, 1–2 Tage vor der Operation, am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 1 und 3 Monate nach der Indexoperation.
Anzahl der Tage zu Hause innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Tage zu Hause innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Operation
DAH-30, 90 (Tage zu Hause 30, 90): Validierte (australische Bevölkerung) patientenzentrierte Ergebnismetriken, die die Dauer des Krankenhausaufenthalts, den Entlassungsort (außer zu Hause), die Wiederaufnahme ins Krankenhaus und den frühen Tod berücksichtigen. Die Anzahl der Tage zu Hause – reduziert durch Komplikationen, Entlassung in eine Pflegeeinrichtung, Wiederaufnahme und Tod – wird als die Tage am Leben und zu Hause während der 30 Tage nach der Operation quantifiziert. DAH-30, 90 wird anhand von Mortalitäts- und Krankenhausaufenthaltsdaten ab dem Datum der Indexoperation (= Tag 0) berechnet.
Tage zu Hause innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Operation
Quellennutzung
Zeitfenster: 1–6 Wochen vor der Operation bis 3 Monate nach der Indexoperation.
(Kosten): Die Ressourcennutzung durch Patienten und das Gesundheitssystem, einschließlich der Kosten für die virtuellen multimodalen Hub-Interventionen und Krankenhausaufenthalte, wird von der Randomisierung (1–6 Wochen vor der Operation) bis 3 Monate nach der Indexoperation erfasst (Umfragen).
1–6 Wochen vor der Operation bis 3 Monate nach der Indexoperation.
Umsetzungsergebnis: Reichweite
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

RE-AIM-Framework, einschließlich:

Reichweite: Gemessen durch Studienteilnahme, Basismerkmale (Überweisungswege, Alter, Postleitzahl, Familienstand, Arbeitsstatus und kulturell und sprachlich vielfältig (CALD)) aller potenziellen Teilnehmer.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Umsetzungsergebnis: Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

RE-AIM-Framework, einschließlich:

Wirksamkeit: Gemessen an den klinischen Ergebnissen, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und der Zufriedenheit der Teilnehmer.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Umsetzungsergebnis: Annahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

RE-AIM-Framework, einschließlich:

Akzeptanz: Gemessen anhand der Überweisungsraten, Voraussetzungen und Hindernisse (Befragungen von Patienten, Betreuern, Chirurgen, klinischem und administrativem Personal nach der Intervention).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Implementierungsergebnis: Implementierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

RE-AIM-Framework, einschließlich:

Umsetzung: gemessen durch; Individuelle Ebene: Einhaltung der virtuellen durch die Teilnehmer. Zentrumsebene: Umsetzungsprozess, Übereinstimmung mit dem Interventionsprotokoll.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Implementierungsergebnis: Wartung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

RE-AIM-Framework, einschließlich:

Wartung: Gemessen anhand der Überweisungsraten im Verlauf der Studie; Interviews mit Stakeholdern zu Verbesserungen und Infrastruktur, die erforderlich sind, um die Intervention über den Projektzeitraum hinaus aufrechtzuerhalten und zu skalieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X23-0399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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