健康な成人参加者におけるVIS954の安全性、薬物動態、および薬力学を調査する研究

包含基準:

1. スクリーニング訪問時の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性または女性の参加者。
2. 外国人参加者: 参加者は、以下の「日本人参加者」に指定された基準を満たしていません。
3. 日本人参加者: 参加者は、口頭による家族遺産の確認によって証明されるように、日系人です (参加者の 4 人の祖父母は日本で生まれ、「日本人」であると認識されています)。
4. スクリーニング訪問時の肥満指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む) である。
5. スクリーニング訪問時の総体重が 50.0 ～ 120.0 kg である。
6. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびプロトコールに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。
7. 定められた研究期間中、喜んで研究に参加することができる。
8. 女性参加者は、非妊娠、非授乳中であり、閉経後少なくとも 1 年か、または外科的に少なくとも 3 か月間不妊であるか、または研究登録前の期間から 56 日目の 30 日後まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陰性であり、研究介入実施前のベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければならない。
9. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究期間中および56日目から90日後まで、ダブルバリア避妊法を使用するか、性行為を控えることに同意する必要があります。 男性参加者は、研究期間中および56日目から90日後まで精子提供を控えることに同意する必要があります。 この基準は、登録の 6 か月以上前に精管切除術を受けた男性参加者については免除される場合があります。
10. 研究前の医学的評価 (病歴、身体検査、バイタルサイン、12 誘導 ECG、および臨床検査室の評価) によって、主任研究者によって判断され、健康であると判断されます。

除外基準:

1. 参加者は、重篤および/または不安定な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、血液疾患、自己免疫疾患、血液疾患、または精神疾患、肝硬変、悪性腫瘍を含むその他の医学的疾患の既往歴または現在の証拠がある。 軽度の皮膚がん（黒色腫を除く）または外科的に治療された限定的な子宮頸がん（すなわち、上皮内がん）の病歴は除外されません。
2. 参加者は、治験薬、器具、介入の別の臨床研究に参加しているか、ベースライン（-1日目）前の過去30日間または5半減期のいずれか長い方の間に治験薬の投与を受けている。
3. 過去に抗体または生物学的療法を受けたことがある。
4. -VIS954 SC注射製剤の成分のいずれかに対する、全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴う過敏症または重度のアレルギー反応の過去の病歴。
5. -スクリーニング来院時または-1日目の血圧> 160/100 mmHgまたは< 90/50 mmHg（異常な場合は1回繰り返してもよい）。
6. -スクリーニング前の3か月以内に、入院または抗ウイルス薬、抗生物質、または全身性抗真菌薬による治療を必要とする感染症の病歴。
7. -治験介入の初回投与前の30日間に、新型コロナウイルス感染症ワクチン以外のワクチン接種を受けている。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種は、研究介入の最初の投与前の7日以内、および最後の投与から14日後までは受けることができません。
8. アセトアミノフェン、イブプロフェン、ナプロキセン（またはその他の薬）を除き、ベースライン（-1日目）以前の過去30日間または5半減期のいずれか長い方の間に処方薬または非処方薬（市販）薬を服用している-市販の非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID])、ホルモン避妊薬、局所薬、ビタミン、食事療法またはハーブ療法。
9. 最近アルコールまたは薬物/化学物質の乱用歴のある参加者は、調査者の裁量により除外されます。
10. 登録参加者は、1 日目から退院までニコチン含有製品の摂取を控えなければなりません。
11. 登録された参加者は、初日から研究終了までカンナビノイドの摂取を控えなければなりません。
12. 研究期間中、登録された男性参加者は週（7日間）あたり15を超える標準ドリンクを摂取してはならず、女性参加者は週（7日間）あたり10を超える標準ドリンクを摂取してはなりません。 標準的な飲み物はアルコール10gに相当します。 登録参加者は、Day-1 のチェックインの 48 時間前から退院までアルコール摂取を控える必要があります。
13. スクリーニング時または-1日目に尿薬物またはアルコール呼気スクリーニング検査結果が陽性となった参加者。 尿薬物スクリーニングとアルコール呼気スクリーニングは、治験責任医師の判断で 1 回繰り返すことができます。 尿薬物スクリーニングでは、メチレンジオキシメタンフェタミンとプロポキシフェンもスクリーニングされます。 参加者がこれらの検査で陽性反応を示した場合、その参加者を研究に含めるかどうかは、必要に応じて医療モニターおよびスポンサーと相談した主任研究者の判断に基づいて決定されます。
14. 任意の慢性感染症（例、慢性尿路感染症、慢性副鼻腔炎、気管支拡張症、活動性肺結核または全身性結核[TB]、C型肝炎やB型肝炎などの慢性ウイルス肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染）。
15. -スクリーニング訪問の開始前の60日以内に500 mLを超える血液を提供した参加者、またはベースライン（-1日目）前の7日以内に血漿を提供した参加者。

16. コロナウイルス 病気 2019年：

    • 現在の感染症の症状。
    • スクリーニング前の 21 日間における COVID-19 の診断 (逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 [RT-PCR]、抗原検査、または臨床診断)。
    • 以前の新型コロナウイルス感染症による「長期にわたる新型コロナウイルス」の症状が継続的に診断されている。
17. 臨床研究チーム（スポンサーまたは研究施設の従業員）の従業員であるか、これらの組織の従業員である家族がいる。
18. 治験責任医師または医療モニターが研究に不適当と判断した場合。